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Amisulpride Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 14/05/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Amisulpride Aurobindo 50 mg 12 compresse

Cos'è Amisulpride Aurobindo?

Amisulpride Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Amisulpride, appartenente alla categoria degli Antipsicotici benzamidici e nello specifico Benzamidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Amisulpride Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Amisulpride
Gruppo terapeutico: Antipsicotici benzamidici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Amisulpride Aurobindo è indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e diffidenza), e/o sintomi negativi (appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale) sono prevalenti, inclusi i pazienti con sintomi negativi predominanti.

Posologia

Posologia
Sintomi positivi:
Per gli episodi psicotici acuti, la dose raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. In casi individuali la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con Amisulpride Aurobindo. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.
Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.
Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit)
Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente.
Amisulpride Aurobindo può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi più alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni.
Deve essere usata la dose minima efficace.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani oltre 65 anni: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio nell'insufficienza renale.
Popolazione pediatrica: L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamente richiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di età. L'uso di amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza renale: Amisulpride Aurobindo è eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 mL/min), amisulpride non è indicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica: Poiché l'amisulpride è scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Durata del trattamento
Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di un anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico.
Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.
Amisulpride può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Tumori prolattino-dipendenti concomitanti (ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella).
  • Feocromocitoma.
  • Bambini e adolescenti fino ai 15 anni d'età
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • In associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5)
  • In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta“ (vedere paragrafo 4.5):
  • Agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide
  • Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo
  • Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con altri neurolettici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazione della coscienza, aumento della CPK. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate
Medicinali che possono causare “torsioni di punta“: agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide
agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amisulpride Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Amisulpride Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amisulpride Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amisulpride non ha dimostrato effetti tossici sulla riproduzione negli studi sugli animali. Non è stato rilevato alcun effetto teratogeno di Amisulpride Aurobindo.
Sono disponibili solo dati clinici molto limitati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando utilizzato secondo quanto raccomandato, Amisulpride Aurobindo può causare sonnolenza e quindi compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Frequenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'esperienza con Amisulpride Aurobindo in casi di sovradosaggio è limitata. È stata segnalata un'amplificazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza e sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali. Esiti fatali sono stati segnalati principalmente in associazione con altri agenti psicotropi.
In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità di assunzione di più farmaci.
Poiché Amisulpride Aurobindo è scarsamente dializzato, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco. Non si dispone di un antidoto specifico per Amisulpride Aurobindo.
Pertanto devono essere stabilite appropriate misure di supporto con attenta supervisione delle funzioni vitali, incluso monitoraggio cardiaco continuo a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT, fino a completa guarigione del paziente.
Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, si devono somministrare agenti anticolinergici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotici, Codice ATC: N05AL05
L'amisulpride si lega selettivamente, con elevata affinità, ai recettori dopaminergici del sottotipo D2/D3 mentre è privo di affinità per i sottotipi recettoriali D1, D4 ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo, l'amisulpride mostra due picchi di assorbimento: uno che viene raggiunto rapidamente, un'ora dopo l'assunzione della dose, ed un secondo tra 3 e 4 ore dopo la somministrazione. Le ...


Dati preclinici di sicurezza

Una revisione globale degli studi di sicurezza completati indica che l'amisulpride non presenta rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni o carcinogenici. Le alterazioni osservate nei ratti e nei cani a dosi ...


Elenco degli eccipienti

Per 50 mg:
Lattosio monoidrato
Metil cellulosa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amisulpride Aurobindo a base di Amisulpride sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amisulpride Aurobindo a base di Amisulpride

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