Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Solian

Ultimo aggiornamento: 23/02/2021




Cos'è Solian?

Solian è un farmaco a base del principio attivo Amisulpride, appartenente alla categoria degli Antipsicotici benzamidici e nello specifico Benzamidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Solian può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Solian 200 mg 30 compresse
Solian 400 mg 30 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.r.l.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amisulpride
Gruppo terapeutico: Antipsicotici benzamidici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Solian è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell'affettività, ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.

Posologia

  • Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die.
    La sicurezza d'impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non è stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non è richiesto un incremento progressivo della dose all'inizio del trattamento con Amisulpride. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.
    Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi.
    La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace.
  • In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti (sindrome deficitaria) sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.
  • Amisulpride può essere somministrato in monosomministrazione giornaliera a dosi fino a 400 mg; per dosi di amisulpride superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere.
  • Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.
  • Popolazione pediatrica: L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà, poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
  • Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. Nell'insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla metà in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiché non vi è esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
  • Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ed a sostanze strettamente correlate.
Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Feocromocitoma.
Bambini fino alla pubertà.
Gravidanza e allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. (vedere paragrafo 4.6).
Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:
  • antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
  • antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
  • altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con levodopa (Vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con altri farmaci neurolettici, può manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo e CPK ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Associazioni controindicate
Farmaci in grado di provocare torsioni ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Solian" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Solian durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Solian durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Negli animali, l'Amisulpride non ha evidenziato una tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando impiegato secondo quanto raccomandato, Amisulpride può causare sonnolenza e visione offuscata e quindi compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥1/1000; < 1/100); raro ( ≥1/10.000; ...

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Sovradosaggio

L'esperienza con Amisulpride in caso di sovradosaggio è limitata. Sono stati riportati sintomi da accentuazione dei noti effetti farmacologici del farmaco quali sonnolenza o sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.
In caso di sovradosaggio acuto occorre considerare la possibilità di assunzione di più farmaci. Dal momento che amisulpride è scarsamente dializzabile, per eliminare il farmaco l'emodialisi non è utile.
Non esiste un antidoto specifico per amisulpride; pertanto devono essere istituite misure di sostegno adeguate e si raccomanda una supervisione attenta delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato.
In caso si manifestino gravi sintomi extrapiramidali somministrare farmaci anticolinergici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, benzamidi - Codice ATC: N05AL05
L'Amisulpride si lega selettivamente con elevata affinità ai sottotipi di recettori dopaminergici umani D2/D3, mentre è priva di affinità per i sottotipi ...


Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, l'Amisulpride presenta due picchi di assorbimento: il primo che viene raggiunto rapidamente ad un'ora dalla dose e il secondo nel giro di 3-4 ore dalla somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

Una valutazione globale degli studi di tollerabilità indica che l'Amisulpride non comporta rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni o cancerogeni. Le variazioni osservate nei ratti e nei cani a dosi inferiori ...


Elenco degli eccipienti

SOLIAN 100 mg COMPRESSE e SOLIAN 200 mg COMPRESSE:
Eccipienti:
carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.
SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE
Eccipienti:
amido sodio glicolato

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Solian a base di Amisulpride sono: Amisulpride Eg, Amisulpride Mylan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Solian a base di Amisulpride ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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