Rytmobeta

Il seguente dosaggio è indicato per pazienti adulti:

80 mg di sotalolo 2-3 volte al giorno o 160 mg di sotalolo 2 volte al giorno.

Per l'aggiustamento individuale del dosaggio, dovrebbero essere tenuti in considerazione la riduzione della frequenza cardiaca (non inferiore ai 50 battiti per minuto) e l'efficacia clinica.

L'inizio della somministrazione e l'adeguamento del dosaggio di sotalolo, in caso di tachiaritmie ventricolari, richiede una accurata supervisione cardiologica e deve essere effettuato in presenza di equipaggiamento cardiologico di emergenza, inclusa una strumentazione in grado di monitorare strettamente il paziente.

Per tutta la durata del periodo di trattamento, dovrebbe essere effettuato un monitoraggio ad intervalli regolari ad esempio effettuando ECG standard ad intervalli di un mese ed ECG 24 ore (monitor Holter) ogni tre mesi e, se necessario, ECG sotto sforzo.

La terapia deve essere aggiustata in caso di peggioramento di uno dei parametri, come un prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT più del 25%, oppure dell'intervallo PQ più del 50%, o il prolungamento del QT più di 500 ms, oppure l'incremento di frequenza o gravità dell'aritmia cardiaca.

Incrementi di dose non dovrebbero essere tentati fino a quando il paziente non ha ricevuto il trattamento per almeno 2-3 giorni.

I pazienti con storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca grave, devono essere monitorati con particolare attenzione nella fase di titolazione di questo farmaco antiaritmico.

In pazienti con infarto del miocardio e/o aritmie o che sono stati sottoposti a terapia a lungo termine, il farmaco deve essere sospeso gradualmente poichè una brusca interruzione può avere un effetto dannoso sulla condizione clinica.

La dose iniziale è di 80 mg di Sotalolo Cloridrato due volte al giorno.

Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno o 160 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Nel caso di aritmia pericolosa per la vita e, se necessario, la dose può essere incrementata fino a 480 mg al giorno in due o tre singole dosi. In questi casi le dosi devono essere incrementate solamente se i potenziali benefici superano il rischio più alto di gravi effetti collaterali (in particolare effetti proaritmici).

La dose iniziale è di 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno.

Se la dose è ben tollerata ma non sufficientemente efficace, la dose può essere incrementata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno. Questa dose non deve essere superata in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

In pazienti con fibrillazione atriale cronica la dose può essere incrementata a non più di 160 mg di sotalolo cloridrato se la dose iniziale non era sufficientemente efficace ma ben tollerata.

Poiché è escreto esclusivamente attraverso i reni, il dosaggio di sotalolo deve essere adeguato alla clearance renale nei pazienti con insufficienza renale monitorando la frequenza cardiaca (non inferiore a 50 battiti per minuto) e la risposta clinica.

In caso di insufficienza renale è necessaria una riduzione del dosaggio. In pazienti con insufficienza renale grave sotalolo cloridrato deve essere assunto solamente sotto ECG frequente e monitoraggio del livello sierico.

Formula di Cockcroft & Gault:

Se la creatinina sierica è espressa in mmol/l dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l).

L'età in sé stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale. Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall'età avanzata (vedere anche “Dosaggio in pazienti con alterata funzionalità renale“).

La sicurezza e l'efficacia di sotalolo cloridrato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Il trattamento con sotalolo normalmente avviene per lunghi periodi. Qualsiasi interruzione di questo medicinale o qualsiasi variazione del dosaggio deve essere effettuata sotto controllo medico. La terapia con sotalolo non deve mai essere interrotta bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica, anche dopo una terapia a lungo termine.

Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente.

Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido prima dei pasti.

Le compresse devono essere ingerite intere.

Il sotalolo cloridrato non deve essere assunto con i pasti poichè l'assorbimento del principio attivo può essere influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo (in particolare latte e latticini).

Sotalolo non deve essere assunto in caso di:

La somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (quali disopiramide) è controindicata in pazienti in trattamento con Sotalolo Cloridrato (ad eccezione che in terapia intensiva) (vedere paragrafo 4.4).

RYTMOBETA può alterare la capacità dell'individuo di guidare veicoli, di usare macchinari o di lavorare in condizioni di sicurezza precarie. Questo succede specialmente all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio, come pure quando il medicamento è assunto con alcool.

Sovradosaggio intenzionale o accidentale con sotalolo ha raramente portato al decesso.

I sintomi da sovradosaggio da sotalolo sono dipendenti in gran parte dalla condizione di base del miocardio (funzionalità ventricolare sinistra, aritmie cardiache).

Nell'insufficienza cardiaca grave, anche bassi dosaggi del farmaco possono provocare deterioramento delle condizioni cardiache. In rapporto al grado di sovradosaggio, il quadro clinico mostrerà principalmente sintomi cardiovascolari o a carico del sistema nervoso centrale, come: stanchezza, perdita di coscienza, dilatazione delle pupille, occasionalmente crisi miocloniche generalizzate, broncospasmo, ipoglicemia, vertigini, ipotensione, bradicardia fino all'asistolia (frequentemente è presente nell'ECG un ritmo di scappamento, prolungamento dell'intervallo QT), come pure tachicardia ventricolare atipica (torsione di punta) e sintomi di shock cardiovascolare (sia cardiogeno che ipovolemico, quali: ipotensione, bradicardia o tachicardia, vertigini, lipotimia o sincope, pallore, sudorazione, cianosi, estremità fredde, oliguria o anuria, astenia).

In caso di sovradosaggio, la terapia con sotalolo deve essere interrotta. In aggiunta alle misure generali per promuovere l'eliminazione del farmaco, devono anche essere monitorati i parametri vitali in terapia intensiva e, se necessario, corretti.

I seguenti farmaci possono essere utilizzati come antidoti:

Per la bradicardia refrattaria al farmaco, è raccomandata terapia momentanea con pacemaker. L'applicazione di un pacemaker temporaneo per il ventricolo destro è consigliato poichè l'esperienza indica che tale condizione può essere controllata quando il cuore è stimolato a 80-100 battiti/min.

Sotalolo è dializzato. Con la dialisi l'emivita di eliminazione è ridotta a 6,9 ± 1,2 ore. Dopo la fine della dialisi, si osserva una trascurabile salita dei livelli ematici del farmaco. Questo aumento delle concentrazioni ematiche risulta dal rilascio di sotalolo dai compartimenti tessutali al circolo ematico.