Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film Ondansetrone Mylan Generics 8 mg 6 compresse rivestite con film
Cos'è Ondansetrone Mylan Generics?
Ondansetrone Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..
Ondansetrone Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A. Concessionario: Mylan S.p.A. Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe: A Principio attivo: Ondansetrone Cloridrato Diidrato Gruppo terapeutico: Antiemetici Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Adulti
L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e il vomito (PONV) post-operatori nei bambini di età ≥ 1 mese.
Posologia
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia.
Adulti
Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La via di somministrazione e la dose dell'ondansetrone devono essere flessibili ed essere scelte secondo quanto di seguito riportato.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
Ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone può essere somministrato sia per via orale che endovenosa.
Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone deve essere somministrato inizialmente per via endovenosa immediatamente prima del trattamento seguito da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
Per somministrazione orale: 8 mg da 1 a 2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore.
Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento.
Chemioterapia altamente emetogena
Nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. dosi elevate di cisplatino, l'ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.
Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento.
La dose raccomandata per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
CINV in bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti:
La dose per CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o del peso - vedi sotto. Il dosaggio basato sul peso risulta in dosi totali giornaliere più elevate rispetto alla dose basata sul BSA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ondansetrone Mylan Generics per infusione deve essere diluito in destrosio 5% o 0.9% cloruro di sodio o altri liquidi per infusione comparabili e infuso per via endovenosa per non meno di 15 minuti.
Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di Ondasetrone Mylan Generics nella prevenzione della nausea e del vomito ritardato o prolungato indotti dalla chemioterapia. Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di Ondasetrone Mylan Generics per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dose calcolata dal BSA
Ondasetrone Mylan Generics deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.
La dose orale può essere iniziata 12 ore dopo e può essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 1 sotto).
La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.
Tabella 1: Dose basata sul BSA per chemioterapia - Bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti
BSA
Giorno 1(a,b)
Giorni 2-6(b)
< 0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore
2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore
4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore
a: la dose endovenosa non deve superare 8 mg.
b: la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.
Dosaggio calcolato sul peso corporeo
Le dosi basate sul peso risultano in una dose giornaliera totale più elevata rispetto alla dose basata sul BSA – vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Ondasetrone Mylan Generics deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.
Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate in un intervallo di 4 ore.
La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.
La dose orale può essere iniziata 12 ore dopo e può essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 2).
Tabella 2: Dose basata sul peso per chemioterapia - Bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti
Peso
Giorno 1(a,b)
Giorni 2-6 (b)
≤ 10 kg
Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4-ore di intervallo
2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg
Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4-ore di intervallo
4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore
a: la dose endovenosa non deve superare 8 mg.
b: la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg.
Anziani
L'ondansetrone è ben tollerato in pazienti con età maggiore di 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione.
Vedere anche “Popolazioni particolari“.
Nausea e vomito post-operatori (PONV)
Adulti
Prevenzione del PONV
Per la prevenzione del PONV, l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa.
Somministrazione orale:
16 mg un'ora prima dell'anestesia
in alternativa 8 mg un'ora prima dell'anestesia, seguiti da 2 dosi ulteriori di 8 mg ad intervalli di 8 ore.
Trattamento del PONV in atto
Per il trattamento del PONV in atto si raccomanda la somministrazione endovenosa.
Popolazione pediatrica
Nausea e vomito post –operatorio in bambini di età ≥ 1 mese ed adolescenti
Formulazioni per via orale
Nessuno studio è stato condotto sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea e vomito post-operatori; l'iniezione endovenosa lenta è consigliabile per questo scopo.
Iniezione:
Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima o dopo l'induzione dell'anestesia.
Per il trattamento del PONV dopo chirurgia in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di Ondansetrone Mylan Generics può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg.
Non ci sono dati sull'uso Ondansetrone Mylan Generics nel trattamento del vomito post-operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Anziani
L'esperienza dell'uso dell'ondansetrone nella prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV) negli anziani è limitata, tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato in pazienti di oltre 65 anni in chemioterapia.
Vedere anche “Popolazioni particolari“.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione renale
Non sono richieste modifiche giornaliere della dose, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione epatica
Nei soggetti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale di 8 mg al giorno e pertanto è raccomandata la somministrazione parenterale o orale.
Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata in pazienti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza in questi pazienti dosi ripetute daranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolazione generale. Non sono richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron).
Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non vi è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone è somministrato ...
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere "Ondansetrone Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Ondansetrone Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Ondansetrone Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive. Gravidanza Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che
...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei test psicomotori l'ondansetrone non ha influenza sulla performance e non causa sedazione. Nessun effetto negativo su tali attività è previsto sulla base della farmacologia dell'ondansetrone.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100 a < 1/10) ...
Vi è un'esperienza limitata da sovradosaggio di ondasetrone. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati in pazienti che ricevevano la dose raccomandata (vedere paragrafo 4.8).
Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave costipazione, ipotensione ed episodi vasovagali con blocco transitorio AV di secondo grado.
L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose dipendente. Si raccomanda di monitorare l'ECG in caso di sovradosaggio.
Popolazione pediatrica
Sono stati riportati casi pediatrici di sindrome serotoninergica dopo sovradosaggio orale accidentale di ondansetrone (ingestione eccedente stimata 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.
Trattamento
Non si dispone di un antidoto specifico per l'ondansetrone, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere fornita un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.
L'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato, poichè è probabile che i pazienti non rispondano a causa dell'effetto antiemetico dell'ondasetrone stesso.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3). Codice ATC: A04AA01. Meccanismo d'azione L'ondansetrone è un antagonista potente ed altamente selettivo dei recettori 5-HT3. Il suo preciso meccanismo d'azione ...
Proprietà farmacocinetiche
A seguito di somministrazione orale, l'ondansetrone è assorbito passivamente e completamente attraverso il tratto gastrointestinale ed è sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio (la biodisponibilità è di circa il ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno. L'ondansetrone ed i suoi ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo delle compresse: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: Ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, macrogol, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, giallo chinolina
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ondansetrone Mylan Generics a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Ondansetron EG, Ondansetrone Teva, Setofilm, Zofran
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ondansetrone Mylan Generics a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato ...
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