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Sotalolo Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 10/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sotalolo Mylan Generics 80 mg 40 compresse
Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse

Cos'è Sotalolo Mylan Generics?

Sotalolo Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Sotalolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Betabloccanti non selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Sotalolo Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sotalolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Aritmie ventricolari:
  • Trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita
  • Trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute
Aritmie sopraventricolari:
  • Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca
  • Mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter atriale. 

Posologia

Posologia
L'inizio del trattamento o cambiamenti nel dosaggio di Sotalolo Mylan Generics devono seguire una valutazione medica appropriata, compreso il controllo ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, e la valutazione della funzionalità renale, l'equilibrio elettrolitico, ed i farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
Come con altri farmaci antiaritmici, si consiglia di iniziare l'assunzione di Sotalolo Mylan Generics e aumentare le dosi in una struttura in grado di monitorare e valutare il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente. Eventi proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico.
Tenuto conto delle sue proprietà bloccanti β-adrenergiche, il trattamento con Sotalolo Mylan Generics non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, prima di infarto miocardico acuto) o ipertensione, per impedire l'esacerbazione della malattia (vedere paragrafo 4.4).
È suggerito il seguente schema posologico:
La dose iniziale è di 80 mg, somministrata singolarmente o in due dosi separate.
La dose orale di Sotalolo Mylan Generics può essere aggiustata gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario e  seguire il monitoraggio degli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde a una dose giornaliera da 160 a 320mg somministrata in due dosi separate ad intervalli di circa 12 ore. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari refrattarie potenzialmente fatali possono richiedere dosi più alte come 480-640 mg/die, tuttavia, queste dosi devono essere prescritte solo se il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare proaritmie (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
Poiché Sotalolo Mylan Generics viene escreto principalmente nelle urine, il dosaggio deve essere ridotto quando la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min secondo la tabella seguente:
 

Clearance della creatinina (ml/min)
Dosi adattate
> 60
Dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics
30 – 60
½ dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics
10 – 30
¼ dose consigliata di Sotalolo Mylan Generics
< 10
Evitare

A causa di un elevato rischio di proaritmie nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, deve essere posta cautela nella somministrazione di Sotalolo Mylan Generics in questi pazienti.
La clearance della creatinina può essere stimata dalla creatinina sierica dalla formula di Cockroft e Gault:
Uomini (140 – età) x peso (kg)
72 x creatinina sierica(mg/dl)
Donne: idem x 0,85
Quando la creatinina sierica è data in μmol/l, dividere il valore di 88,4.
(1 mg/dl = 88,4 μmol/l)
Pazienti con compromissione epatica
Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica
Sotalolo Mylan Generics non deve essere usato nei bambini
Modo di somministrazione
Solo per uso orale

Controindicazioni

Sotalolo Mylan Generics non deve essere utilizzato qualora vi siano evidenze di: 
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • sindrome del seno malato
  • blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante
  • sindromi del QT allungato congenite o acquisite.
  • torsione di punta
  • bradicardia sinusale sintomatica
  • insufficienza cardiaca scompensata non controllata
  • shock cardiogeno
  • anestesia che produce depressione miocardica
  • feocromocitoma non trattato
  • ipotensione (tranne quando sia dovuta ad aritmie)
  • fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolatori periferici
  • storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o asma bronchiale
  • acidosi metabolica
  • insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml / min)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Brusca sospensione: ipersensibilità alle catecolamine è osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i beta-bloccanti. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcuni casi, infarto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Mylan ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sotalolo Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Almarytm”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Altiazem”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Angizem”, “Avalox”, “Cordarone”, “Corvert”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dronedarone Aristo”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Frequil”, “Haldol Decanoas”, “Haldol”, “Idrossiclorochina Doc”, “Isoptin”, “Isotrexin”, “Lauromicina”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Octegra”, “Plaquenil”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Serenase”, “Tildiem”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Vigamox”, “Zineryt”, “Ziprasidone Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sotalolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sotalolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Gli studi su animali con sotalolo cloridrato non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono dati disponibili ma l'insorgenza occasionale di effetti indesiderati quali capogiri o senso di fatica deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Sotalolo Mylan Generics è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti con effetti indesiderati più frequenti derivanti dalle proprietà beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati sono generalmente di natura transitoria e raramente ...

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Sovradosaggio

Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di Sotalolo Mylan Generics è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.
Sintomi e trattamento del sovradosaggio: i segni più comuni di sovradosaggio sono bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di Sotalolo compresse, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare,torsioni di punta.
In caso di sovradosaggio, la terapia con Sotalolo Mylan Generics deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretta osservazione. Inoltre, se necessario, sono consigliate le seguenti misure terapeutiche:
Bradicardia: 0,5-2 mg di atropina endovena, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico (isoprenalina, iniezione lenta endovena di 5 microgrammi al minuto fino a 25 microgrammi) o un pacing cardiaco transvenoso.
Blocco atrioventricolare di II e III grado: pacing cardiaco transvenoso.
Ipotensione: l'adrenalina, piuttosto dell'isoprenalina o della noradrenalina può essere utile, a seconda dei fattori associati.
Broncospasmo: aminofillina o somministrazione per aerosol di un beta2-stimolante;
Torsioni di punta: trattamento con cardioversione, pacing cardiaco transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Categoria di agenti betabloccanti, non selettivi. Codice ATC: C07AA07.
D,1 Sotalolo è un agente bloccante idrofilico non selettivo dei recettori β-adrenergici sprovvisto di attività simpaticomimetica intrinseca o di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità di sotalolo orale è essenzialmente completa (maggiore del 90%). Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra le 2,5 e le 4 ore, mentre lo ...


Dati preclinici di sicurezza

Nessun dato ulteriore.
...


Elenco degli eccipienti

Idrogeno fosfato di calcio, Amido di mais, Povidone K30
Sodio glicolato amido (Tipo A), Talco, Magnesio stearato.   
  


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sotalolo Mylan Generics a base di Sotalolo Cloridrato sono: Sotalex, Sotalolo Aristo, Sotalolo Hexal, Sotalolo Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sotalolo Mylan Generics a base di Sotalolo Cloridrato ...

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