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Repaglinide Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 03/11/2020

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Confezioni

Repaglinide Aurobindo 0,5 mg 90 compresse

Cos'Ŕ Repaglinide Aurobindo?

Repaglinide Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Repaglinide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Repaglinide Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Repaglinide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

La Repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito di tipo 2 la cui iperglicemia non può più essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione di peso ed esercizio fisico. La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.

Posologia

Posologia
La Repaglinide va somministrata prima dei pasti e la dose va adattata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso. Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata. È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).
La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta.
Dose iniziale
Il dosaggio deve essere determinato dal medico curante in base al fabbisogno del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).
Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale consigliata è 1 mg.
Mantenimento
La massima dose singola consigliata è di 4 mg, assunta ai pasti principali.
La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg.
Gruppi speciali di pazienti:
Anziani
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni di età.
Compromissione renale
La repaglinide non è influenzata dalle malattie renali (vedere paragrafo 5.2). Solo l'8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica del prodotto è ridotta nei pazienti con compromissione renale. Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei diabetici con compromissione renale, è opportuno porre attenzione nell'aggiustamento della dose in questi pazienti.
Compromissione epatica
Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
Pazienti debilitati o malnutriti
Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose per evitare reazioni ipoglicemiche.
Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali
I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide. Ciononostante non esiste un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali.
La repaglinide può essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso, il dosaggio della metformina deve essere mantenuto e la repaglinide somministrata contemporaneamente. La dose iniziale della repaglinide è di 0,5 mg prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Repaglinide deve essere assunta prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).
Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto, ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima fino a 30 minuti precedenti il pasto (cioè prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più), devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto.
In caso di uso concomitante con altri principi attivi, far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla Repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Diabete mellito di tipo 1, peptide C negativo.
  • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma.
  • Gravi disfunzioni epatiche.
  • Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La Repaglinide deve essere prescritta solo se si ha un controllo glicemico insufficiente e i sintomi del diabete persistono nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi medicinali sono noti per la loro influenza sul metabolismo della repaglinide, perciò il medico deve tener conto di possibili interazioni:
I dati ottenuti da studi in vitro indicano che ...

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Assumere Repaglinide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Repaglinide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono studi riguardanti l'uso della Repaglinide in donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.
Allattamento
Non vi sono studi nelle donne che allattano ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Repaglinide non influenza in maniera diretta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma può causare ipoglicemia.
Occorre informare i pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico durante la guida. Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze l'opportunità di guidare deve essere ponderata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riferite sono variazioni dei livelli di glucosio del sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori ...

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Sovradosaggio

La Repaglinide è stata somministrata con aumenti settimanali della dose da 4 - 20 mg quattro volte al dì per un periodo di 6 settimane. Non sono emersi dati di rilievo riguardanti la sicurezza del farmaco. Poiché in questo studio si è evitata l'insorgenza di ipoglicemia con aumento dell'apporto calorico, un relativo sovradosaggio può causare un'eccessiva riduzione glicemica con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (capogiri, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.). In questi casi, si raccomanda di prendere le opportune misure d'intervento per correggere la riduzione della glicemia (carboidrati per via orale). L'ipoglicemia più grave associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma deve essere trattata con glucosio somministrato per via endovenosa.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Farmaci usati nel diabete, altri ipoglicemizzanti orali, escluse le insuline, codice ATC: A10B X02
Meccanismo d'azione
La Repaglinide è un secretagogo orale a breve durata d'azione. La repaglinide ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La Repaglinide è rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, che provoca un rapido aumento della concentrazione plasmatica della sostanza attiva. Il picco plasmatico si verifica entro un'ora dalla somministrazione. Dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenzialità carcinogenetica.
Negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Povidone
Meglumina
Poloxamer
Glicerolo (85%)
Cellulosa microcristallina (grado 101) (E460)
Cellulosa microcristallina (grado 102)
Amido di mais
Polacrilin potassio
Magnesio stearato
Ossido di ferro giallo (E172)

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Repaglinide Aurobindo a base di Repaglinide ...
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