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Ondansetron B. Braun

Ultimo aggiornamento: 23/09/2019


Confezioni

Ondansetron B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml
Ondansetrone B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 20 fiale 4 ml

A cosa serve

Ondansetron B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Ondansetron B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Ondansetron B. Braun serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:B. Braun Melsungen AG
Concessionario:B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Adulti
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV).
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Popolazione pediatrica
  • Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi.
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.

Posologia

Ondansetrone è disponibile per l'utilizzo orale, parenterale e rettale per consentire una flessibilità nella via di somministrazione e nel dosaggio. Tuttavia, questo medicinale è per esclusivo uso endovenoso o intramuscolare.
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La selezione del regime di dose deve essere determinata dalla gravità del problema emetogeno.
Adulti
L'intervallo di dose della soluzione iniettabile o per infusione di ondansetrone è di 8-32 mg al giorno e deve essere selezionato come indicato di seguito.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
La dose raccomandata per via endovenosa o intramuscolare di ondansetrone è di 8 mg somministrati per iniezione lenta per un periodo non inferiore ai 30 secondi o per infusione di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento.
Il trattamento orale o rettale è raccomandato come misura cautelativa contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore.
Chemioterapia altamente emetogena
I seguenti schemi di dose endovenosa o intramuscolare di ondansetrone sono ugualmente efficaci nell'arco delle prime 24 ore dalla chemioterapia:
  • Ondansetrone può essere somministrato come una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa o intramuscolare lenta immediatamente prima della chemioterapia.
  • Dosi superiori a 8 mg e fino a un massimo di 16 mg di ondansetrone possono essere diluite solo in 50-100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% w/v) o altro liquido per infusione compatibile (verificare la compatibilità con le soluzioni per infusione al paragrafo 6.6) e infuse in un periodo non inferiore a 15 minuti. Non deve essere somministrata una singola dose maggiore di 16 mg a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
  • Per la gestione della chemioterapia altamente emetogena può essere somministrata una dose di ondansetrone da 8 mg per iniezione endovenosa lenta per un periodo non inferiore ai 30 secondi oppure per iniezione intramuscolare o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a distanza di non meno di quattro ore l'una dall'altra, o con infusione costante di 1 mg/ora per un periodo fino a 24 ore.
L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Il trattamento orale o rettale è raccomandato per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore.
Popolazione pediatrica
CINV nei bambini di età uguale o superiore ai 6 mesi e adolescenti.
La dose per CINV può essere calcolata sulla base dell'area di superficie corporea (BSA) o del peso come nella tabella sottostante. Negli studi clinici pediatrici, l'ondansetrone è stato somministrato mediante infusione endovenosa diluito in 25-50 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere le istruzioni per l'uso e la manipolazione, paragrafo 6.6) e infuso in un periodo non inferiore a 15 minuti. La dose basata sul peso comporta dosi giornaliere totali più elevate se paragonata alla dose basata su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).
L'iniezione di ondansetrone deve essere diluita in glucosio 5% o in sodio cloruro 0,9% o in un altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infusa a livello endovenoso per non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione CINV ritardati o prolungati nei bambini.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nei bambini.
Dosaggio con BSA:
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una dose singola endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.
Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 1).
La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio basato su BSA per la chemioterapia - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.

BSA
Giorno 1 (a, b)
Giorni 2-6 (b)
< 0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più 2 mg di formulazione liquida per uso orale dopo 12 ore.
2 mg di formulazione liquida per uso orale ogni 12 ore.
≥ 0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più 4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse dopo 12 ore.
4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore.
> 1,2 m2
5 mg/m2 e.v. oppure 8 mg e.v. più 8 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse dopo 12 ore
8 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.
Dosaggio con peso corporeo:
Il dosaggio basato sul peso corporeo comporta dosi giornaliere più elevate se paragonato al dosaggio basato su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia con singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia basato su peso corporeo - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.

Peso
Giorno 1 (a, b)
Giorni 2-6 (b)
≤ 10 kg
fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore
2 mg di formulazione liquida per uso orale ogni 12 ore
> 10 kg
fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore
4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.
Pazienti anziani
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuse in un periodo di non meno di 15 minuti.
Nei pazienti di età compresa tra i 65 e i 74 anni può essere seguito lo schema di dose previsto per gli adulti.
Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, l'iniziale dose endovenosa di ondansetrone non deve eccedere gli 8 mg. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose da 8 mg, somministrate a non meno di quattro ore di distanza l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.2). Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì.
Nausea e vomito postoperatori (PONV):
Adulti
Prevenzione della PONV:
Per la prevenzione della PONV, la dose iniettabile raccomandata di ondansetrone è una dose singola da 4 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta, somministrata all'induzione dell'anestesia.
Trattamento della PONV stabilizzata
Per il trattamento della PONV stabilizzata si consiglia una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione endovenosa lenta o intramuscolare.
Popolazione pediatrica: bambini di età ≥ 1 mese e adolescenti
  • Prevenzione della PONV
    Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione di anestesia.
  • Trattamento della PONV dopo la chirurgia
    Per il trattamento della PONV dopo la chirurgia nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg.
Pazienti anziani
Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della PONV negli anziani. Tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione della funzione renale
Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
La clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati con insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione generale. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso o intramuscolare
Per iniezione endovenosa o intramuscolare o per infusione endovenosa dopo la diluizione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Utilizzo concomitante con l'apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.
Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, ...

Prima di prendere "Ondansetron B. Braun" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ondansetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ondansetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'uso di ondansetrone durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
La valutazione degli studi sperimentali sull'animale non indica la presenza di effetti nocivi diretti o indiretti ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori, l'ondansetrone non compromette la performance né causa sedazione. Non si prevedono effetti nocivi su tali attività dalla farmacologia dell'ondansetrone.
Pertanto, Ondansetron B. Braun 2 mg/ml non altera ...

Effetti indesiderati

Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza:
Molto comune: (≥1/10);
Comune: ( ≥1/100, <1/10);
Non comune: ( ≥1/1.000, <1/100);
Raro ( ≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro: (<1/10.000)
non ...

Sovradosaggio

Sintomi
L'esperienza clinica riguardo al sovradosaggio con ondansetrone è ridotta. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che assumevano le dosi raccomandate ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3),
codice ATC: A04AA01
Meccanismo d'azione
L'ondansetrone è un potente antagonista, altamente selettivo, dei recettori della 5-idrossitriptamina-3 (5HT3).
L'esatto meccanismo d'azione nel ...

Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche dell'ondansetrone rimangono invariate per le dosi ripetute.
Non è stata stabilita una correlazione diretta tra le concentrazioni nel plasma e l'effetto antiemetico.
Assorbimento
In seguito alla somministrazione ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...

Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio.
Sodio citrato diidrato.
Acido citrico monoidrato.
Acqua per preparazioni iniettabili.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ondansetron B. Braun a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Emistop, Ondansetrone Hikma ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ondansetron B. Braun a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato

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