Firdapse

Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert‑Eaton (LEMS) negli adulti.

Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Posologia
FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno. La dose iniziale raccomandata è di 15 mg di Amifampridina al giorno, e può essere aumentata di 5 mg alla volta ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno. La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
Le compresse devono essere assunte insieme al cibo. Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l’assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.
Compromissione renale o epatica FIRDAPSE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica. Nei pazienti che presentano una compromissione della funzione renale o epatica, moderata o severa, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina (mezza compressa), una volta al giorno. Per i pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno). Per tali pazienti si raccomanda un aumento graduale, più lento, della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o epatica, con dosi che si devono aumentare di 5 mg per volta ogni 7 giorni. Se si verificano reazioni avverse, è necessario interrompere l’aumento graduale della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l’efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Epilessia
• Asma non controllata
• Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
• Uso concomitante con medicinali a ristretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.5)
• Uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare prolungamento dell’intervallo QTc
• Sindrome congenita del QT (vedere paragrafo 4.4)

A causa di reazioni avverse come sonnolenza, capogiri, crisi convulsive e visione annebbiata, Amifampridina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

L’esperienza relativa al sovradosaggio è limitata. Il sovradosaggio acuto si manifesta con vomito e dolore addominale. In caso di sovradosaggio, il paziente deve interrompere il trattamento. Non sono noti antidoti specifici. Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.