Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gealevide

Ultimo aggiornamento: 29/03/2021




Cos'è Gealevide?

Gealevide è un farmaco a base del principio attivo Amisulpride, appartenente alla categoria degli Antipsicotici benzamidici e nello specifico Benzamidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ecupharma S.r.l..

Gealevide può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Gealevide 200 mg 30 compresse
Gealevide 400 mg 30 compresse
Gealevide 50 mg 12 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ecupharma S.r.l.
Concessionario: Ecupharma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Amisulpride
Gruppo terapeutico: Antipsicotici benzamidici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

GEALEVIDE è indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:
  • sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e deliri paranoidi).
  • sintomi negativi (come appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale).
L'Amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi come la depressione.

Posologia

Posologia:
Per gli episodi psicotici acuti, sono raccomandate dosi orali tra 400 e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state ampiamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere utilizzate. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con Amisulpride. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.
Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.
Il trattamento di mantenimento deve essere adattato individualmente in base alla dose minima efficace.
Per i pazienti con sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente.
GEALEVIDE può essere somministrato una volta al giorno per via orale a dosi fino a 400 mg; dosaggi più elevati devono essere somministrati in dosi suddivise.
Anziani
La sicurezza di amisulpride è stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. L'amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono dati limitati sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non è raccomandato. L'amisulpride è controindicata nei bambini prima della pubertà, poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza renale
L'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 0,5 e 1,0 ml/sec (30 e 60 ml/min) e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 0,2 e 0,6 ml/sec (10 e 30 ml/min). Poiché non vi è esperienza nei soggetti con compromissione renale grave (CRCL < 0,2 ml/sec. (10 ml/min)) si raccomanda particolare cautela in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Poiché il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non è richiesta una riduzione della dose.
Modo di somministrazione:
Per somministrazione orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Tumori prolattino-dipendenti ad es. prolattinomi dell'ipofisi o cancro della mammella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
  • Feocromocitoma
  • Bambini prima della pubertà (vedere paragrafo 4.2)
  • Prolungamento congenito dell'intervallo QT
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Trattamento concomitante con levodopa (vedere paragrafo 4.5)
  • Trattamento concomitante con medicinali che possono indurre il prolungamento dell'intervallo QT
  • Trattamento concomitante con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta“:
    • Antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide;
    • Antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo;
    • Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome Neurolettica Maligna
Come con altri antipsicotici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate
Medicinali che possono indurre torsione di punta o prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
Antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide.
Antiaritmici di classe ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gealevide" insieme ad altri farmaci come “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gealevide durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gealevide durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Negli animali, l'Amisulpride non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, nascita o sviluppo postnatale. è stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando usato alle dosi raccomandate, l'Amisulpride può causare sonnolenza e pertanto la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state ordinate in classi di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100), Rari (≥1/10.000 e <1/1000), ...

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Sovradosaggio

Vi sono dati limitati riguardo al sovradosaggio di Amisulpride.
Sintomi
Esagerazione degli effetti farmacologici noti del principio attivo quali sonnolenza e sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.
Trattamento
In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità di assunzione di più farmaci.
Poiché l'amisulpride viene scarsamente dializzata, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco.
Non si dispone di un antidoto specifico per l'amisulpride. Pertanto devono essere stabilite appropriate misure di supporto: attenta supervisione delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco continuo (a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT) fino a completa guarigione del paziente.
Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, si devono somministrare agenti anticolinergici.
I pazienti per i quali vi sia sospetto di sovradosaggio devono essere monitorati mediante ECG.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.
Codice ATC: N05AL05.
L'Amisulpride si lega selettivamente, con elevata affinità, ai recettori dopaminergici del sottotipo D2/D3 mentre è priva di affinità per i sottotipi recettoriali ...


Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, l'Amisulpride mostra due picchi di assorbimento: uno che viene raggiunto rapidamente, un'ora dopo l'assunzione della dose, ed un secondo tra 3 e 4 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni ...


Dati preclinici di sicurezza

Una revisione complessiva degli studi di sicurezza completati indica che l'Amisulpride non presenta rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni o carcinogenici. Le alterazioni osservate nei ratti e nei cani a dosi ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato tipo A
Ipromellosa 2910 E5
Cellulosa microcristallina PH-101
Magnesio stearato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gealevide a base di Amisulpride ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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