Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gliclazide Zentiva

Ultimo aggiornamento: 20/01/2021




Cos'è Gliclazide Zentiva?

Gliclazide Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Gliclazide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Sulfoniluree. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Gliclazide Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Gliclazide Zentiva 80 mg 40 compresse divisibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Gliclazide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

Trattamento del diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Posologia

Posologia
  • Dose iniziale
La dose giornaliera totale può variare da 40 mg a 320 mg assunti per via orale.
La dose deve essere adattata in funzione della risposta individuale di ciascun paziente, iniziando da 40 mg – 80 mg al giorno (1/2 -1 compressa) e aumentando la dose fino al raggiungimento di un controllo adeguato della glicemia.
La singola dose non deve essere superiore a 160 mg (2 compresse). Quando sono necessarie dosi più elevate, Gliclazide Zentiva deve essere assunto in due somministrazioni giornaliere in coincidenza con i pasti principali.
L'intervallo tra ciascun incremento di dose deve essere almeno 1 mese, tranne nei pazienti la cui glicemia non è stata ridotta dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di trattamento.
Nei pazienti obesi o nei pazienti che non mostrano un'adeguata risposta a Gliclazide Zentiva assunto da solo, può essere necessaria una terapia aggiuntiva.
  • Sostituzione di un altro medicinale antidiabetico orale con Gliclazide Zentiva
Gliclazide Zentiva può essere usato in sostituzione di altri medicinali antidiabetici orali.
La dose e l'emivita del precedente medicinale antidiabetico orale devono essere tenuti in considerazione quando si passa a Gliclazide Zentiva.
In generale, una fase di transizione non è necessaria. Si deve usare una dose iniziale di 40 mg – 80 mg (1/2 -1 compressa) che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.
Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due medicinali, che potrebbe causare ipoglicemia.
  • Trattamento di associazione con altri medicinali antidiabetici
Gliclazide Zentiva può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.
In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Zentiva è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali
Anziani
Gliclazide Zentiva deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico dei pazienti con una funzione renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.
Pazienti a rischio di ipoglicemia:
  • stati di denutrizione o di malnutrizione;
  • patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa);
  • interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dose elevata;
  • patologia vascolare grave (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima di 40 mg – 80 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.
Modo di somministrazione
Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente prima di un pasto.

Controindicazioni

Il medicinale è controindicato in caso di:
  • Ipersensibilità alla Gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici;
  • Diabete di tipo I;
  • Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica;
  • Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'uso di insulina;
  • Trattamento in corso con miconazolo (vedere paragrafo 4.5);
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipoglicemia:
Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di ipoglicemia
Associazioni controindicate
Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, anche coma.
Associazioni sconsigliate
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gliclazide Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Nizacol”, “Riflax”, “Tedim”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gliclazide Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gliclazide Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gliclazide Zentiva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque i pazienti devono essere informati che la loro concentrazione può essere alterata se il diabete non è adeguatamente controllato, specialmente all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Sulla base dell'esperienza nell'utilizzo della Gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
La reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia.
Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.
Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto di carboidrati, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.
Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e devono essere trattate come un'urgenza medica che richiede l'immediata ospedalizzazione.
Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1 g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni dopo questo momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.
A causa del forte legame della Gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi, derivati dell'urea – Codice ATC A10BB09.
Meccanismo d'azione
La Gliclazide è una sulfanilurea ipoglicemizzante - agente antidiabetico orale - che differisce dai composti correlati per un anello ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
I livelli plasmatici aumentano raggiungendo le concentrazioni massime fra la seconda e la sesta ora.
La variabilità intra-individuale è bassa.
La Gliclazide viene ben assorbita. L'assunzione di cibo non ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base degli studi convenzionali di tossicità per dosi ripetute e di genotossicità, i dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gliclazide Zentiva a base di Gliclazide sono: Diabrezide, Gliclazide DOC Generici, Gliclazide EG, Gliclazide Molteni, Gliclazide Pensa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gliclazide Zentiva a base di Gliclazide ...
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