Sotalolo Teva è un farmaco a base del principio attivo
Sotalolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli
Betabloccanti e nello specifico
Betabloccanti non selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Sotalolo Teva può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di:
- tachicardie ventricolari potenzialmente letali;
- tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata;
- tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).
Posologia
L'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un'adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli di potassio ematico, una valutazione della funzionalità renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5).
Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poichè possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio.
Il trattamento delle tachicardie ventricolari potenzialmente letali deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero.
La dose iniziale è di 80 mg somministrata in dose singola oppure in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalli QT.
La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero compreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3 dosi (per es. 80 mg per 3) giornaliere.
Alcuni pazienti con aritmie potenzialmente letali possono richiedere dosi maggiori, da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia.
Danno renale
Poiché sotalolo è escreto principalmente con le urine, il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico.
Clearance della creatinina (ml/min)
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Posologia consigliata
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>60
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Dose usuale
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30–60
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Metà dose
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10–30
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Un quarto di dose
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<10
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Evitare sotalolo
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Formula di Cockcroft & Gault:
Uomini:
(140 - età) × peso (kg)
72 × creatinina sierica (mg/dl)
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Donne: idem x 0,85.
Se la creatinina sierica è espressa in µmol/l, dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l).
Compromissione epatica
Non è necessario modificare il dosaggio.
Anziani
L'età in se stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale. Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall'età avanzata (vedere anche “Danno renale“).
Popolazione pediatrica
A causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non è indicata nei bambini.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.
Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni:
- ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- sindromi del QT allungato (congenite o acquisite)
- torsades de pointes
- asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree
- insufficienza cardiaca non controllata
- shock cardiogeno
- blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker
- angina di Prinzmetal
- sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker
- bradicardia (<50 battiti/minuto)
- fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici
- feocromocitoma non trattato
- ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia)
- anestesia con induzione di depressione miocardica
- grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)
- acidosi metabolica
- associazione con sostanze che causano torsades de pointes:
- antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide...),
- altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide...),
- alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...),
- altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina.
- floctafenina (vedere il paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Le speciali proprietà del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiemia e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Sotalolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il sotalolo può influenzare le reazioni individuali fino al punto da compromettere l'abilità di guidare o di utilizzare macchinari o di lavorare senza adeguate misure di sicurezza.
Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.
I segni più comuni di sovradosaggio sono i seguenti: bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia.
Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, blocco cardiaco atrioventricolare, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsades de pointes.
In caso di:
- bradicardia o di diminuzione eccessiva della pressione arteriosa, devono essere somministrati 0,5-2 mg di atropina endovena e 1 mg di glucagone, seguiti se necessario da un'iniezione lenta di 25 microgrammi di isoprenalina o 2,5-10 microgrammi/kg/min di dobutamina. È possibile somministrare ulteriori dosi di glucagone se necessario;
- blocco atrioventricolare di II e III grado: trattamento mediante regolatore transmurale della frequenza cardiaca;
- broncospasmo: trattamento con aerosol di teofillina o di un β2-recettore-stimolante;
- torsades de pointes: trattamento con cardioversione, regolatore transmurale della frequenza cardiaca e/o solfato di magnesio.
In caso di scompenso cardiaco nei neonati, laddove la madre sia stata trattata con sotalolo:
- 0,3 mg/kg di glucagone;
- ricovero in unità di terapia intensiva;
- isoprenalina e dobutamina: poichè le dosi sono generalmente elevate e il trattamento prolungato, è necessario un particolare monitoraggio (vedere il paragrafo 4.6).
Il sovradosaggio è associato al rischio di gravi aritmie ventricolari (torsades de pointes).
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, non selettivi - sotalolo. Codice atc: C07AA07.
Il sotalolo è un antiaritmico dotato di proprietà sia di classe II (recettore bloccante non-selettivo beta-adrenergico, privo di attività
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in 2,5-4 ore dopo la somministrazione orale e lo steady state plasmatico viene raggiunto in 2-3 giorni. La biodisponibilità è superiore al 90% ...
Dati preclinici di sicurezza
Dati non clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
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Lattosio monoidrato
Amido di mais
Indaco carminio (E132)
Povidone (K30)
Magnesio stearato