Cos'è Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita?
Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo
Sildenafil Citrato, appartenente alla categoria degli
Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico
Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Actavis Italy S.p.A..
Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Sildenafil Actavis 25 mg 8 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Actavis Group PTC EHFConcessionario: Actavis Italy S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sildenafil CitratoGruppo terapeutico: Antipertensivi, Disfunzione erettile
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil Actavis possa essere efficace.
Uso orale.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se Sildenafil Actavis viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedi sezione 5.2).
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo ‘Uso negli adultì valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina=30-80 ml/min).
Poichè la clearance del Sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Poichè la clearance del Sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es.cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.
Uso nei pazienti pediatrici e adolescenti
Sildenafil Actavis non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedi sezione 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedi sezione 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi sezioni 4.4 e 4.5).
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei eccipienti.
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclica (cGMP) (vedi sezione 5.1) è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile , incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari,come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Sildenafil Actavis è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedi paragrafo 4.4)
La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poichè nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al Sildenafil Actavis.
Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata.
In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci impiegati per la disfunzione erettile. Codice ATC: G04BE03.
Il sildenafil rappresenta una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni normali, ovvero in presenza di una stimolazione
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (media 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone K29-32
Sodio croscaramelloso
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio biossido (E171)
Macrogol 6000
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)