Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Deniban

Ultimo aggiornamento: 02/01/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Deniban 50 mg 12 compresse

Cos'è Deniban?

Deniban è un farmaco a base del principio attivo Amisulpride, appartenente alla categoria degli Antipsicotici benzamidici e nello specifico Benzamidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Deniban può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Amisulpride
Gruppo terapeutico: Antipsicotici benzamidici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.

Posologia

Una compressa al giorno o secondo parere medico.
Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poichè la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere sezione 4.3).
Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere sezione 4.4).
Insufficienza epatica: amisulpride è scarsamente metabolizzata. Non è pertanto necessaria una riduzione della dose.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Feocromocitoma.
Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.
Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.
Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:
  • antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
  • antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
  • altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere sezione 4.5).
Associazione con levodopa (vedere sezione 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In corso di trattamento con farmaci neurolettici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Tale sindrome è caratterizzata da: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Deniban" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Deniban durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Deniban durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
È controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.
I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Deniban durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando impiegato secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e visione offuscata e quindi può essere alterata la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere sezione 4.8).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (> 1/10); comune (> 1/100; > 1/1000; > 1/10.000;
Patologie del sistema ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'esperienza con amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. È stata riportata una accentuazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.
In caso di sovradosaggio acuto, si deve considerare la possibilità di assunzione di più farmaci.
Poiché amisulpride è scarsamente dializzata, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Devono pertanto essere istituite appropriate misure terapeutiche ed una stretta sorveglianza delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, benzamidi - Codice ATC: N05AL05
Amisulpride è una molecola appartenente al gruppo delle benzamidi sostituite.
Amisulpride si lega selettivamente con alto grado di affinità ai sottotipi dei ...


Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, amisulpride presenta due picchi di assorbimento, il primo si raggiunge rapidamente un'ora dopo la somministrazione e il secondo dopo 3-4 ore. Le concentrazioni plasmatiche corrispondenti sono 39 ± 3 ...


Dati preclinici di sicurezza

Una valutazione globale degli studi di tollerabilità condotti indica che amisulpride è priva di rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni e carcinogeni. Le alterazioni osservate nel ratto e nel cane a ...


Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Deniban a base di Amisulpride sono: Amisulpride EG, Amisulpride Mylan, Amisulpride Sandoz, Sulamid

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Deniban a base di Amisulpride

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