Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo che la terapia con Darunavir Teva è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Posologia
Darunavir Teva deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una dose bassa di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Teva è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART)
La dose raccomandata di Darunavir Teva è di 600 mg due volte al giorno co-somministrato con ritonavir 100 mg due volte al giorno insieme al cibo. Darunavir Teva compresse da 600 mg può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
Pazienti adulti naïve al trattamento antiretrovirale
Per le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento antiretrovirale vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per gli altri dosaggi di darunavir compresse.
Pazienti pediatrici naïve al trattamento con antiretrovirali (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg)
La dose di Darunavir Teva e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.
Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con Darunavir Teva compresse e ritonavira
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Peso corporeo (kg)
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Dose (una volta al giorno con il cibo)
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≥ 15 kg a < 30 kg
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600 mg Darunavir Teva/100 mg ritonavir una volta al giorno
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≥ 30 kg a < 40 kg
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675 mg darunavir /100 mg ritonavir una volta al giorno
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≥ 40 kg
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800 mg darunavir /100 mg ritonavir una volta al giorno
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a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Questo medicinale non è disponibile in tutti i dosaggi utili per la singola dose. Pertanto non è possibile somministrare la dose da 675 mg. Devono essere utilizzati altri prodotti commercializzati a base di darunavir per somministrare questa dose.
Pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (da 3 a 17 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg)
È solitamente raccomandata l'assunzione di Darunavir Teva due volte al giorno con ritonavir insieme al cibo.
Può essere usato il regime di dosaggio di darunavir una volta al giorno con ritonavir insieme al cibo nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 x 106 cellule/l.
* DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
La dose in base al peso corporeo di Darunavir Teva e ritonavir in pazienti pediatrici è disponibile nella tabella sottostante.
La dose raccomandata di Darunavir Teva associata a basse dosi di ritonavir non deve eccedere la dose raccomandata negli adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).
Dose raccomandata di Darunavir Teva compresse e ritonavira per il trattamento dei pazienti pediatrici (3-17 anni) precedentemente trattati con antiretrovirali
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Peso corporeo
(kg)
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Dose (una volta al giorno con il cibo)
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Dose (due volte al giorno con il cibo)
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≥ 15 kg–< 30 kg
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600 mg Darunavir Teva/100 mg ritonavir una volta al giorno
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375 mg darunavir /50 mg ritonavir due volte al giorno
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≥ 30 kg–< 40 kg
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675 mg darunavir /100 mg ritonavir una volta al giorno
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450 mg darunavir /60 mg ritonavir due volte al giorno
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≥ 40 kg
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800 mg darunavir /100 mg ritonavir una volta al giorno
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600 mg Darunavir Teva/100 mg ritonavir due volte al giorno
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a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Questo medicinale non è disponibile in tutti i dosaggi utili per la singola dose. Pertanto non è possibile somministrare la dose da 375 mg, 450 mg e 675 mg. Devono essere utilizzati altri prodotti commercializzati a base di darunavir per somministrare queste dosi.
Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico. Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico, si raccomanda il regime di darunavir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
In caso venga dimenticata una dose di Darunavir Teva e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma la dose prescritta di Darunavir Teva e ritonavir insieme al cibo appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir, e l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 12 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate, e pertanto, Darunavir Teva deve essere usato con cautela in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh); comunque, Darunavir Teva deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave compromissione epatica. Una grave compromissione epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi Darunavir Teva non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danno renale
Nei pazienti affetti da danno renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
Nella tabella sopra può trovare la dose in base al peso corporeo per Darunavir Teva e ritonavir.
Gravidanza e postpartum
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum. Darunavir Teva/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Teva con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi
Codice ATC: J05AE10.
Meccanismo d'azione
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