Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vinorelbina Accord

Ultimo aggiornamento: 18/07/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino da 5 ml

Cos'è Vinorelbina Accord?

Vinorelbina Accord è un farmaco a base del principio attivo Vinorelbina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alcaloidi della vinca ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Vinorelbina Accord può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Vinorelbina Tartrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Vinorelbina Accord è indicato negli adulti nel trattamento di:
  • Come agente singolo nelle pazienti con tumore mammario metastatico (stadio 4), quando il trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o risulti inadeguato.
  • Cancro polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4).

Posologia

Vinorelbina Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
Posologia
Cancro polmonare non a piccole cellule
In monoterapia la dose che viene somministrata generalmente è di 25-30 mg/m2 una volta alla settimana. Nella chemioterapia di combinazione, la dose abituale (25-30 mg/m2) è generalmente mantenuta, mentre la frequenza di somministrazione è ridotta, ad es. al giorno 1 e al giorno 5 ogni 3 settimane o al giorno 1 e al giorno 8 ogni 3 settimane, secondo il protocollo di trattamento.
Carcinoma mammario metastatico
La dose abituale somministrata è di 25-30 mg/m2 una volta alla settimana.
Massima dose tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m2 di area di superficie corporea.
Dose totale massima per somministrazione: 60 mg.
Anziani:
L'esperienza clinica non ha rilevato differenze significative tra i pazienti anziani riguardo al tasso di risposta, anche se non può essere esclusa una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti. L'età non modifica la farmacocinetica di vinorelbina (vedere paragrafo 5.2).
Aggiustamento della dose:
Il metabolismo e la clearance di vinorelbina sono principalmente epatici: solo il 18,5% viene escreto immodificato nelle urine. Non vi è alcuno studio prospettico relativo al metabolismo alterato del principio attivo per i suoi effetti farmacodinamici tale da stabilire le linee guida per la riduzione della dose di vinorelbina in pazienti con compromissione epatica o renale.
Pazienti con compromissione epatica
La farmacocinetica di vinorelbina non viene modificata in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Tuttavia, come misura precauzionale una dose ridotta di 20 mg/m2 e un attento controllo dei parametri ematologici sono raccomandati nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Non vi sono basi farmacocinetiche per ridurre la dose di vinorelbina in pazienti con disfunzione renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti e pertanto la somministrazione non è raccomandata.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso. Rigorosamente per iniezione endovenosa attraverso una linea d'infusione, dopo appropriata diluizione.
L'uso della via intratecale è controindicato.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione e altra manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Vinorelbina Accord deve essere somministrato per bolo lento (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione salina o glucosio 50 mg/ml (5%) oppure per infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione salina o glucosio 50 mg/ml (5%).
La somministrazione deve sempre essere seguita da un lavaggio della vena con almeno 250 ml di infusione salina.

Controindicazioni

  • L'uso della via intratecale è controindicato.
  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Conta dei granulociti neutrofili <1.500/mm3 o infezione grave in atto o recente (entro 2 settimane).
  • Conta piastrinica al di sotto di 100.000/mm3.
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Donne in età fertile che non praticano un'efficace contraccezione (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • In associazione al vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Vinorelbina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di chemioterapici.
Vinorelbina deve essere somministrata solo per via endovenosa.
Dal momento che l'inibizione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni comuni a tutti i citotossici:
A causa dell'aumentato rischio trombotico nei pazienti oncologici, è frequente l'uso del trattamento anticoagulante. L'alta variabilità intra-individuale dei parametri di coagulazione durante la malattia ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vinorelbina Accord" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vinorelbina Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vinorelbina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di vinorelbina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma sulla base del profilo farmacodinamico la vinorelbina non influenza la capacità di guidare ed utilizzare macchinari. In ogni caso, è necessario che i pazienti trattati con vinorelbina prestino attenzione considerando alcuni effetti indesiderati del farmaco.


Effetti indesiderati

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza rispetto ai casi isolati, secondo classificazione per organo-sistemi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(≥1/10), comune (≥1/100, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con Vinorelbina Accord può causare ipoplasia del midollo osseo talvolta associata a infezione, febbre e ileo paralitico.
Procedure d'emergenza
Se ritenuto necessario dal medico deve essere intrapreso un trattamento generale di supporto insieme a trasfusioni di sangue, fattori di crescita e terapia antibiotica ad ampio spettro.
Antidoto
Non esiste alcun antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Vinorelbina Accord.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici. Alcaloidi derivati dalle piante e altri prodotti naturali. Alcaloidi della vinca e analoghi
Codice ATC: L01CA04
La vinorelbina è un farmaco antineoplastico della famiglia degli alcaloidi ...


Proprietà farmacocinetiche

I parametri farmacocinetici della vinorelbina sono stati determinati nel sangue.
Distribuzione
Il volume di distribuzione allo stato stazionario è elevato, in media 21,2 l.kg-1 (intervallo: 7,5-39,7 l.kg-1), che indica una ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità limitante negli animali è la depressione del midollo osseo. In studi condotti sugli animali la vinorelbina ha indotto aneuploidia e poliploidia.
Si può presupporre che la vinorelbina possa ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vinorelbina Accord a base di Vinorelbina Tartrato sono: Navelbine, Vinorelbina Aurobindo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vinorelbina Accord a base di Vinorelbina Tartrato

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