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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Caprelsa

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/11/2021




Cos'è Caprelsa?

Caprelsa è un farmaco a base del principio attivo Vandetanib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri inibitori proteinchinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Caprelsa può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Caprelsa 100 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Vandetanib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età.
Per i pazienti in cui la mutazione del gene RET (Rearranged during Trasfection) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio prima di decidere il trattamento individuale (vedere informazioni importanti ai paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del MTC e nell'uso di farmaci antitumorali ed esperto nella valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
È consentita una sola fornitura per prescrizione. Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).
Posologia per MTC in pazienti adulti
La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora circa.
Adattamento della dose in pazienti adulti con MTC
L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento. In caso di eventi avversi di grado 3, secondo i comuni criteri terminologici per gli eventi avversi (CTCAE) o di tossicità più elevata oppure in caso di prolungamento dell'intervallo QTc dell'ECG, il trattamento con Vandetanib deve essere, almeno temporaneamente, interrotto e ripreso, ad una dose ridotta, quando la tossicità è stata risolta o migliorata al grado 1 CTCAE (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario. Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato. A causa dell'emivita del farmaco pari a 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, possono non risolversi rapidamente (vedere paragrafo 4.4).
Posologia in pazienti pediatrici con MTC
La posologia per i pazienti pediatrici deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) in mg/m2. I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose. I regimi di dose raccomandati e le modifiche della dose sono riportati nella tabella 1.
Tabella 1: nomogrammi del dosaggio per pazienti pediatrici con MTC
BSA (m2)
Dose iniziale (mg)a
Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale
Riduzione della dose (mg)c
0.7 -<0.9
100 a giorni alterni
100 al giorno
-
0.9 - <1.2
100 al giorno
Schema di di somministrazione di 7 7 giorni: 100-200-100-200-100-200-100
100 a giorni alterni
1.2 -<1.6
Schema di di somministrazione di 7 7 giorni: 100-200-100-200-100-200-100
200 al giorno
100 al giorno
≥ 1.6
200 al giorno
300 al giorno
Schema di di somministrazione di 7 7 giorni: 100-200-100-200-100-200-100
aLa dose iniziale è la dose con la quale si deve iniziare il trattamento
b In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2
c Pazienti con una reazione avversa che richiede una riduzione della dose, devono interrompere l'assunzione di vandetanib per almeno una settimana. Successivamente, quando ci sia stata la piena guarigione dalla reazione avversa, la somministrazione può essere ripresa con una dose ridotta.
Adattamento della dose in pazienti pediatrici con MTC
  • In caso di tossicità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG, la somministrazione di vandetanib deve essere, almeno temporaneamente, interrotta e ripresa con una dose ridotta, quando la tossicità si è risolta o è migliorata a CTCAE di grado 1.
  • Pazienti in trattamento con la dose iniziale (a nella Tabella 1), devono riprendere ad una dose ridotta (c nella Tabella 1).
  • Pazienti in trattamento con una dose aumentata (b nella Tabella 1), devono riprendere con la dose iniziale (a nella Tabella 1). Se si verifica un altro evento con tossicità common terminology criteria for adverse events (CTCAE) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG, la somministrazione di Caprelsa deve essere, almeno temporaneamente, interrotta e ripresa ad una dose ridotta (c nella Tabella 1), quando la tossicità si è risolta o è migliorata a CTCAE di grado 1.
  • Se si verifica un altro evento con tossicità common terminology criteria for adverse events (CTCAE) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG, la somministrazione di vandetanib deve essere interrotta permanentemente.
Il paziente deve essere adeguatamente monitorato. A causa dell'emivita di 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, potrebbero non risolversi velocemente (vedere paragrafo 4.4).
Durata
Vandetanib può essere somministrato fino alla progressione di malattia o fino a quando i benefici clinici della prosecuzione del trattamento non sono superiori ai rischi, considerando quindi la gravità degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8) in relazione al grado di stabilizzazione clinica dello stato tumorale.
Speciali popolazioni di pazienti
Popolazione pediatrica
Caprelsa non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni. Nei bambini di età inferiore a 5 anni, la sicurezza e l'efficacia di Caprelsa non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1). I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1. In studi clinici su pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2.
Anziani
Nei soggetti anziani, non è richiesto alcun adattamento della dose iniziale. In pazienti con MTC, di età superiore a 75 anni, i dati clinici con vandetanib sono limitati.
Compromissione renale in pazienti adulti con MTC
Uno studio di farmacocinetica, condotto in volontari con compromissione renale lieve, moderata e severa, ha mostrato che, dopo dose singola, nei pazienti con compromissione renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e severa (clearance inferiore a 30 ml/min), l'esposizione a vandetanib è aumentata, rispettivamente, fino a 1,5, 1,6 e 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione renale lieve, i dati clinici suggeriscono che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale. Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6. Nei pazienti con compromissione renale di entità moderata, la dose iniziale potrebbe essere ridotta a 200 mg; con 200 mg, comunque, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione renale severa, Vandetanib va evitato, poiché, per tali soggetti, i dati disponibili sono limitati; la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Compromissione renale in pazienti pediatrici con MTC
In pazienti pediatrici con compromissione renale, non vi è esperienza nell'uso di vandetanib.
In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
  • In pazienti pediatrici con compromissione renale lieve, non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale.
  • In pazienti pediatrici con compromissione renale moderata, può essere usata una dose ridotta, come specificato in Tabella 1. Si richiede una gestione individuale del paziente da parte del medico, specialmente in pazienti pediatrici con bassa BSA.
  • In pazienti pediatrici con grave compromissione renale, Vandetanib va evitato.
Compromissione epatica
Vandetanib va evitato nei pazienti adulti e pediatrici, con compromissione epatica (bilirubina sierica superiore di 1,5 volte rispetto al limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR). Questo criterio non si applica a pazienti con malattia di Gilbert e valori di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte i valori ULRR, o superiori a 5,0 volte i valori ULRR se giudicati dal medico correlati a metastasi epatiche, poiché i dati disponibili in tali pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
I dati di farmacocinetica provenienti da volontari suggeriscono che, nei pazienti con compromissione epatica di entità lieve, moderata o severa, non è necessario alcun adattamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse di vandetanib possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non frizzante. Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente. Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti. Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Sindrome congenita del QTc lungo.
  • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
  • Uso concomitante di Vandetanib con i seguenti medicinali, noti anche per prolungare l'intervallo QTc e / o indurre Torsioni di punta: Arsenico, cisapride, eritromicina endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, antiaritmici di classe IA e III (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alla luce dei rischi associati, è importante limitare il trattamento con Vandetanib ai pazienti che ne abbiano reale necessità, per esempio, con decorso sintomatico-aggressivo della malattia. Una malattia solamente sintomatica ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Effetto di vandetanib su altri medicinali
In soggetti sani, l'esposizione a midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata quando somministrato insieme ad una singola dose di vandetanib ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Caprelsa" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Caprelsa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Caprelsa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile, durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all'ultima dose somministrata, devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
Gravidanza
Ci sono dati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti di Vandetanib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione annebbiata; i pazienti che presentano tali sintomi devono osservare prudenza nella guida e nell'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state diarrea, eruzione cutanea, nausea, ipertensione e cefalea.
Tabella delle reazioni avverse
Negli studi ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con Vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio. Negli studi nei volontari sani e nei pazienti, Uu aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, quali eruzione cutanea, diarrea e ipertensione, è stato osservato a dosi multiple di 300 mg o più. Inoltre, deve essere considerata la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QTc e l'insorgenza di Torsioni di Punta. In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2.
Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese appropriate misure, al fine di assicurare che non sia manifestato un evento avverso, ad es., un ECG entro le 24 ore per stabilire il prolungamento del QTc. Le reazioni avverse associate al sovradosaggio possono essere prolungate a causa della lunga emivita di vandetanib (vedere paragrafo 5.2).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Vandetanib è un potente inibitore del recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di Vandetanib, l'assorbimento è lento con un picco della concentrazione plasmatica raggiunto, in genere, dopo la dose con una mediana di 6 ore, con un intervallo ...


Dati preclinici di sicurezza

Vandetanib non ha mostrato alcun potenziale mutagenico né clastogenico.
In studi di tossicità a dosi ripetute, della durata fino a 9 mesi, sono stati osservati emesi, perdita di peso e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Calcio fosfato dibasico diidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone (tipo A)
Povidone (K 29-32)
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Ipromellosa
Macrogol (300)
Titanio diossido (E171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Caprelsa a base di Vandetanib ...
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Fonti Ufficiali



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