Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Ondansetron B. Braun - Soluzione

B. Braun Milano S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/08/2022




Cos'è Ondansetron B. Braun - Soluzione?

Ondansetron B. Braun - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Ondansetron B. Braun - Soluzione può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi da 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi da 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Adulti
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV).
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Popolazione pediatrica
  • Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi.
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.

Posologia

Ondansetrone è disponibile per uso orale, parenterale e rettale per consentire una flessibilità nella via di somministrazione e nel dosaggio. Tuttavia, questo medicinale è per esclusivo uso endovenoso.
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La selezione del regime di dose deve essere determinata dalla gravità del problema emetogeno.
Adulti
L'intervallo di dose della soluzione per infusione di ondansetrone è di 8-32 mg al giorno e deve essere selezionato come indicato di seguito.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
La dose raccomandata di ondansetrone è di 8 mg somministrati per infusione endovenosa nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento
Il trattamento orale o rettale è raccomandato come misura cautelativa contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore.
Chemioterapia altamente emetogena
I seguenti schemi di dose endovenosa o intramuscolare di ondansetrone sono ugualmente efficaci nell'arco delle prime 24 ore dalla chemioterapia:
  • Ondansetrone può essere somministrato come una singola dose di 8 mg per infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia.
  • Dosi superiori a 8 mg e fino a un massimo di 16 mg di ondansetrone possono essere infuse solo in un periodo non inferiore a 15 minuti. Non deve essere somministrata una singola dose maggiore di 16 mg a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Per la gestione della chemioterapia altamente emetogena può essere somministrata una dose di ondansetrone da 8 mg per infusione endovenosa di breve durata nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa di 8 mg a distanza di non meno di quattro ore l'una dall'altra.
L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Il trattamento orale o rettale è raccomandato per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore.
Popolazione pediatrica: CINV nei bambini di età uguale o superiore ai 6 mesi e adolescenti
La dose per CINV può essere calcolata sulla base dell'area di superficie corporea (BSA) o del peso come nella tabella sottostante. Negli studi clinici pediatrici, l'ondansetrone è stato somministrato mediante infusione endovenosa diluito in 25-50 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile e infuso in un periodo non inferiore a 15 minuti. Questo medicinale rappresenta già una formulazione di ondansetrone diluita pronta per l'uso, pertanto non è necessaria l'ulteriore diluzione. La dose basata sul peso comporta dosi giornaliere totali più elevate se paragonata alla dose basata su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).
La soluzione per infusione di ondansetrone deve essere infusa per via endovenosa in un periodo non inferiore a 15 minuti.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione CINV ritardati o prolungati nei bambini.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nei bambini.
Dosaggio con BSA:
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una dose singola endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg.
Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 1).
La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio basato su BSA per la chemioterapia - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.
BSA
Giorno 1 (a, b)
Giorni 2-6 (b)
<0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più
2 mg di liquido orale dopo 12 ore.
2 mg di liquido orale ogni 12 ore.
≥0,6 m2
5 mg/m2 e.v. più
4 mg di liquido orale o compresse dopo 12 ore.
4 mg di liquido orale o compresse ogni 12 ore.
>1,2 m2
5 mg/m2 e.v. oppure 8 mg e.v. più 8 mg di liquido orale o compresse dopo 12 ore
8 mg di liquido orale o compresse ogni 12 ore
a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.
b Le dosi giornaliere totali non devono eccedere 32 mg.
Dosaggio con peso corporeo:
Il dosaggio basato sul peso corporeo comporta dosi giornaliere più elevate se paragonato al dosaggio basato su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1).
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia con singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore.
La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia basato su peso corporeo - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti.
Peso
Giorno 1 (a, b)
Giorni 2-6 (b)
≤10 kg
fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore
2 mg di liquido orale ogni 12 ore
>10 kg
fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore
4 mg di liquido orale o compresse ogni 12 ore
a La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg.
Pazienti anziani
Tutte le dosi endovenose devono essere infuse in un periodo di non meno di 15 minuti. Nei pazienti di età compresa tra i 65 e i 74 anni può essere seguito lo schema di dose previsto per gli adulti.
Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, l'iniziale dose endovenosa di ondansetrone non deve eccedere gli 8 mg. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose da 8 mg, somministrate a non meno di quattro ore di distanza l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.2). Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì.
Nausea e vomito postoperatori (PONV):
Adulti
Prevenzione della PONV:
Per la prevenzione della PONV, la dose raccomandata di ondansetrone per infusione è una dose singola da 4 mg mediante infusione endovenosa di breve durata, somministrata all'induzione dell'anestesia.
Trattamento della PONV stabilizzata
Per il trattamento della PONV stabilizzata si raccomanda una singola dose di 4 mg somministrata mediante infusione endovenosa di breve durata.
Popolazione pediatrica: bambini di età ≥1 mese e adolescenti
Ondansetrone per infusione deve essere infuso per via endovenosa in un periodo non inferiore a 15 minuti.
  • Prevenzione della PONV
Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante infusione endovenosa di breve durata a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione di anestesia.
  • Trattamento della PONV dopo la chirurgia
Per il trattamento della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata per infusione endovenosa di breve durata a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg.
Pazienti anziani
Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della PONV negli anziani. Tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione della funzione renale
Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
La clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione che non differiscono da quelli del resto della popolazione generale. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Utilizzo concomitante con l'apomorfina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.
Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i medici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso.
Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con
alcool,
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ondansetron B. Braun - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ondansetron B. Braun - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ondansetron B. Braun - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ondansetron B. Braun non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Nei test psicomotori, l'ondansetrone non compromette la performance né causa sedazione. Non si prevedono effetti nocivi su tali attività dalla farmacologia dell'ondansetrone.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate per ondansetrone sono cefalea, sensazione di rossore/calore e stipsi, che possono essere transitori. Le reazioni avverse più gravi segnalate per ondansetrone sono variazioni dell'ECG, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
L'esperienza clinica riguardo al sovradosaggio con ondansetrone è ridotta. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che assumevano le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. In ogni caso, tali eventi si sono risolti completamente.
L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente. Il monitoraggio ECG è raccomandato nei casi di sovradosaggio.
Popolazione pediatrica
Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetrone per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.
Trattamento
Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ondansetrone. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, è opportuno somministrare una terapia sintomatica e di sostegno a seconda delle necessità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3),
codice ATC: A04AA01
Meccanismo d'azione
L'ondansetrone è un potente antagonista, altamente selettivo, dei recettori della 5-idrossitriptamina-3 (5HT3).
L'esatto meccanismo d'azione nel ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche dell'ondansetrone rimangono invariate per le dosi ripetute. Non è stata stabilita una correlazione diretta tra le concentrazioni nel plasma e l'effetto antiemetico.
Assorbimento
In seguito alla somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
L'ondansetrone e i ...


Elenco degli eccipienti

Sodio Cloruro
Sodio citrato diidrato
Acido citrico monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ondansetron B. Braun - Soluzione a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca