Cos'è Paroxetina Ratiopharm?
Paroxetina Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Paroxetina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale .
Paroxetina Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Paroxetina Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Paroxetina ratiopharm 20 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Trattamento di
- Episodi di depressione maggiore
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
- Disturbo ansioso sociale/fobia sociale
- Disturbo d'ansia generalizzata
- Disturbo da stress post-traumatico
Posologia
Posologia
Episodi di depressione maggiore
La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.
Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3 – 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Disturbo ossessivo compulsivo
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).
Disturbo da attacchi di panico
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).
Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
Disturbo d'ansia generalizzata
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
Disturbo da stress post-traumatico
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
Informazioni generali
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Popolazioni speciali:
Anziani
Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (7-17 anni)
La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina è associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e ostilità. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bambini di età inferiore a 7 anni
L'uso di paroxetina non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 7 anni. La paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia non è stata dimostrata in questa fascia di età.
Compromissione della funzione renale/epatica
In pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione della funzione epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
Le compresse devono essere deglutite e non masticate.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori).
In casi eccezionali, è possibile somministrare linezolid (un antibiotico che è un MAO-inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un agente di visualizzazione preoperatorio, che è un MAO-inibitore reversibile non selettivo).
L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.
La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Farmaci serotoninergici
Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici può portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4). Si deve consigliare cautela ed ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paroxetina Ratiopharm" insieme ad altri farmaci come “Actifed Composto”, “Alikres”, “Almarytm”, “Amasci”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - 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Assumere Paroxetina Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Paroxetina Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie. Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari. Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dall'assunzione di alcool, non è consigliato l‘uso concomitante di paroxetina e alcool.
Effetti indesiderati
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono ...
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Sovradosaggio
Sintomi e Segni
Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza. L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nel paragrafo 4.8, sono stati riportati febbre e contrazioni muscolari involontarie. La comparsa di sindrome serotoninergica è comune nel caso di sovradosaggio (per i sintomi vedere “Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici“ nel paragrafo 4.4). I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
Trattamento
Non è noto nessun antidoto specifico.
Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Per ridurre l'assorbimento di paroxetina, può essere presa in considerazione la somministrazione di 20-30 g di carbone attivo, se possibile entro poche ore dall'assunzione del sovradosaggio. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve seguire le indicazioni cliniche.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Codice ATC: N06A B05
Meccanismo d'azione
Paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT, serotonina); la ...
Codice ATC: N06A B05
Meccanismo d'azione
Paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT, serotonina); la ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale ed è sottoposta a metabolismo di primo passaggio. A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile nella ...
La paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale ed è sottoposta a metabolismo di primo passaggio. A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile nella ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi tossicologici sono stati condotti nella scimmia Rhesus e nel ratto albino; in entrambe le specie il profilo metabolico è simile a quello descritto nell'uomo. Come atteso con amine lipofile, ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Calcio fosfato dibasico
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Rivestimento:
Talco
Titanio diossido (E171)
Butile metacrilato copolimero basico
Calcio fosfato dibasico
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Rivestimento:
Talco
Titanio diossido (E171)
Butile metacrilato copolimero basico
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Paroxetina Ratiopharm a base di Paroxetina Cloridrato sono: Daparox - Compressa Rivestita, Eutimil, Paroxetina Almus, Paroxetina Aurobindo, Paroxetina DOC Generici, Paroxetina EG, Paroxetina Hexal, Paroxetina Mylan Generics, Paroxetina Pensa, Paroxetina Sun, Sereupin, Seroxat
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Paroxetina Ratiopharm a base di Paroxetina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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