Ipercolesterolemia
Atorvastatina Almus Pharma è indicata come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atorvastatina Almus Pharma è indicata anche per la diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Atorvastatina Almus Pharma è indicata negli adulti nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia
Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipemizzante standard prima di ricevere Atorvastatina Almus Pharma e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con Atorvastatina Almus Pharma.
La dose deve essere personalizzata in accordo ai livelli basali di colesterolo LDL, allo scopo della terapia e alla risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. L'adeguamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti è controllata con Atorvastatina Almus Pharma 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia nell'arco di 2 settimane, mentre la massima risposta terapeutica si ottiene normalmente entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Almus Pharma 10 mg una volta al giorno. Le dosi devono essere personalizzate e adeguate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a un massimo di 80 mg al giorno oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari a 40 mg di atorvastatina in monosomministrazione giornaliera.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote va da 10 a 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina deve essere usata come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio la LDL-aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Nelle sperimentazioni sulla prevenzione primaria, la dose è stata di 10 mg al giorno. Possono essere necessari dosaggi più elevati per raggiungere i livelli di colesterolo (LDL) conformi alle linee guida correnti.
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Atorvastatina Almus Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Almus Pharma è controindicata nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
L'efficacia e la sicurezza in pazienti di età superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia
L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica, ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Per pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote con età pari o superiore a 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in accordo alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi possono essere aumentate fino a 80 mg al giorno, secondo la risposta e la tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzate in accordo all'obiettivo raccomandato della terapia. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o più. L'aumento della dose fino a 80 mg al giorno è supportato da dati provenienti da studi negli adulti e da dati clinici limitati di studi nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia provenienti da studi aperti sui bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni riguardo la posologia.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Atorvastatina Almus Pharma è somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in un'unica dose e può essere assunta in qualsiasi momento del giorno, con o senza cibo.
Categoria farmacoterapeutica: Sostanze modificanti dei lipidi, Inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10AA05.
L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del
...
L'atorvastatina è risultata negativa per il potenziale mutagenico e clastogenico in una batteria di 4 test in vitro ed in un saggio in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nei ...