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Bosentan Sun

Ultimo aggiornamento: 17/12/2018


Confezioni

Bosentan Sun 125 mg 56 compresse rivestite con film
Bosentan Sun 62,5 mg 56 compresse rivestite con film

A cosa serve

Bosentan Sun è un farmaco a base del principio attivo Bosentan Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ranbaxy Italia S.p.A..

Bosentan Sun può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Bosentan Sun serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario:Ranbaxy Italia S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Bosentan Monoidrato
Gruppo terapeutico:Antipertensivi
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico e i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata dimostrata efficacia per:
  • Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile).
  • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa.
  • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Bosentan SUN è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Modo di somministrazione
Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera con o senza cibo. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Posologia
Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Adulti
In pazienti adulti, il trattamento con Bosentan SUN deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentato al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan SUN dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di bosentan oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico.
Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
Con questo medicinale non sono possibili dosi di bosentan di 2 mg/kg nei bambini con peso corporeo inferiore ai 31 kg. Per questi pazienti è necessaria una compressa di bosentan con dosaggio inferiore.
Nella pratica clinica abituale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN), i benefici di bosentan non sono stati dimostrati. Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con bosentan per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con bosentan, possono avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane.
In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con bosentan (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di bosentan somministrato due volte al giorno possono migliorare lievemente la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione del fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Sospensione del trattamento
Vi è una limitata esperienza sulla sospensione improvvisa della terapia con bosentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare la possibile insorgenza di un deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, può essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con bosentan, tale sospensione va fatta gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica.
Adulti
Il trattamento con Bosentan SUN deve essere iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan SUN dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa devono essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età. Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per Bosentan SUN in pazienti pediatrici con questa patologia.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Bosentan è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve compromissione epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale non è necessario modificare la dose. Non è richiesta nessuna modifica della dose per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia di bosentan non è stata stabilita per i pazienti affetti da grave ipertensione arteriosa polmonare. Si deve considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate ...

Prima di prendere "Bosentan Sun" insieme ad altri farmaci come “Elutatis”, “Levitra”, “Rasilez HCT”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Eurogenerici”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Victrelis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bosentan Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bosentan Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bosentan in gravidanza. Non è ancora noto il ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati specifici studi per valutare l'effetto diretto di bosentan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, bosentan può indurre ipotensione con sintomi di capogiro, ...

Effetti indesiderati

In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra 100 mg e 2000 mg; 1.838 pazienti ...

Sovradosaggio

Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2400 mg a soggetti sani e fino a 2000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Meccanismo d'azione
Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA ...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani. I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa ...

Dati preclinici di sicurezza

Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido di mais
Amido pregelatinizzato
Sodio amidoglicolato
Povidone K-30
Dibeenato di glicerina
Magnesio stearato
Film di rivestimento (Opadry Giallo 21K520019):
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Talco ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bosentan Sun a base di Bosentan Monoidrato sono: Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Bosentan DOC Generici, Bosentan Medac, Bosentan Mylan, Bosentan Sandoz, Bosentan Teva, Bosentan Zentiva, Tracleer ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bosentan Sun a base di Bosentan Monoidrato

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