UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zofran

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/11/2020




Cos'Ŕ Zofran?

Zofran Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Zofran pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zofran 16 mg 4 supposte
Zofran 4 mg 6 compresse orodispersibili
Zofran 4 mg 6 compresse rivestite
Zofran 4 mg/2 ml soluz. iniettabile 1 fiala da 2 ml
Zofran 4 mg/5 ml sciroppo 50 ml
Zofran 8 mg 6 compresse orodispersibili
Zofran 8 mg 6 compresse rivestite
Zofran 8 mg/4 ml soluz. iniettabile 1 fiala da 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Farma S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Adulti
Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.

Posologia

Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e radioterapia (RINV)
Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell'emesi.
ZOFRAN può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili, Sciroppo), per iniezione endovenosa od intramuscolare, o per via rettale (Supposte).
Popolazioni
CINV e RINV negli adulti:
Trattamento iniziale
La posologia abituale è di 8 mg prima della chemioterapia o della radioterapia così somministrati:
  • Soluzione iniettabile: 8 mg per via endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o per via intramuscolare, immediatamente prima del trattamento;
  • Compresse/Compresse orodispersibili: 8 mg assunti 1 o 2 ore prima del trattamento di chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg per via orale ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni;
  •  Sciroppo: 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento.
Nei casi di chemioterapia altamente emetogena può essere associata una terapia corticosteroidea.
In alternativa si può utilizzare una supposta da 16 mg da somministrarsi 1-2 ore prima del trattamento.
 In alcuni casi (impiego di farmaci citotossici altamente emetizzanti e/o prescritti a dosi molto elevate; presenza di fattori legati al paziente, quali soggetti giovani, di sesso femminile o con pregressi fenomeni emetici in corso di precedenti trattamenti citotossici) si potrà utilizzare:
 Una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
  • Una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori iniezioni endovenose (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari di 8 mg a quattro ore di distanza una dall'altra, o con un'infusione costante di 1 mg/ora fino alle 24 ore.
  • Una dose iniziale massima di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o altro fluido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti immediatamente prima del trattamento chemioterapico).
La dose iniziale di Zofran può essere seguita da due ulteriori dosi da 8 mg per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari a 4 ore di distanza.
Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell'aumento del rischio dose-dipendente di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
 L'efficacia di ondansetron nella chemioterapia fortemente emetogena, può essere aumentata dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrato prima della chemioterapia.
Proseguimento della terapia (prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata).
 8 mg di ondansetron per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili, Sciroppo) ogni 12 ore, oppure 1 supposta da 16 mg al giorno nei giorni successivi, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilità di proseguire fino a 5 giorni.
Popolazione pediatrica:
CINV in bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi e negli adolescenti
La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso – vedere sotto. Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L'iniezione di ondansetron deve essere diluita in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti. Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea post-operatoria e del vomito; a tale scopo è raccomandata la formulazione endovenosa. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Zofran nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'utilizzo di Zofran nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio in funzione della BSA:
Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa singola non deve eccedere gli 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni (tabella 1).
La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi singole) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio per chemioterapia in base alla BSA – Bambini di età ≥6 mesi e adolescenti
BSA
Giorno 1 (a,b)
Giorni 2-6 (b)
<0,6 m2
5 mg/ m2 e.v. e
2 mg sciroppo dopo 12 ore
2 mg sciroppo ogni 12 ore
≥0,6 m2
5 mg/ m2 e.v. e
4 mg sciroppo o compresse dopo
12 ore
4 mg sciroppo o compresse ogni
12 ore
a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg
b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg
Dosaggio in base al peso corporeo:
Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (sezioni 4.4 e 5.1).
Zofran deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa.
La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di età ≥6 mesi e adolescenti
Peso corporeo
Giorno 1 (a,b)
Giorni 2-6 (b)
≤10 kg
Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore
2 mg sciroppo ogni 12 ore
>10 kg
Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore
4 mg sciroppo o compresse ogni
12 ore
a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg b La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Zofran può essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m2, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale (1 compressa/compresse orodispersibili o 5 ml di sciroppo) dopo 12 ore.
Tale regime va seguito da terapia orale (Compresse, compresse orodispersibili o Sciroppo) al dosaggio di 4 mg (5 ml di sciroppo) due volte al giorno, fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento.
Supposte
L'uso delle supposte di ondansetron non è raccomandato nei bambini. La via di somministrazione usuale è quella per via endovenosa seguita da una terapia per via orale (vedere “Popolazione pediatrica“ – formulazioni orali e soluzione iniettabile).
Pazienti anziani
In pazienti di età compresa tra i 65 ed i 74 anni si può seguire lo schema di dosaggio degli adulti.
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50 – 100 ml di soluzione salina o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6) e infuse in non meno di 15 minuti.
Nei pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di Zofran non deve superare gli 8 mg.
Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50 – 100 ml di soluzione salina o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6) e infuse in non meno di 15 minuti.
La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg ciascuna, infuse in non meno di 15 minuti e a distanza di non meno di 4 ore l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica
In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.
Nausea e vomito post-operatori (PONV)
L'uso nell'indicazione nausea e vomito post-operatori è riservato all'impiego ospedaliero.
Zofran può essere somministrato per via orale (Compresse/Compresse orodispersibili o Sciroppo) oppure per iniezione endovenosa od intramuscolare.
Adulti
Per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori, Zofran può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia oppure oralmente in dose singola di 16 mg (2 compresse, Compresse orodispersibili oppure 20 ml di sciroppo), un'ora prima dell'anestesia.
Per il trattamento di nausea e vomito post-operatori, quando si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.
Popolazione pediatrica
Prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio (PONV) nei bambini di età ≥1 mese e adolescenti
Soluzione iniettabile
Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg sia prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia, o dopo l'intervento chirurgico.
Per il trattamento del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg.
Non ci sono dati sull'utilizzo di ondansetron nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Formulazioni orali PONV nei bambini di età ≥1 mese e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella profilassi o nel trattamento della nausea e vomito post operatori: a tale scopo è raccomandata una iniezione per via endovenosa lenta.
Non ci sono dati sull'utilizzo di Zofran nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Anziani
L'esperienza dell'impiego di Zofran nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli anziani è limitata. Tuttavia Zofran è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica
In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione per via orale o parenterale.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina
L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Per la presenza di aspartame, Zofran Compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente.
Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zofran durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zofran durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zofran non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
L'esperienza di sovradosaggio con ondansetron è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8).
Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado. Ondansetron prolunga l'intervallo QT con modalità dose-dipendente. Nei casi di sovradosaggio è raccomandabile il monitoraggio ECG.
Popolazione pediatrica
Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedono la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.
Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale antiveleni, dove disponibile.
L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetron stesso.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici ed antinausea - antagonisti della serotonina (5HT3). Codice ATC: A04AA01
Meccanismo d'azione
Ondansetron è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5HT3 dotato di elevata potenza. Il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche di ondansetron non sono modificate dalla somministrazione di dosi ripetute.
Assorbimento
Formulazioni orali
A seguito di somministrazione orale ondansetron viene assorbito passivamente e completamente dal ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti in fase di organogenesi su ratti e conigli con dosi orali di ondansetron fino a 15 mg/kg/die e 30 mg/kg/die rispettivamente, non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza ...


Elenco degli eccipienti

ZOFRAN 4 mg Compresse rivestite con film e ZOFRAN 8 mg Compresse rivestite con film: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171),

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zofran a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Ondansetron EG, Ondansetrone Mylan Generics Italia, Ondansetrone Mylan Generics, Ondansetrone Teva - Compressa Rivestita, Setofilm, Zofran

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zofran a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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