Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite?

Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Ondansetrone Teva 4 mg 6 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
ATC: A04AA01 - Ondansetrone
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Adulti
L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese.

Posologia

Posologia.
4.2.1. Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV)
Adulti
Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate in base alla gravità dello stimolo emetogeno.
Chemioterapia e Radioterapia Emetogene
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa.
Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogena, devono essere somministrati 8 mg di ondansetrone tramite iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa di breve durata nell'arco di 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore.
La dose orale raccomandata è di 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore.
Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Chemioterapia altamente emetogena ad es. cisplatino ad alte dosi
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, l'ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.
La dose orale raccomandata è di 24 mg da assumere con desametasone sodio fosfato 12 mg per via orale, da 1 a 2 ore prima del trattamento.
Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e negli adolescenti
La dose per la CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea o in base al peso – vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone era somministrato attraverso infusione per via endovenosa, diluito in un volume da 25 a 50 ml di soluzione salina o di un altro fluido per infusione compatibile (vedere istruzioni per l'uso e la manipolazione) e l'infusione non deve durare meno di 15 minuti.
Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4).
Ondansetrone per iniezione deve essere diluito in destrosio 5% o in sodio cloruro 0,9% o altro liquido per infusione compatibile (vedere uso e manipolazione) e l'infusione intravenosa non deve durare meno di 15 minuti.
Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardata o prolungata. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio basato sulla superficie corporea
L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m2 immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 1 sotto).
La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio basato sulla superficie corporea per la chemioterapia – bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti
Superficie corporea
Giorno 1a,b
Giorni 2-6b
< 0,6 m2
5 mg/m2 e.v.
2 mg di sciroppo dopo 12 ore
2 mg di sciroppo ogni 12 ore
≥ 0,6 m2
5 mg/m2 e.v.
4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
≥1.2 m2
5 mg/m2 e.v. o 8 mg e.v. con 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
8 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Dosaggio basato sul peso corporeo
Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4)
L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 2 sotto).
Tabella 2: dosaggio basato sul peso per la chemioterapia – bambini di età > 6 mesi e adolescenti
Peso
Giorno 1a,b
Giorni 2-6b
≤ 10 kg
Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore
2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg
Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore
4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
aLa dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
Anziani
CINV e RINV
L'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti di età superiore ai 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione.
Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3 “Popolazioni Speciali“.
4.2.2. Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Prevenzione della PONV
Adulti
Per la prevenzione della PONV: l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa.
L'ondansetrone può essere somministrato in dose singola da 4 mg mediante iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia.
Per la prevenzione di PONV, la dose orale raccomandata è 16 mg, somministrata 1 ora prima dell'anestesia.
In alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da altre due dosi da 8 mg ad intervalli di otto ore.
Per il trattamento della PONV accertata
Per il trattamento della PONV accertata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.
Popolazione pediatrica
Nausea e vomito post-operatori nei bambini di età ≥ 1 mese e negli adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone, somministrato per via orale, per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV); per questo scopo è raccomandata l'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi).
Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento della PONV in bambini di età inferiore a 2 anni.
Anziani
Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l'ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3 “Popolazioni Speciali“.
4.2.3. Popolazioni speciali
Danno renale
Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Compromissione epatica
La clearance di ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata, nei soggetti con compromissione epatica moderata o grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina
L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina. Di conseguenza, in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non sono quindi necessarie variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetron, dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a tali eventi, in quanto precursori di reazioni di ipersensibilità.
Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno, o possono sviluppare, un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o in pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.
Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica.
L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.
Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente.
Poiché è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetrone.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone insieme ad agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la compromissione della funzionalità epatica.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):
Quando si calcola la dose sulla base del rapporto mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore a quella che si otterrebbe se si somministrasse una dose singola da 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi regimi posologici non è stata studiata in studi clinici. Dal confronto tra sperimentazioni emerge un'efficacia simile per entrambi i regimi.
Eccipiente (i)
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Apomorfina
Sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza riportate quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.
Non c'è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale.
Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP206), è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe risultare in modifiche piccole, o non significative, della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto.
L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline, come doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina e ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).
Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
(Vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone risultavano diminuite.
Tramadolo: Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza:
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetrone possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetrone nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento al seno:
I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori, ondansetrone non influisce negativamente sulle prestazioni, nè causa sedazione. In base alla farmacologia di ondansetrone, non è previsto alcun effetto negativo su tali attività.


Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.
Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Il profilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti è stato comparabile a quello visto negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.
Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1
Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), prevalentemente durante la somministrazione endovenosa
Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa2
Patologie cardiache
Non comune: dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), aritmia, bradicardia
Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta)
Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4) 
Patologie vascolari
Comune: sensazione di calore, rossore
Non comune: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Comune: costipazione
Patologie epatobiliari
Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica3
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni locali in sede di iniezione endovenosa
1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.
2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.
3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi, i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono disturbi della visione, costipazione grave, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado.
Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio ECG.
Gestione
Non esiste un antidoto specifico per ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.
L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato poiché, a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso, è improbabile che i pazienti rispondano.
Popolazione pediatrica
Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetrone per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato – Tipo A
Cellulosa microcristallina
Amido (di mais) pregelatinizzato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Macrogol 6000
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Ondansetron EG, Ondansetrone Mylan Generics, Setofilm, Zofran

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca