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Ondansetron Kabi

Ultimo aggiornamento: 13/12/2019


Confezioni

Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml
Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

A cosa serve

Ondansetron Kabi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Ondansetron Kabi pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Ondansetron Kabi serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario:Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Adulti
Ondansetron Kabi è indicato per il controllo di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia.
Ondansetron Kabi è indicato anche per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
Ondansetron Kabi è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.

Posologia

Per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa dopo diluizione.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Nausea e vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia (CINV e RINV)
Adulti
Il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda delle dosi e delle associazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici impiegati.
La via di somministrazione e la dose di Ondansetron Kabi deve essere flessibile nell'intervallo di 8-32 mg al giorno e scelta come mostrato sotto.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa o per via orale.
La dose endovenosa di ondansetrone raccomandata è di 8 mg somministrati come iniezione endovenosa lenta in non meno di 30 secondi subito prima del trattamento.
Si raccomanda il trattamento orale o rettale per proteggere contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore.
Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento al RCP di ondansetrone compresse e supposte, rispettivamente.
Chemioterapia altamente emetogena, ad es. elevate dosi di cisplatino
Ondansetron Kabi può essere somministrato come una singola dose endovenosa di 8 mg subito prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg e fino ad un massimo di 16 mg di ondansetrone possono essere somministrate solo per infusione endovenosa diluita in 50-100 ml di soluzione salina o di altro liquido per infusione compatibile e infuse nell'arco di non meno di 15 minuti. Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa di un aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Per la gestione della chemioterapia altamente emetogena, una dose di 8 mg può essere somministrata attraverso iniezione endovenosa lenta in non meno di 30 secondi, seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg a 4 ore di intervallo l'una dall'altra o da un'infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore.
L'efficacia di Ondansetron Kabi nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata aggiungendo una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone fosfato sodico, somministrato prima della chemioterapia. Si raccomanda il trattamento orale o rettale per proteggere contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore. Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento al RCP di ondansetrone compresse e supposte, rispettivamente.
Popolazione pediatrica
CINV in bambini di età ≥ 6 mesi e negli adolescenti:
La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso - vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone è stato somministrato per infusione endovenosa diluito in 25-50 ml di soluzione salina o di altro liquido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuso in non meno di 15 minuti.
Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).
Ondansetron Kabi deve essere diluito in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) e somministrato per via endovenosa in non meno di 15 minuti.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetron Kabi nella prevenzione di nausea e vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetron Kabi per nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio in funzione della BSA:
Ondansetron Kabi deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni. Vedere la tabella 1 sotto.
La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi divise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio per nausea e vomito indotti da chemioterapia in base alla BSA – Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescentia
BSA
Giorno 1 b,c
Giorni 2-6 c
< 0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più 2 mg di sciroppo dopo 12 ore
2 mg sciroppo ogni 12 ore
≥ 0,6 m2 fino a ≤ 1,2 m2
5 mg/m2 e.v. più 4 mg sciroppo o compresse dopo 12 ore
4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore
≥ 1,2 m2
5 mg/m2 o 8 mg ev più 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
8 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
Non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili
b La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg
c La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi divise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Dosaggio in base al peso corporeo:
Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (vedere paragrafo 4.4).
Ondansetron Kabi deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa singola non deve superare gli 8 mg. Ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa. La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi divise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni. Vedere la tabella 2 sotto.
Tabella 2: Dosaggio per nausea e vomito indotti da chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescentia
Peso corporeo
Giorno 1 b,c
Giorni 2-6 c
≤ 10 kg
Fino a tre dosi da 0,15 mg/kg e.v. ogni 4 ore
2 mg sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg
Fino a tre dosi da 0,15 mg/kg e.v. ogni 4 ore
4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
a Non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili
b La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg
c La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi divise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Anziani
Nei pazienti dai 65 ai 74 anni di età può essere seguito lo schema posologico degli adulti. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione salina o altro liquido per infusione compatibile (vedere il paragrafo 6.6) e infuse nell'arco 15 minuti.
Nei pazienti di 75 anni o più anziani, la dose endovenosa iniziale di Ondansetron Kabi non deve superare gli 8 mg. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione salina o altro liquido per infusione compatibile (vedere il paragrafo 6.6) e infuse nell'arco di 15 minuti. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg, infuse nell'arco di 15 minuti e somministrate in non meno di 4 ore di intervallo l'una dall'altra (vedere il paragrafo 5.2).
Pazienti con danno renale
Non è richiesto nessun cambiamento della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione epatica
La clearance di Ondansetron Kabi è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata in soggetti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. In questi pazienti non deve essere superata una dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza, in tali pazienti dosi ripetute daranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non è richiesto nessun adeguamento della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Nausea e vomito post-operatori (PONV)
Prevenzione del PONV
Adulti:
Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio, la dose raccomandata di Ondansetron Kabi iniettabile è di 4 mg in singola dose attraverso un'iniezione endovenosa lenta in non meno di 30 secondi somministrata all'induzione dell'anestesia.
Trattamento del PONV già in atto
Per il trattamento del PONV quando si è già instaurato si raccomanda la somministrazione di una singola dose di 4 mg attraverso un'iniezione endovenosa lenta in non meno di 30 secondi.
Popolazione pediatrica
Nausea e vomito post-operatorio (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese e adolescenti.
Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale, una singola dose di Ondansetron Kabi può essere somministrata attraverso un'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia.
Per il trattamento del PONV nei pazienti pediatrici dopo intervento chirurgico in anestesia generale, Ondansetron Kabi può essere somministrato in dose singola tramite un'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg.
Non ci sono dati sull'utilizzo di Ondansetron Kabi per il trattamento del vomito post-operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Anziani
L'esperienza nell'impiego dell'ondansetrone per la prevenzione ed il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nella popolazione anziana è limitata, tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
Non è richiesto nessun aggiustamento della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione epatica
La clearance di Ondansetron Kabi è significativamente ridotta e l'emivita sierica è aumentata in maniera significativa nei soggetti con diminuzione moderata o severa della funzione epatica. In questi pazienti la dose massima giornaliera non deve essere superiore a 8 mg (per via orale o parenterale).
Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina
Nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e debrisochina, l'emivita dell'ondansetrone non è alterata. Pertanto in questi pazienti dosi ripetute non porteranno a livelli di esposizione al farmaco diversi da quelli della popolazione generale. Non è richiesta nessuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.

Controindicazioni

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità sono state riscontrate nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.
Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate a livello sintomatico ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non c'è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone viene somministrato con alcool, ...

Prima di prendere "Ondansetron Kabi" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ondansetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ondansetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'uso di ondansetrone durante la gravidanza nella specie umana non è stata stabilita.
La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti od indiretti sullo ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori l'ondansetrone non modifica le prestazioni, né causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetrone non si prevedono effetti dannosi su tali attività.
...

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe di sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), ...

Sovradosaggio

Segni e sintomi
L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).Codice ATC: A04AA01.
L'ondansetrone è un antagonista potente e altamente selettivo per il recettore 5-HT3. Il suo esatto meccanismo d'azione nel controllo ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche dell'ondansetrone non sono cambiate a dosi ripetute.
Una correlazione diretta tra la concentrazione nel plasma e l'effetto antiemetico non è stata stabilita.
Assorbimento
Un'infusione endovenosa di 4 ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
L'ondansetrone ed ...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio citrato diidrato
Acido citrico monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ondansetron Kabi a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Ondansetrone Accord Healthcare, Ondansetrone Mylan Generics Italia ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ondansetron Kabi a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato

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