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Bevespi Aerosphere

AstraZeneca AB
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Bevespi Aerosphere?

Bevespi Aerosphere Ŕ un farmaco a base del principio attivo Glicopirronio Bromuro + Formoterolo Fumarato, appartenente alla categoria degli Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici + anticolinergici e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca AB.

Bevespi Aerosphere pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Bevespi Aerosphere 7,5 mcg/5 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore 120 dosi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Glicopirronio Bromuro + Formoterolo Fumarato
Gruppo terapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici + anticolinergici
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).
I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due inalazioni due volte al giorno.
Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso
Al momento dell'erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione è erogato ad alta velocità dal contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta. È importante istruire il paziente a:
  • Leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
  • Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
  • Caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non è stato utilizzato da più di sette giorni, è stato esposto a basse temperature o è caduto.
Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione.
I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto. È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Asma
Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma.
Broncospasmo paradosso
Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Bevespi Aerosphere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bevespi Aerosphere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di Bevespi Aerosphere in donne in gravidanza.
Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantità molto ridotte di glicopirronio attraverso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bevespi Aerosphere non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia capogiri e nausea sono reazioni avverse comuni che devono essere considerate quando si guida o si utilizzano macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e β2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione. Le reazioni averse segnalate più frequentemente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β2-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a terapie di supporto e, se necessario, a un monitoraggio adeguato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali per le malattie ostruttive delle vie aeree: adrenergici in combinazione con anticolinergici, codice ATC: R03AL07.
Meccanismo d'azione
Bevespi Aerosphere contiene due broncodilatatori: glicopirronio, un antagonista muscarinico a ...


ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito all'inalazione della combinazione di glicopirronio e formoterolo, i parametri farmacocinetici di ogni componente sono risultati simili a quelli osservati quando ogni principio attivo veniva somministrato separatamente. Per gli ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
La tossicità osservata in studi ...


Elenco degli eccipienti

Norflurano
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
Cloruro di calcio


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bevespi Aerosphere a base di Glicopirronio Bromuro + Formoterolo Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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