Bevespi Aerosphere

Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).

I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due inalazioni due volte al giorno.

Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO.

Per uso inalatorio.

Al momento dell'erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione è erogato ad alta velocità dal contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.

Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta. È importante istruire il paziente a:

Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione.

I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto. È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma.

Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata. In caso di insorgenza di broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione altre terapie.

Bevespi Aerosphere non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.

Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo. I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici. Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa.

È necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

La terapia con agonisti β₂-adrenergici può indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che può aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache. La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione. Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).

L'inalazione di alte dosi di agonisti β₂-adrenergici può causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio.

In considerazione della sua attività anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).

Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere monitorati al fine di rilevare l'insorgenza di potenziali reazioni avverse.

Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2).

Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale. In vitro glicopirronio è un substrato per i trasportatori renali OCT2 e MATE1/2K. L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC_0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della co-somministrazione di cimetidina.

La somministrazione di Bevespi Aerosphere in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β₂-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e pertanto non è raccomandata dato che potrebbe potenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti β₂-adrenergici inalati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9)

Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β_2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.

Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β₂-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).

I bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri) possono indebolire o inibire l'effetto di agonisti β₂adrenergici, come il formoterolo. Bisogna evitare di impiegare in concomitanza bloccanti β-adrenergici non selettivi o selettivi, a meno che esistano motivi impellenti per usarli. Se sono richiesti bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri), è preferibile impiegare bloccanti β-adrenergici cardioselettivi, benché anch'essi debbano essere somministrati con cautela.

Bevespi Aerosphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono dati relativi all'uso di Bevespi Aerosphere in donne in gravidanza.

Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantità molto ridotte di glicopirronio attraverso la barriera placentare. In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronio impiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Bevespi Aerosphere deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Non è noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno umano. È stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.

La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).

Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il glicopirronio non causava nessun evento avverso nella fertilità dei ratti. È improbabile che Bevespi Aerosphere somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilità umana.

Bevespi Aerosphere non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia capogiri e nausea sono reazioni avverse comuni che devono essere considerate quando si guida o si utilizzano macchinari.

Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e β2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione. Le reazioni averse segnalate più frequentemente nel programma di sviluppo clinico (costituito da 1.588 pazienti trattati con Bevespi Aerosphere) sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%).

L'elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato sull'esperienza acquisita con Bevespi Aerosphere nell'ambito di studi clinici e sull'esperienza con i singoli componenti e relativi prodotti.

La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

¹ reazioni avverse associate a formoterolo

² reazioni avverse associate a glicopirronio

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β₂-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a terapie di supporto e, se necessario, a un monitoraggio adeguato.

30 mesi.

Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.

Non conservare a temperature superiori a 30^oC.

Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore pressurizzato.

Norflurano

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina

Cloruro di calcio