Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Navelbine - Soluzione (uso Interno)

Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 02/04/2020




Cos'è Navelbine - Soluzione (uso Interno)?

Navelbine - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Vinorelbina Bitartrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alcaloidi della vinca ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierre Fabre Pharma S.r.l..

Navelbine - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Navelbine 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flacone 1 ml
Navelbine 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flacone 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Concessionario: Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Vinorelbina Bitartrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Carcinoma mammario metastatico.

Posologia

Esclusivamente per somministrazione endovenosa dopo idonea diluizione.
La somministrazione intratecale di NAVELBINE può essere fatale.
Istruzioni per l'uso e la manipolazione: vedere paragrafo 6.6.
Si raccomanda di somministrare NAVELBINE con infusione di 6-10 minuti dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio al 5%.
La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della vena con almeno 250 ml di soluzione isotonica.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma mammario metastatico
In monoterapia la dose raccomandata è di 25-30 mg/m² in un'unica somministrazione settimanale.
In polichemioterapia la dose raccomandata (25-30 mg/m²) viene normalmente mantenuta mentre viene ridotta la frequenza di somministrazione, ad esempio ai giorni 1 e 5 ogni 3 settimane o ai giorni 1 e 8 ogni 3 settimane, in accordo con il protocollo di trattamento.
Utilizzo in pazienti anziani:
Nell'esperienza clinica non si sono osservate differenze significative nei pazienti anziani (riguardo al tasso di risposta), ma non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti. L'età non modifica la farmacocinetica di vinorelbine (vedere paragrafo 5.2).
Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica:
La farmacocinetica di NAVELBINE non è modificata in pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (bilirubina > 2xUNL e/o transaminasi > 5xUNL). Ciononostante come misura precauzionale si raccomanda di ridurre la dose a 20 mg/m2 e di monitorare con attenzione i parametri ematologici in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Utilizzo in pazienti con insufficienza renale:
Dal punto di vista farmacocinetico non esiste razionale per la riduzione della dose di NAVELBINE in pazienti con insufficienza renale, dato il basso livello di escrezione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Utilizzo nei bambini:
Poiché la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state definite, l'utilizzo nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Conta neutrofili < 1.500/mm3 o gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane).
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3.
  • In combinazione con il vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
NAVELBINE deve essere usata sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia antitumorale.
Poiché l'inibizione del sistema ematopoietico è il rischio principale legato all'uso di NAVELBINE, un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni comuni a tutti i citotossici:
A causa dell'aumento di rischio di trombosi in caso di patologia tumorale, è frequente l'impiego di un trattamento anticoagulante. La grande variabilità intra-individuale della ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Navelbine - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Dronedarone Aristo”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Multaq”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Soriclar - Granulato”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Navelbine - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Navelbine - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di vinorelbine in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, ma sulla base del profilo farmacodinamico vinorelbine non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Comunque è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con vinorelbine, tenendo in considerazione alcuni effetti indesiderati del farmaco.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in più di un caso isolato sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con NAVELBINE potrebbe dar luogo a ipoplasia midollare, che può essere a volte associata a infezione, febbre e ileo paralitico.
Procedura di emergenza
Deve essere istituito, secondo il giudizio del medico, un trattamento generale di supporto con trasfusioni di sangue, fattori di crescita e terapia con antibiotici ad ampio spettro a discrezione del medico.
Antidoto
Non è noto alcun antidoto in caso di sovradosaggio di NAVELBINE.


Proprietà farmacodinamiche

NAVELBINE è un farmaco antineoplastico della famiglia degli alcaloidi della vinca, ma diversamente da tutti gli altri alcaloidi della vinca, il nucleo catarantinico di vinorelbine è stato strutturalmente modificato. A ...


Proprietà farmacocinetiche

I parametri farmacocinetici di vinorelbine sono stati valutati nel sangue.
La farmacocinetica di vinorelbine somministrata per infusione endovenosa è risultata lineare fino alla dose di 45 mg/m2 e il profilo ...


Dati preclinici di sicurezza

Vinorelbine induce danni ai cromosomi, ma non è mutagena al Test di Ames.
Si presume che NAVELBINE possa causare effetti mutageni nell'uomo (induzione di aneuploidia e poliploidia).
Nell'animale, in studi ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazione iniettabile


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Navelbine - Soluzione (uso Interno) a base di Vinorelbina Bitartrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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