Cos'è Ezetimibe E Simvastatina Mylan?
Ezetimibe E Simvastatina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Ezetimibe + Simvastatina , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti ezetimibe + statine e nello specifico associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l. .
Ezetimibe E Simvastatina Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Ezetimibe E Simvastatina Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Ezetimibe e Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg 30 compresse
Ezetimibe e Simvastatina Mylan 10 mg/40 mg 30 compresse
Ezetimibe e Simvastatina Mylan 10 mg/40 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Ezetimibe + Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe + statine
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti ezetimibe + statine
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe + Simvastatina Mylan è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere sezione 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), sia precedentemente trattati con una statina che non.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
- pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
- pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia Familiare Omozigote (IF Omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Mylan è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con IF Omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
Posologia
Posologia
Ipercolesterolemia
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe + Simvastatina Mylan.
L'intervallo posologico di Ezetimibe e Simvastatina Mylan va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possono non essere tutti disponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale e 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg e raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.
La dose di Ezetimibe e Simvastatina Mylan deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di ezetimibe e simvastatina (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Ezetimibe e Simvastatina Mylan può essere somministrato con o senza cibo. Le compresse non sono incise e non devono essere divise.
Pazienti con malattia coronarica e anamnesi di eventi di sindrome coronarica acuta (SCA)
In uno studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale è stata di 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose 10/80 mg è raccomandata solamente quando i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di Ezetimibe e Simvastatina Mylan 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4).
Ezetimibe e Simvastatina Mylan può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
In pazienti che assumono lomitapide in concomitanza a ezetimibe e simvastatina, la dose non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante con altri medicinali
La somministrazione di Ezetimibe e Simvastatina Mylan deve avvenire o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza a ezetimibe e simvastatina, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Mylan non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g e die) in concomitanza a ezetimibe e simvastatina, la dose di Ezetimibe e Simvastatina Mylan non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
Adolescenti dai 10 anni in su (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno la sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bambini di età inferiore a 10 anni: l'uso di Ezetimibe e Simvastatina Mylan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.
Uso in caso di danno epatico
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza epatica lieve (punteggio di Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe e Simvastatina Mylan non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso in caso di danno renale
Nessuna modifica della dose è necessaria in pazienti con insufficienza renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥60 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/min/1,73 m2, la dose raccomandata di Ezetimibe e Simvastatina Mylan è 10 mg/20 mg una volta al giorno la sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela.
Modo di somministrazione
Uso orale. Ezetimibe e Simvastatina Mylan può essere somministrato come dosa singola alla sera, indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e
4.5).
In pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (IF Omozigote), somministrazione concomitante di lomitapide a dosi di Ezetimibe + Simvastatina >10 mg/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Miopatia/Rabdomiolisi
Nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Nell'esperienza post-marketing con ezetimibe sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Meccanismi multipli possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori della HMG Co-A reduttasi. Farmaci o prodotti a base di erbe che inibiscono determinati enzimi (ad esempio CYP3A4) e/o vie ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ezetimibe E Simvastatina Mylan" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Diane”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Maviret”, “Miconix”, “Mukes”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Assumere Ezetimibe E Simvastatina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Ezetimibe E Simvastatina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe ...
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Gravidanza
L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.
Ezetimibe ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia in caso di guida o uso di macchine deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri.
Effetti indesiderati
La sicurezza di Ezetimibe + Simvastatina (o della somministrazione concomitante di ezetimibe e simvastatina equivalente a ezetimibe e simvastatina) è stata valutata in circa 12.000 pazienti negli studi clinici.
Le ...
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Le ...
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Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe (1.000 mg e kg) e simvastatina (1.000 mg / kg) è stata ben tollerata negli studi di tossicità acuta orale nei topi e nei ratti. In questi animali non sono stati osservati segni clinici di tossicità. La stima della DL50 orale per entrambe le specie è stata ezetimibe ≥ 1.000 mg / kg e simvastatina ≥ 1.000 mg / kg.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg / die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg / die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la maggior parte di essi non è stata associata ad effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati riportati non sono stati seri. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg / kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg / kg in cani.
Simvastatina
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, codice ATC: C10BA02
Ezetimibe + Simvastatina è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l'assorbimento ...
Ezetimibe + Simvastatina è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l'assorbimento ...
Proprietà farmacocinetiche
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative durante la somministrazione concomitante di Ezetimibe + Simvastatina.
Assorbimento
Ezetimibe e simvastatina
Ezetimibe e simvastatina è bioequivalente alla somministrazione concomitante di ezetimibe e ...
Assorbimento
Ezetimibe e simvastatina
Ezetimibe e simvastatina è bioequivalente alla somministrazione concomitante di ezetimibe e ...
Dati preclinici di sicurezza
Ezetimibe + Simvastatina
In studi di somministrazione concomitante con ezetimibe e simvastatina, gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono ...
In studi di somministrazione concomitante con ezetimibe e simvastatina, gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono ...
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Acido citrico monoidrato
Butilidrossianisolo (E320)
Acido ascorbico (E300)
Sodio laurilsolfato (E487)
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa (E464)
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Acido citrico monoidrato
Butilidrossianisolo (E320)
Acido ascorbico (E300)
Sodio laurilsolfato (E487)
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa (E464)
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ezetimibe E Simvastatina Mylan a base di Ezetimibe + Simvastatina sono: Ezetimibe E Simvastatina Almus, Ezetimibe E Simvastatina Alter, Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo, Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici, Ezetimibe E Simvastatina EG, Ezetimibe E Simvastatina Krka, Ezetimibe E Simvastatina Sandoz, Ezetimibe E Simvastatina Sun, Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen, Ezetimibe E Simvastatina Teva, Ezetimibe E Simvastatina Zentiva, Goltor, Inegy, Staticol, Vytorin, Zestan, Zevistat
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ezetimibe E Simvastatina Mylan a base di Ezetimibe + Simvastatina ...
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