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Ondansetron B. Braun

Ultimo aggiornamento: 23/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Ondansetron B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml
Ondansetrone B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 20 fiale 4 ml

Cos'è Ondansetron B. Braun?

Ondansetron B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Ondansetron B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Adulti
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV).
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Popolazione pediatrica
  • Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi.
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.

Posologia

Ondansetrone è disponibile per l'utilizzo orale, parenterale e rettale per consentire una flessibilità nella via di somministrazione e nel dosaggio. Tuttavia, questo medicinale è per esclusivo uso endovenoso o intramuscolare.
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La selezione del regime di dose deve essere determinata dalla gravità del problema emetogeno.
Adulti
L'intervallo di dose della soluzione iniettabile o per infusione di ondansetrone è di 8-32 mg al giorno e deve essere selezionato come indicato di seguito.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
La dose raccomandata per via endovenosa o intramuscolare di ondansetrone è di 8 mg somministrati per iniezione lenta per un periodo non inferiore ai 30 secondi o per infusione di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento.
Il trattamento orale o rettale è raccomandato come misura cautelativa contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore.
Chemioterapia altamente emetogena
I seguenti schemi di dose endovenosa o intramuscolare di ondansetrone sono ugualmente efficaci nell'arco delle prime 24 ore dalla chemioterapia:
  • Ondansetrone può essere somministrato come una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa o intramuscolare lenta immediatamente prima della chemioterapia.
  • Dosi superiori a 8 mg e fino a un massimo di 16 mg di ondansetrone possono essere diluite solo in 50-100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% w/v) o altro liquido per infusione compatibile (verificare la compatibilità con le soluzioni per infusione al paragrafo 6.6) e infuse in un periodo non inferiore a 15 minuti. Non deve essere somministrata una singola dose maggiore di 16 mg a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
  • Per la gestione della chemioterapia altamente emetogena può essere somministrata una dose di ondansetrone da 8 mg per iniezione endovenosa lenta per un periodo non inferiore ai 30 secondi oppure per iniezione intramuscolare o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a distanza di non meno di quattro ore l'una dall'altra, o con infusione costante di 1 mg/ora per un periodo fino a 24 ore.
L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Il trattamento orale o rettale è raccomandato per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore.
Popolazione pediatrica
CINV nei bambini di età uguale o superiore ai 6 mesi e adolescenti.
La dose per CINV può essere calcolata sulla base dell'area di superficie corporea (BSA) o del peso come nella tabella sottostante. Negli studi clinici pediatrici, l'ondansetrone è stato somministrato mediante infusione endovenosa diluito in 25-50 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere le istruzioni per l'uso e la manipolazione, paragrafo 6.6) e infuso in un periodo non inferiore a 15 minuti. La dose basata sul peso comporta dosi giornaliere totali più elevate se paragonata alla dose basata su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).
L'iniezione di ondansetrone deve essere diluita in glucosio 5% o in sodio cloruro 0,9% o in un altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infusa a livello endovenoso per non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione CINV ritardati o prolungati nei bambini.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nei bambini.
Dosaggio con BSA:
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una dose singola endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.
Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 1).
La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio basato su BSA per la chemioterapia - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.

BSA
Giorno 1 (a, b)
Giorni 2-6 (b)
< 0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più 2 mg di formulazione liquida per uso orale dopo 12 ore.
2 mg di formulazione liquida per uso orale ogni 12 ore.
≥ 0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più 4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse dopo 12 ore.
4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore.
> 1,2 m2
5 mg/m2 e.v. oppure 8 mg e.v. più 8 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse dopo 12 ore
8 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.
Dosaggio con peso corporeo:
Il dosaggio basato sul peso corporeo comporta dosi giornaliere più elevate se paragonato al dosaggio basato su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia con singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia basato su peso corporeo - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.

Peso
Giorno 1 (a, b)
Giorni 2-6 (b)
≤ 10 kg
fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore
2 mg di formulazione liquida per uso orale ogni 12 ore
> 10 kg
fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore
4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore

a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.
Pazienti anziani
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuse in un periodo di non meno di 15 minuti.
Nei pazienti di età compresa tra i 65 e i 74 anni può essere seguito lo schema di dose previsto per gli adulti.
Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, l'iniziale dose endovenosa di ondansetrone non deve eccedere gli 8 mg. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose da 8 mg, somministrate a non meno di quattro ore di distanza l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.2). Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì.
Nausea e vomito postoperatori (PONV):
Adulti
Prevenzione della PONV:
Per la prevenzione della PONV, la dose iniettabile raccomandata di ondansetrone è una dose singola da 4 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta, somministrata all'induzione dell'anestesia.
Trattamento della PONV stabilizzata
Per il trattamento della PONV stabilizzata si consiglia una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione endovenosa lenta o intramuscolare.
Popolazione pediatrica: bambini di età ≥ 1 mese e adolescenti
  • Prevenzione della PONV
    Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione di anestesia.
  • Trattamento della PONV dopo la chirurgia
    Per il trattamento della PONV dopo la chirurgia nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg.
Pazienti anziani
Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della PONV negli anziani. Tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione della funzione renale
Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
La clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati con insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione generale. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso o intramuscolare
Per iniezione endovenosa o intramuscolare o per infusione endovenosa dopo la diluizione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Utilizzo concomitante con l'apomorfina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.
Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ondansetron B. Braun" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ondansetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ondansetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza dell'uso di ondansetrone durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
La valutazione degli studi sperimentali sull'animale non indica la presenza di effetti nocivi diretti o indiretti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori, l'ondansetrone non compromette la performance né causa sedazione. Non si prevedono effetti nocivi su tali attività dalla farmacologia dell'ondansetrone.
Pertanto, Ondansetron B. Braun 2 mg/ml non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza:
Molto comune: (≥1/10);
Comune: ( ≥1/100, <1/10);
Non comune: ( ≥1/1.000, <1/100);
Raro ( ≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro: (<1/10.000)
non ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'esperienza clinica riguardo al sovradosaggio con ondansetrone è ridotta. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che assumevano le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. In ogni caso, tali eventi si sono risolti completamente.
L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente. Il monitoraggio ECG è raccomandato nei casi di sovradosaggio.
Trattamento
Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ondansetrone. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, è opportuno somministrare una terapia sintomatica e di sostegno a seconda delle necessità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3),
codice ATC: A04AA01
Meccanismo d'azione
L'ondansetrone è un potente antagonista, altamente selettivo, dei recettori della 5-idrossitriptamina-3 (5HT3).
L'esatto meccanismo d'azione nel ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche dell'ondansetrone rimangono invariate per le dosi ripetute.
Non è stata stabilita una correlazione diretta tra le concentrazioni nel plasma e l'effetto antiemetico.
Assorbimento
In seguito alla somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio.
Sodio citrato diidrato.
Acido citrico monoidrato.
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ondansetron B. Braun a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Emistop, Ondansetrone Hikma

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ondansetron B. Braun a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato ...

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