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Amisulpride Mylan

Ultimo aggiornamento: 10/07/2019


Confezioni

Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse
Amisulpride Mylan 400 mg 30 compresse rivestite con film
Amisulpride Mylan 50 mg 12 compresse

A cosa serve

Amisulpride Mylan è un farmaco a base del principio attivo Amisulpride, appartenente alla categoria degli Antipsicotici benzamidici e nello specifico Benzamidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Amisulpride Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Amisulpride Mylan serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Amisulpride
Gruppo terapeutico:Antipsicotici benzamidici
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

Amisulpride Mylan è indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:
  • sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e diffidenza), e/o
  • sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale.
Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.

Posologia

Posologia
Sintomi positivi:
Per gli episodi psicotici acuti, la dose giornaliera raccomandata varia da 400 a 800 mg/die.
In casi individuali la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate.
Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.
Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.
Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit)
Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente.
Amisulpride Mylan può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi più alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni.
Deve essere usata la dose minima efficace.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani oltre 65 anni
Il trattamento dei pazienti anziani non è raccomandato. La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Se il trattamento con amisulpride è assolutamente necessario, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età non sono ancora state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamente richiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di età. L'uso di amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza renale
L'amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 mL/min), amisulpride non è indicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Poiché l'amisulpride è scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Durata del trattamento
Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di un anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico.
Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.
Amisulpride Mylan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella.
Feocromocitoma.
Bambini e adolescenti fino ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con altri neurolettici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare e instabilità del sistema nervoso autonomo, ed aumento della CPK. In ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate (vedere anche paragrafo 4.3):
Medicinali che possono causare “torsioni di punta“: agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide
agenti antiaritmici di classe ...

Prima di prendere "Amisulpride Mylan" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Amisulpride Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amisulpride Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amisulpride non ha dimostrato effetti tossici sulla riproduzione negli studi sugli animali. È stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non è stato ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando utilizzato secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e quindi compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
...

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione:
Molto comune (>1/10);
Comune (>1/100, <1/10);
Non comune (>1/1000, <1/100);
Raro (>1/10.000, <1/1000);
Molto raro (<1/10.000);
Non ...

Sovradosaggio

L'esperienza con amisulpride in casi di sovradosaggio è limitata. È stata segnalata un'amplificazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Esiti fatali ...

Proprietà farmacodinamiche

Classificazione farmacoterapeutica: antipsicotici: benzamidi.
Codice ATC: N05AL05
L'amisulpride si lega selettivamente, con elevata affinità, ai recettori dopaminergici del sottotipo D2/D3 mentre è privo di affinità per i sottotipi recettoriali D1, ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo, l'amisulpride mostra due picchi di assorbimento: uno che viene raggiunto rapidamente, un'ora dopo l'assunzione della dose, ed un secondo tra 3 e 4 ore dopo la somministrazione. Le ...

Dati preclinici di sicurezza

Una revisione globale degli studi di sicurezza completati indica che l'amisulpride non presenta rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni o carcinogenici. Le alterazioni osservate nei ratti e nei cani a dosi ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Ipromellosa
Magnesio stearato
(solo per 400 mg)
Il film di rivestimento contiene:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amisulpride Mylan a base di Amisulpride sono: Amisulpride EG, Amisulpride Sandoz, Deniban, Sulamid ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amisulpride Mylan a base di Amisulpride

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