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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Dasatinib Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Dasatinib Sandoz?

Dasatinib Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Dasatinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della tirosina chinasi BCR-ABL. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Dasatinib Sandoz può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Dasatinib Sandoz 100 mg 30 compresse rivestite con film
Dasatinib Sandoz 140 mg 30 compresse rivestite con film
Dasatinib Sandoz 50 mg 60 compresse rivestite con film
Dasatinib Sandoz 80 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Dasatinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Dasatinib Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
  • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
Posologia
La dose iniziale raccomandata per la LLA Ph+ in fase accelerata o in fase blasticalinfoide (fase avanzata) è di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
Negli studi clinici, il trattamento con Dasatinib è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.
L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Per ottenere la dose raccomandata, Dasatinib Sandoz è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
Aumento della dose
Negli studi clinici in pazienti affetti da LLA Ph+, l'aumento della dose a 180 mg una volta al giorno (LLA Ph+ in fase avanzata è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata.
Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse
Mielosoppressione
Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
Le linee guida per le modifiche della dose sono riassunte nella Tabella 1. Tabella 1: Adeguamento della dose per neutropenia e trombocitopenia
 
LLA Ph+ in fase accelerata e blastica (dose iniziale 140 mg una volta al giorno)
 
ANC < 0,5 x 109/L
e/o piastrine < 10 x 109/L
1. Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
2. Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ≥ 1,0 x 109/L e le piastrine ≥ 20 x 109/L e riprendere alla dose iniziale di partenza.
3. Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio).
4. Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
ANC: conta assoluta dei neutrofili
Reazioni avverse non ematologiche
Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale. Se questo è il primo episodio, il trattamento deve essere ripreso con la stessa dose e, se è una reazione avversa ricorrente, la dose deve essere ridotta. Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa.. In pazienti con LLA Ph+ in fase avanzata che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Versamento della pleura
Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è asintomatico o è ritornato alla condizione basale. Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, è necessario considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Dopo la risoluzione di un successivo episodio, dasatinib deve essere reintrodotto riducendo il dosaggio di un livello. Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dasatinib nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Anziani
In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani.
Compromissione epatica
Ai pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata. Comunque, dasatinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale
Non sono stati effettuati studi clinici con dasatinib in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Dasatinib Sandoz deve essere somministrato per via orale.
Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate o divise per ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere. Dasatinib Sandoz può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interazioni clinicamente rilevanti
Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib
Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dasatinib Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Aptivus”, “Ariliar”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin”, “Axagon”, “Buscopan Antiacido”, “Cilodex”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cletus”, “Cloradex”, “Coldetom - 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Assumere Dasatinib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Dasatinib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne
Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Gravidanza
Sulla base ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dasatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti che si possono verificare reazioni avverse come capogiri o visione offuscata durante il trattamento con dasatinib. Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
I dati sottoelencati riflettono l'esposizione a Dasatinib in 2.712 pazienti in studi clinici, inclusi 324 pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e ...

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Sovradosaggio

Le esperienze di sovradosaggio con Dasatinib negli studi clinici sono limitate a casi isolati. Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica. Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitore della Protein-chinasi, codice ATC: L01XE06
Meccanismo d'azione
Dasatinib inibisce l'attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi oncogeniche ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.
Assorbimento
A seguito di somministrazione orale, dasatinib è rapidamente assorbito nei pazienti, con picchi ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo non-clinico di sicurezza del Dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.
Le tossicità principali si ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa (E463)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
Polivinile alcool (E1203)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Gliceril monostearato (E471)
Sodio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Dasatinib Sandoz a base di Dasatinib sono: Dasatinib EG, Dasatinib Krka, Dasatinib Mylan, Dasatinib Zentiva, Sprycel - Compressa Rivestita

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Dasatinib Sandoz a base di Dasatinib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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