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Moxifloxacina Krka

Ultimo aggiornamento: 21/09/2020

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Indice


Confezioni

Moxifloxacina Krka 400 mg 5 compresse rivestite con film

Cos'è Moxifloxacina Krka?

Moxifloxacina Krka è un farmaco a base del principio attivo Moxifloxacina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Moxifloxacina Krka può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Moxifloxacina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La moxifloxacina deve essere usata solo quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito:
  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi gravi
  • malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.
L'uso di Moxifloxacina Krka 400 mg rivestite con film non è raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film può essere inoltre usato per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:
  • polmonite acquisita in comunità
  • infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea
Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunità.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.
Pazienti con compromissione renale/epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave o nei pazienti in dialisi cronica, ad es. emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 per ulteriori dettagli).
Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani e altre popolazioni speciali
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con scarso peso corporeo.
Popolazione pediatrica
La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). L'efficacia e la sicurezza di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere ingerita intera con sufficiente liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Durata della somministrazione
Moxifloxacina Krka 400 mg compresse rivestite con film deve essere usata per le seguenti durate di trattamento:
  • esacerbazione acuta di bronchite cronica 5-10 giorni
  • polmonite acquisita in comunità 10 giorni
  • sinusite batterica acuta 7 giorni
  • infiammazioni pelviche da lievi a moderate 14 giorni
Le compresse rivestite con film di Moxifloxacina da 400 mg sono state studiate in studi clinici fino a 14 giorni di trattamento.
Terapia sequenziale (per via endovenosa seguita da somministrazione orale)
Negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti è passata da una terapia endovenosa a una terapia orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni della pelle o della struttura della pelle con complicazioni). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e 7-21 giorni per le infezioni della pelle o della struttura della pelle con complicazioni.
La dose raccomandata (400 mg una volta al giorno) e la durata della terapia per la specifica indicazione in trattamento non devono essere superate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Pazienti al di sotto dei 18 anni di età
  • Pazienti con anamnesi di patologie del tendine/disturbo correlato al trattamento con chinolonici.
Sia negli studi preclinici che in quelli sull'uomo, sono state osservate alterazioni nell'elettrofisiologia cardiaca in seguito ad esposizione alla moxifloxacina, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per motivi di sicurezza farmacologica, la moxifloxacina è pertanto controindicata in pazienti con:
  • prolungamento dell'intervallo QT documentato congenito o acquisito
  • disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
  • bradicardia clinicamente rilevante
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • anamnesi di aritmia sintomatica.
La moxifloxacina non deve essere usata in concomitanza con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
A causa di dati clinici limitati, la moxifloxacina è inoltre controindicata in pazienti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh C) e in pazienti con aumento delle transaminasi > 5 volte il l'ULN (limite superiore della norma).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il beneficio del trattamento con moxifloxacina in particolare nelle infezioni con basso livello di gravità deve essere bilanciato con le informazioni contenute nel paragrafo relativo alle avvertenze e precauzioni.
Prolungamento ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con medicinali
Non può essere escluso un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT di moxifloxacina e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc. Ciò può portare ad un aumentato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Moxifloxacina Krka" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Anacidol”, “Antepsin”, “Ascriptin”, “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Fresenius Kabi Italia ”, “Calcio + Magnesio Cloruro Galenica Senese”, “Calcio + Magnesio Cloruro Monico”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Citrato Espresso S. Pellegrino”, “Citrosodina Antiacido”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Clorochina”, “Clorpromazina Cloridrato Nova Argentia”, “Clorpromazina Cloridrato Salf”, “Cordarone”, “Corvert”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dronedarone Aristo”, “Droperidolo Hikma”, “Ektogan”, “Elettrolitica Bil. Reidr. con Glucosio + Calc. Gluc. 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Assumere Moxifloxacina Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Moxifloxacina Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nell'uomo, la sicurezza di moxifloxacina durante la gravidanza non è stata valutata. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della moxifloxacina sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Tuttavia, i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, possono causare una compromissione della capacità del paziente di guidare o usare macchinari a causa di reazioni del sistema nervoso centrale (ad es. capogiro, perdita della visione grave e transitoria, vedere paragrafo 4.8) o perdita della coscienza grave e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di verificare le proprie reazioni alla moxifloxacina prima di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici e derivate da reports post-marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) classificati in base alla frequenza sono elencati di ...

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Sovradosaggio

Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, deve essere istituito un trattamento sintomatico. Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina per via orale riduce la disponibilità sistemica del farmaco di oltre l'80%. L'uso di carbone subito dopo l'assorbimento può essere utile per prevenire un aumento eccessivo nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina in caso di sovradosaggio orale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, Fluorochinoloni, Codice ATC: J01 MA 14
Meccanismo d'azione
Moxifloxacina è attiva in vitro contro una vasta gamma di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.
L'azione battericida della moxifloxacina ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e biodisponibilità
Dopo somministrazione orale moxifloxacina è assorbita rapidamente e quasi completamente. La biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 91%.
Le farmacocinetiche sono lineari nell'intervallo di 50-800 mg in dose ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti ematopoietici (lievi riduzioni nel numero di eritrociti e piastrine) nei ratti e nelle scimmie. Come con altri chinoloni, è stata osservata tossicità epatica (aumento degli enzimi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6 mPa s
Macrogol 4000
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Moxifloxacina Krka a base di Moxifloxacina Cloridrato sono: Avalox, Moxifloxacina Aurobindo, Moxifloxacina Pensa, Moxifloxacina Teva, Octegra

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Moxifloxacina Krka a base di Moxifloxacina Cloridrato ...

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