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Flecainide Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 14/03/2018

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Confezioni

Flecainide Aurobindo 100 mg 20 compresse

Cos'è Flecainide Aurobindo?

Flecainide Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Flecainide Acetato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe IC. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Flecainide Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Flecainide Acetato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci.
  • Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
  • Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Posologia

Posologia
L'inizio della terapia a base di Flecainide Acetato e le modifiche della dose devono essere fatti sotto controllo medico, monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, specialmente quelli con aritmia ventricolare potenzialmente fatale, può rendersi necessaria l'ospedalizzazione durante queste procedure. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista.
Nei pazienti con una cardiopatia organica di base e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto un attento monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.
Adulti e adolescenti (età tra i 13-17 anni):
Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e la maggior parte dei pazienti sarà sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.
Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di modificare progressivamente la dose al più basso livello a che riesca a mantenere sotto controllo l'aritmia. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno), poichè negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si effettuano degli aggiustamenti della dose. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno).
Bambini:
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con un'età inferiore a 12 anni.
Livelli plasmatici:
Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati ad una maggiore probabilità di eventi avversi.
Compromissione della funzionalità renale:
Nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m2), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con grave compromissione renale possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).
Compromissione della funzionalità epatica:
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).
I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e quella di mantenimento.
Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.
Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ad intervalli regolari di 6-8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.
Modo di somministrazione:
Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
  • La flecainide è controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca, con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
  • Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale.
  • Pazienti con funzionalità ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
  • Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio)
  • In pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
  • A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
  • La flecainide non deve essere somministrata in pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.
  • Accertata sindrome di Brugada.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per pazienti con:
tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate a sindrome ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiaritmici di classe I: la flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I.
Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilità di effetti inotropi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Flecainide Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Cordarone”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dronedarone Aristo”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Idrossiclorochina Doc”, “Kaletra”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Multaq”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo Aurobindo”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo Germed”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Plaquenil”, “Prezista - Compressa”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rytmobeta”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Sotalex”, “Sotalolo Aristo”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Stiliden”, “Symtuza”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Flecainide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flecainide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza.
In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La Flecainide Acetato influisce moderatamente sulla capacità di guidare e usare macchinari. La capacità di guidare e di utilizzare macchinari può essere influenzata dall'insorgenza di reazioni indesiderate come capogiri e disturbi visivi.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio con flecainide è un'emergenza medica potenzialmente fatale. L'aumento di sensibilità al farmaco e concentrazioni plasmatiche superiori ai livelli terapeutici possono derivare anche da interazioni farmacologiche (vedere 4.5) Non è noto alcun antidoto specifico.
Non sono noti metodi per rimuovere rapidamente la flecainide dall'organismo. Né la dialisi, né l'emoperfusione sono efficaci.
Il trattamento deve essere di supporto e può includere la rimozione del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Ulteriori misure possono includere agenti inotropi o stimolanti cardiaci quali dopamina, dobutamina o isoproterenolo così come la ventilazione meccanica e l'assistenza circolatoria (ad es. dilatazione con palloncino).
Dovrebbe essere considerato l'inserimento temporaneo di un pacemaker transvenoso in caso di blocco della conduzione.
Assumendo un'emivita plasmatica di circa 20 h, può essere necessario proseguire questi trattamenti di supporto per un periodo di tempo prolungato. La diuresi forzata con l'acidificazione delle urine teoricamente favorisce l'escrezione del farmaco.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapico: antiaritmici, classe IC, Flecainide
Codice ATC: C01 BC 04
La Flecainide Acetato è un agente antiaritmico di classe IC usato per il trattamento di aritmie ventricolari sintomatiche gravi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La flecainide è quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale e non viene sottoposta a un vasto metabolismo di primo passaggio. È stato riportato che la biodisponibilità delle compresse di ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli unici dati non clinici rilevanti per il medico che prescrive il farmaco, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi del RCP sono i seguenti effetti trovati sulla riproduzione. ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Amido pregelatinizzato
Olio vegetale idrogenato
Magnesio stearato (E 572)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Flecainide Aurobindo a base di Flecainide Acetato sono: Almarytm, Flecainide Doc, Flecainide Sandoz, Flecainide Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flecainide Aurobindo a base di Flecainide Acetato ...
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