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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Retsevmo

Eli Lilly Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 09/08/2021




Cos'Ŕ Retsevmo?

Retsevmo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Selpercatinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri inibitori proteinchinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Retsevmo pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Retsevmo 40 mg 60 capsule rigide
Retsevmo 80 mg 60 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Selpercatinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Retsevmo come monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con:
  • cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato RET fusione-positivo che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino
  • cancro della tiroide avanzato RET fusione-positivo che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con sorafenib e/o lenvatinib
Retsevmo come monoterapia è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con cancro midollare della tiroide (MTC) avanzato con mutazione di RET che richiede terapia sistemica dopo precedente trattamento con cabozantinib e/o vandetanib.

Posologia

La terapia con Retsevmo deve essere iniziata e supervisionata da medici esperti nell'uso di terapie anti-tumorali.
Test RET
Prima dell'inizio del trattamento con Retsevmo, la presenza di una fusione del gene RET (NSCLC e cancro non-midollare della tiroide) o di mutazione (MTC) deve essere confermata da un test validato.
Posologia
La dose raccomandata di Retsevmo in base al peso corporeo è:
  • meno di 50 kg: 120 mg due volte al giorno
  • 50 kg o più: 160 mg due volte al giorno.
Se un paziente vomita o salta una dose, deve essere istruito a prendere la dose successiva all'orario programmato; non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
Il trattamento deve essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
La dose attuale di Selpercatinib deve essere ridotta del 50% se co-somministrata con un forte inibitore del CYP3A. Se viene sospeso l'inibitore del CYP3A, la dose di selpercatinib deve essere aumentata (dopo 3-5 emivite dell'inibitore) alla dose che era utilizzata prima di iniziare l'inibitore.
Aggiustamenti della dose
La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere l'interruzione e/o la riduzione della dose. Le modifiche di dose di Retsevmo sono riassunte nella tabella 1 e nella tabella 2.
Tabella 1 Modifiche della dose raccomandate per Retsevmo sulla base del peso corporeo, in caso di reazioni avverse
Modifiche della dose
Adulti e adolescenti ≥50 Kg
Adulti e adolescenti <50 Kg
Dose iniziale
160 mg due volte al giorno per via orale
120 mg due volte al giorno per via orale
Prima riduzione di dose
120 mg due volte al giorno per via orale
80 mg due volte al giorno per via orale
Seconda riduzione di dose
80 mg due volte al giorno per via orale
40 mg due volte al giorno per via orale
Terza riduzione di dose
40 mg due volte al giorno per via orale
Non applicabile
Tabella 2 Modifiche della dose raccomandate a causa di reazioni avverse
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
 
Modifica della dose
 ALT o AST aumentate
 
Grado 3 o Grado 4
• Sospendere la dose fino a quando la tossicità si risolve e si ritorna al basale (vedere paragrafo 4.4. e 4.8).
Riprendere ad una dose ridotta di 2 livelli.
• Se dopo almeno 2 settimane di trattamento selpercatinib è tollerato senza recidiva di incremento di ALT o AST, aumentare il dosaggio di 1 livello di dose.
• Se selpercatinib è tollerato senza nuovi incrementi per almeno 4 settimane, aumentare la dose sino a quella assunta prima dell'insorgenza dell'aumento di AST o ALT di Grado 3 o 4.
• Interrompere definitivamente selpercatinib se l'aumento di ALT o AST di Grado 3 o 4 si ripresenta nonostante la modifica del dosaggio.
Ipersensibilità
 
Tutti i Gradi
• Sospendere la dose fino a quando la tossicità si risolve e iniziare corticosteroidi alla dose di 1 mg/kg (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Riprendere selpercatinib alla dose di 40 mg due volte al giorno mentre si continua il trattamento con steroidi. Interrompere selpercatinib in caso di ipersensibilità ricorrente.
• Se selpercatinib è tollerato senza ipersensibilità ricorrente dopo almeno
7 giorni, aumentare la dose di selpercatinib di 1 livello ogni settimana, fino a che si raggiunge la dose assunta prima della comparsa dell'ipersensibilità. Ridurre la dose di steroidi dopo che selpercatinib è tollerato per almeno 7 giorni alla dose finale.
Prolungamento
dell'intervallo
QT
Grado 3
 
• Sospendere la dose se l'intervallo QTcF è >500 ms fino a che QTcF ritorna <470 ms o al basale (vedere paragrafo 4.4).
• Ricominciare il trattamento con selpercatinib alla dose immediatamente più bassa.
 
Grado 4
• nterrompere definitivamente selpercatinib se il prolungamento del QT rimane non controllato dopo due riduzioni di dose o se il paziente ha segni o sintomi di aritmia grave.
Ipertensione
Grado 3
 
• È necessario controllare la pressione sanguigna prima di iniziare il trattamento.
• Selpercatinib deve essere temporaneamente sospeso per ipertensione clinicamente significativa, finché non ritornerà sotto controllo con terapia antipertensiva. Se clinicamente indicato, il dosaggio deve essere ripristinato alla dose successiva più bassa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Grado 4
 
• Selpercatinib deve essere interrotto definitivamente se l'ipertensione clinicamente significativa non può essere controllata.
Eventi emorragici
Grado 3 o Grado 4
• Selpercatinib deve essere sospeso fino al ritorno al basale.
• Interrompere selpercatinib per eventi emorragici severi o potenzialmente letali.
Altre reazioni avverse
Grado 3 o Grado 4
• Selpercatinib deve essere sospeso fino al ritorno al basale.
• Interrompere selpercatinib per eventi severi o potenzialmente letali.
Particolari popolazioni
Anziani
Non è richiesto nessun aggiustamento di dose sulla base dell'età (vedere paragrafo 5.2).
Non sono state osservate differenze complessive negli eventi avversi emersi durante il trattamento o nell'efficacia di selpercatinib tra i pazienti che avevano un'età ≥65 anni e nei pazienti più giovani. Per pazienti ≥75 anni sono disponibili dati limitati.
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Non ci sono dati per pazienti con patologia renale in stadio terminale o in pazienti in dialisi (paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
È importante lo stretto monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non sono richiesti aggiustamenti di dose per pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (Child-Pugh classe C) devono ricevere una dose di selpercatinib di 80 mg due volte al giorno (paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Retsevmo non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non sono disponibili dati in bambini o adolescenti con NSCLC o cancro della tiroide RET fusionepositivo. Retsevmo si può usare a partire dall'età di 12 anni per il trattamento di pazienti con MTC con mutazione di RET (vedere paragrafo 5.1). Nel caso di MTC con mutazione di RET sono disponibili pochissimi dati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I pazienti devono ricevere la dose a seconda del peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Modo di somministrazione
Retsevmo è per uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere (i pazienti non devono aprirle, schiacciarle o masticarle prima di deglutirle) e possono essere assunte con o senza cibo.
I pazienti devono assumere le dosi approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Retsevmo deve essere accompagnato da un pasto se si usa un inibitore della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5).
Retsevmo deve essere somministrato 2 ore prima o 10 ore dopo l'assunzione di antagonisti del recettore H2 (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Aumenti di alanino aminotransferasi (ALT)/aspartato aminostransferasi (AST)
Aumenti di ALT di Grado≥3 e aumenti di AST di Grado ≥3 sono stati segnalati in pazienti trattati con Selpercatinib (vedere paragrafo 4.8). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di selpercatinib
Il metabolismo di selpercatinib avviene attraverso il CYP3A4. Perciò, i medicinali in grado di influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Retsevmo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Retsevmo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'ultima ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Retsevmo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione mentre guidano o usano macchinari nel caso manifestino stanchezza o capogiri durante il trattamento con Retsevmo (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi al farmaco (ADR) più comuni sono ipertensione (0,9%), aspartato aminotransferasi (AST) aumentata (1,6%) e alanino aminotransferasi (ALT) aumentata (1,6%). A causa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati stabiliti i sintomi del sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere fornita una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici e agenti immunomodulatori, agenti antineoplastici inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01EX22.
Meccanismo d'azione
Selpercatinib è un inibitore del recettore tirosin chinasico riarrangiato durante la transfezione (rearranged ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Selpercatinib sono state valutate in pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico a cui è stato somministrato selpercatinib due volte al giorno alla dose di ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi a dosi ripetute sono stati condotti su ratti e maialini per caratterizzare la tossicità. Gli organi target della tossicità comuni a ratti e maialini sono stati il sistema ematopoietico, ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Involucro della capsula
Retsevmo capsule rigide 40 mg
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro (E172)
Retsevmo capsule rigide 80 mg

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Retsevmo a base di Selpercatinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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