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Firdapse

Ultimo aggiornamento: 03/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Firdapse 10 mg 100 compresse

Cos'è Firdapse?

Firdapse è un farmaco a base del principio attivo Amifampridina, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Serb S.A..

Firdapse può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Serb S.A.
Concessionario: Serb S.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Amifampridina
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert‑Eaton (LEMS) negli adulti.


Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Posologia
FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno. La dose iniziale raccomandata è di 15 mg di Amifampridina al giorno, e può essere aumentata di 5 mg alla volta ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno. La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
Le compresse devono essere assunte insieme al cibo. Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l’assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.

Compromissione renale o epatica FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica. Nei pazienti che presentano una compromissione della funzione renale o epatica, moderata o severa, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina (mezza compressa), una volta al giorno. Per i pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno). Per tali pazienti si raccomanda un aumento graduale, più lento, della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg per volta ogni 7 giorni. Se si verificano reazioni avverse, è necessario interrompere l’aumento graduale della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l’efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.


Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Epilessia
  • Asma non controllata
  • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante con medicinali a ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.5)
  • Uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare prolungamento dell’intervallo QTc
  • Sindrome congenita del QT (vedere paragrafo 4.4)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale ed epatica La farmacocinetica di Amifampridina è stata valutata in uno studio di fase I, con dose singola, condotto in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche Medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva Non vi sono dati circa gli effetti di amifampridina sul metabolismo o sulla secrezione attiva di altri medicinali. Occorre quindi seguire ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Firdapse durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Firdapse durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza. Durante il trattamento con FIRDAPSE, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci. Non sono disponibili dati clinici adeguati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa di reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, crisi convulsive e visione annebbiata, Amifampridina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono le parestesie (tra cui le parestesie periferiche e peribuccali) e le patologie gastrointestinali (tra cui epigastralgia, diarrea, nausea ...

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Sovradosaggio

L’esperienza relativa al sovradosaggio è limitata. Il sovradosaggio acuto si manifesta con vomito e dolore addominale. In caso di sovradosaggio, il paziente deve interrompere il trattamento. Non sono noti antidoti specifici. Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05. Meccanismo d’azione L’Amifampridina blocca i canali del potassio voltaggio‑dipendenti, e in tal modo prolunga la depolarizzazione della membrana cellulare presinaptica. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Nell’uomo, l’Amifampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente, e il picco plasmatico della concentrazione viene raggiunto dopo 0,6 – 1,3 ore (valori medi). Nell’uomo, il tasso e l’entità dell’assorbimento di amifampridina sono ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi farmacologici di sicurezza sui topi, non si sono osservati effetti sull’apparato respiratorio fino a 10 mg/kg, o sul sistema nervoso centrale fino a 40 mg/kg. In uno studio di tossicità a dosi ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Calcio stearato



Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Firdapse a base di Amifampridina ...
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