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Imbruvica

Ultimo aggiornamento: 03/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Imbruvica 140 mg 1 flacone 120 capsule rigide
Imbruvica 140 mg 1 flacone 90 capsule rigide

Cos'è Imbruvica?

Imbruvica è un farmaco a base del principio attivo Ibrutinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Imbruvica può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Ibrutinib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab (BR) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Posologia
MCL
La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro capsule) una volta al giorno.
CLL e WM
La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno.
Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
Aggiustamento della dose
Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno (due capsule) quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4.
La dose diibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno (una capsula) o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
La terapia con IMBRUVICA deve essere sospesa in caso di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di tossicità non ematologica di grado ≥ 3, di neutropenia di grado 3 o superiore con infezione o febbre, o di tossicità ematologiche di grado 4. Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale. Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di una capsula (140 mg). Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario. Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale.
Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto:
Comparsa della tossicità
MCL: modifiche della dose dopo risoluzione
CLL/WM: modifiche della dose dopo risoluzione
Prima
riprendere con 560 mg al giorno
riprendere con 420 mg al giorno
Seconda
riprendere con 420 mg al giorno
riprendere con 280 mg al giorno
Terza
riprendere con 280 mg al giorno
riprendere con 140 mg al giorno
Quarta
interrompere IMBRUVICA
interrompere IMBRUVICA
Dosi dimenticate
Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente. Il paziente non deve assumere capsule supplementari per compensare la dose dimenticata.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario uno specifico aggiustamento della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata sono stati trattati negli studi clinici con IMBRUVICA. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min). Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente. La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) deve avvenire solo se il beneficio potenziale supera il rischio ed è necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni di tossicità. Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Ibrutinib è metabolizzato nel fegato. In uno studio sulla compromissione epatica, i dati hanno mostrato un aumento dell'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A di Child-Pugh), la dose raccomandata è di 280 mg al giorno (due capsule). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno (una capsula). Monitorare i pazienti per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA e seguire le raccomandazioni per la modifica della dose secondo necessità. La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
Severa cardiopatia
I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei bambini e negli adolescenti di età da 0 ai 18 anni non sono state stabilite.
I dati non sono disponibili.
Modo di somministrazione
IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere aperte, spezzate o masticate. IMBRUVICA non deve essere assunto con succo di pompelmo o arance amare (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso delle preparazioni contenenti Erba di San Giovanni è controindicato nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Eventi di sanguinamento
Sono stati riportati eventi emorragici in pazienti trattati con IMBRUVICA, con o senza trombocitopenia. Questi includono eventi emorragici minori come contusione, epistassi, petecchie; ed eventi emorragici maggiori, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ibrutinib viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 enzima 3A4 (CYP3A4).
Sostanze che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib
L'uso di IMBRUVICA in concomitanza a medicinali che inibiscono il CYP3A4 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Imbruvica" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Altiazem”, “Angizem”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aviflucox”, “Basemar”, “Battizer”, “Biktarvy”, “Bosix”, “Canacid”, “Capital”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Cetraflux”, “Cexidal”, “Chinocid”, “Cilodex”, “Ciperus”, “Ciprofloxacina ABC”, “Ciprofloxacina Accord”, “Ciprofloxacina Almus”, “Ciprofloxacina Alter”, “Ciprofloxacina Aurobindo”, “Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Ciprofloxacina DOC Generici”, “Ciprofloxacina EG”, “Ciprofloxacina Germed Pharma”, “Ciprofloxacina Hikma”, “Ciprofloxacina Ibigen”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Keironpharma”, “Ciprofloxacina Krka”, “Ciprofloxacina Mylan Generics”, “Ciprofloxacina Pensa”, “Ciprofloxacina Pharmacare”, “Ciprofloxacina Ranbaxy”, “Ciprofloxacina ratiopharm”, “Ciprofloxacina Sandoz GmbH”, “Ciprofloxacina Sandoz”, “Ciprofloxacina Tecnigen”, “Ciprofloxacina Villerton Invest”, “Ciprofloxacina Zentiva”, “Ciprosol”, “Ciproxin”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cloradex”, “Coldetom”, “Combistill”, “Combitimor”, “Corti Arscolloid Collutorio”, “Corti Arscolloid Concentrato”, “Corti Arscolloid Gengivario”, “Crinozol”, “Cuspis”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Decadron”, “Delstrigo”, “Dermadex”, “Desadoc”, “Desametasone Fosfato Biologici Italia Laboratoires”, “Desametasone Fosfato Pfizer”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Descovy”, “Dexamono”, “Dexavision”, “Diflucan”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Doxiproct”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Elazor”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil”, “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo”, “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's”, “Emtriva”, “Eoxin”, “Etacortilen”, “Etanicozid B6”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Exomax”, “Flontalexin”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aristo”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. 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Assumere Imbruvica durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imbruvica durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile
Sulla base dei dati ottenuti negli animali, IMBRUVICA può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Le donne devono evitare gravidanze mentre assumono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano IMBRUVICA: affaticamento, capogiri e astenia e questi devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza si basa sui dati aggregati provenienti da 981 pazienti trattati con IMBRUVICA in tre studi clinici di fase 2, quattro studi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Ci sono dati limitati sugli effetti di un sovradosaggio di IMBRUVICA. La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno). In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)]. Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA. I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE27.
Meccanismo d'azione
Ibrutinib è una “piccola molecola“, potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK). Ibrutinib forma un legame ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Ibrutinib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax mediano di 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta in condizioni di digiuno (n = 8) era 2,9% (90% IC = ...


Dati preclinici di sicurezza

I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani. Ibrutinib ha mostrato di indurre effetti gastrointestinali (feci molli/diarrea e/o infiammazione) e ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
cellulosa microcristallina
sodio laurilsolfato (E487)
Involucro della capsula
gelatina
titanio biossido (E171)
Inchiostro di stampa
shellac
ossido di ferro nero (E172)
glicole propilenico

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Imbruvica a base di Ibrutinib sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imbruvica a base di Ibrutinib ...

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