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Sotalolo Teva

Ultimo aggiornamento: 04/04/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg

Cos'è Sotalolo Teva?

Sotalolo Teva è un farmaco a base del principio attivo Sotalolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Betabloccanti non selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Sotalolo Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sotalolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di:
  • tachicardie ventricolari potenzialmente letali;
  • tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata;
  • tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

Posologia

Posologia
L'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un'adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli di potassio ematico, una valutazione della funzionalità renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5).
Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poichè possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio.
Il trattamento delle tachicardie ventricolari potenzialmente letali deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero.
La dose iniziale è di 80 mg somministrata in dose singola oppure in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalli QT.
La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero compreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3 dosi (per es. 80 mg per 3) giornaliere.
Alcuni pazienti con aritmie potenzialmente letali possono richiedere dosi maggiori, da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia.
Danno renale
Poiché sotalolo è escreto principalmente con le urine, il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico.
Clearance della creatinina (ml/min)
Posologia consigliata
>60
Dose usuale
30–60
Metà dose
10–30
Un quarto di dose
<10
Evitare sotalolo
Formula di Cockcroft & Gault:
Uomini:
(140 - età) × peso (kg)

72 × creatinina sierica (mg/dl)
Donne: idem x 0,85.
Se la creatinina sierica è espressa in µmol/l, dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l).
Compromissione epatica
Non è necessario modificare il dosaggio.
Anziani
L'età in se stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale. Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall'età avanzata (vedere anche “Danno renale“).
Popolazione pediatrica
A causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non è indicata nei bambini.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

Controindicazioni

Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni:
  • ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • sindromi del QT allungato (congenite o acquisite)
  • torsades de pointes
  • asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree
  • insufficienza cardiaca non controllata
  • shock cardiogeno
  • blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker
  • angina di Prinzmetal
  • sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker
  • bradicardia (<50 battiti/minuto)
  • fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici
  • feocromocitoma non trattato
  • ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia)
  • anestesia con induzione di depressione miocardica
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)
  • acidosi metabolica
  • associazione con sostanze che causano torsades de pointes:
    • antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide...),
    • altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide...),
    • alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...),
    • altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina.
  • floctafenina (vedere il paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Non sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico e morte improvvisa o potrebbe evidenziare una disfunzione cardiaca coronarica latente. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le speciali proprietà del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiemia e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sotalolo Teva" insieme ad altri farmaci come “Actira”, “Almarytm”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Altiazem”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Angizem”, “Avalox”, “Cordarone”, “Corvert”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Frequil”, “Haldol Decanoas”, “Haldol”, “Isoptin”, “Isotrexin”, “Lauromicina”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Octegra”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Serenase”, “Tildiem”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Vigamox”, “Zineryt”, “Ziprasidone Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sotalolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sotalolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi ben controllati sull'uso di sotalolo nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali condotti con sotalolo cloridrato non hanno evidenziato teratogenicità o altri effetti dannosi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il sotalolo può influenzare le reazioni individuali fino al punto da compromettere l'abilità di guidare o di utilizzare macchinari o di lavorare senza adeguate misure di sicurezza.


Effetti indesiderati

Clinici
Gli effetti indesiderati più frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprietà beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. ...

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Sovradosaggio

Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.
I segni più comuni di sovradosaggio sono i seguenti: bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia.
Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, blocco cardiaco atrioventricolare, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsades de pointes.
In caso di:
  • bradicardia o di diminuzione eccessiva della pressione arteriosa, devono essere somministrati 0,5-2 mg di atropina endovena e 1 mg di glucagone, seguiti se necessario da un'iniezione lenta di 25 microgrammi di isoprenalina o 2,5-10 microgrammi/kg/min di dobutamina. È possibile somministrare ulteriori dosi di glucagone se necessario;
  • blocco atrioventricolare di II e III grado: trattamento mediante regolatore transmurale della frequenza cardiaca;
  • broncospasmo: trattamento con aerosol di teofillina o di un β2-recettore-stimolante;
  • torsades de pointes: trattamento con cardioversione, regolatore transmurale della frequenza cardiaca e/o solfato di magnesio.
In caso di scompenso cardiaco nei neonati, laddove la madre sia stata trattata con sotalolo:
  • 0,3 mg/kg di glucagone;
  • ricovero in unità di terapia intensiva;
  • isoprenalina e dobutamina: poichè le dosi sono generalmente elevate e il trattamento prolungato, è necessario un particolare monitoraggio (vedere il paragrafo 4.6).
Il sovradosaggio è associato al rischio di gravi aritmie ventricolari (torsades de pointes).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, non selettivi - sotalolo. Codice atc: C07AA07.
Il sotalolo è un antiaritmico dotato di proprietà sia di classe II (recettore bloccante non-selettivo beta-adrenergico, privo di attività ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in 2,5-4 ore dopo la somministrazione orale e lo steady state plasmatico viene raggiunto in 2-3 giorni. La biodisponibilità è superiore al 90% ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di mais
Indaco carminio (E132)
Povidone (K30)
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sotalolo Teva a base di Sotalolo Cloridrato sono: Sotalex, Sotalolo Aristo, Sotalolo Hexal, Sotalolo Mylan Generics

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sotalolo Teva a base di Sotalolo Cloridrato ...

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