Cos'è Tetrabenazina Sun?
Tetrabenazina Sun è un farmaco a base del principio attivo Tetrabenazina , appartenente alla categoria degli Neurologici: neurolettici e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ecupharma S.r.l. .
Tetrabenazina Sun può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Tetrabenazina Sun può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario:Ecupharma S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Tetrabenazina
Gruppo terapeutico:Neurologici: neurolettici
ATC:N07XX06 - Tetrabenazina
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Tetrabenazina Sun? A cosa serve?
Tetrabenazina SUN è indicata per i disordini motori ipercinetici associati alla Corea di Huntington.
Posologia
Come usare Tetrabenazina Sun: Posologia
Posologia
Adulti
Corea di Huntington
Il dosaggio e la somministrazione sono individuali in ciascun paziente e pertanto lo schema da seguire deve essere considerato solo una guida.
È raccomandata una dose iniziale di 12,5 mg da una a tre volte al giorno. Questa può essere aumentata ogni tre o quattro giorni di 12,5 mg fino ad osservare l'effetto ottimale o fino al verificarsi di effetti di intolleranza (sedazione, Parkinsonismo, depressione).
La dose massima giornaliera è di 200 mg al giorno.
Se dopo sette giorni non vi è alcun miglioramento alla dose massima, è improbabile che il medicinale risulti efficace per il paziente, sia aumentando la dose che prolungando la durata del trattamento.
Anziani
Non sono stati condotti studi specifici negli anziani, ma Tetrabenazina è stata somministrata a pazienti anziani nel dosaggio standard senza evidenti effetti negativi. In questi pazienti sono abbastanza comuni reazioni avverse Parkinson-simile e possono essere dose-limitanti.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati nei bambini. Il trattamento non è raccomandato nei bambini.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica è raccomandata metà dose iniziale ed una titolazione lenta della dose. I pazienti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati, pertanto si consiglia ulteriore cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza renale. Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti.
Modo di somministrazione
Le compresse sono per la somministrazione orale. La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei disturbi ipercinetici.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Tetrabenazina Sun
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tetrabenazina può bloccare l'azione di reserpina. Quindi queste sostanze non devono essere assunte in concomitanza.
Uso degli inibitori delle monoamino-ossidasi.
Presenza di una patologia ipocinetico-rigida (Parkinsonismo).
Depressione non trattata o trattata in modo non adeguato. Pazienti con tendenza al suicidio.
Allattamento al seno.
Feocromocitoma.
Tumori prolattina-dipendenti, come cancro al seno o dell'ipofisi.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Tetrabenazina Sun
La dose di Tetrabenazina deve essere titolata per individuare la dose più appropriata per ciascun paziente.
Studi in vitro e in vivo indicano che i metaboliti della tetrabenazina, α-HTBZ e β-HTBZ, sono substrati del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto il dosaggio può essere influenzato dallo stato dell'enzima CYP2D6 del paziente e dall'utilizzo concomitante di farmaci che sono forti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Alla prima prescrizione, la terapia di tetrabenazina deve essere aumentata lentamente nel giro di diverse settimane per consentire l'identificazione della dose meglio tollerata ed in grado di ridurre la corea. Se l'effetto avverso non si risolve né diminuisce, occorre tenere in considerazione l'interruzione di tetrabenazina.
Una volta raggiunta la dose ottimale, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente in relazione alle condizioni generali del paziente e alle terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
È noto che sono possibili eventi avversi dose dipendenti come sedazione, depressione e il verificarsi di una sindrome ipocinetica rigida (Parkinsonismo). In tal caso, la dose deve essere ridotta e l'interruzione di tetrabenazina deve essere considerata se gli eventi non si risolvono.
Tetrabenazina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Depressione/Tendenza al suicidio
Tetrabenazina può causare depressione o peggiorare la depressione preesistente. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale. Prestare particolare cautela nel trattamento dei pazienti con una storia di depressione, o precedenti tentativi o ideazione di suicidio. (vedere paragrafo 4.3)
I pazienti devono essere attentamente monitorati riguardo all'insorgenza di questo tipo di eventi avversi e sia i pazienti sia chi li assiste devono essere a conoscenza di questo rischio e preparati a riferire immediatamente qualsiasi problema al medico.
Se si manifesta depressione o ideazione suicida queste possono essere controllate riducendo la dose di tetrabenazina e/o iniziando la terapia antidepressiva. Se la depressione e ideazione suicidaria è profonda, o persistente, deve essere considerata l'interruzione di tetrabenazina e l'inizio della terapia antidepressiva.
È controindicato il trattamento con gli antidepressivi IMAO e questo deve essere interrotto 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con tetrabenazina e gli inibitori delle MAO non devono essere utilizzati fino a 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con tetrabenazina per evitare un'interazione potenzialmente grave al farmaco (vedere 4.3, 4.5 e 4.8).
Sindrome Neurolettica Maligna
La Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è una rara complicanza della terapia con tetrabenazina.
La Sindrome Neurolettica Maligna si verifica spesso all'inizio del trattamento o in risposta alle variazioni di dose o dopo il trattamento prolungato, ed è stata anche descritta dopo una brusca sospensione del medicinale.
I principali sintomi di questa patologia sono alterazioni dello stato mentale, rigidità, ipertermia, disfunzione autonomica (sudorazione e fluttuazioni della pressione sanguigna) ed elevati livelli di creatinina fosfochinasi.
Se si sospetta una Sindrome Neurolettica Maligna si deve interrompere immediatamente il trattamento con tetrabenazina ed iniziare un trattamento appropriato.
QTc
Tetrabenazina causa un lieve incremento (circa 8 msec) nell'intervallo QT corretto.
Tetrabenazina deve essere usata con cautela se assunta in combinazione con altre sostanze che prolungano il tratto QTc e nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo e storia di aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Tetrabenazina SUN compresse contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tetrabenazina Sun
Tetrabenazina non deve essere usata in concomitanza con reserpina, inibitori delle MAO.
Levodopa deve essere somministrata con cautela in presenza di tetrabenazina.
Non è raccomandato l'uso concomitante con antidepressivi triciclici, alcol, oppiacei, agenti beta-bloccanti, farmaci antipertensivi, ipnotici e neurolettici.
Non sono stati condotti studi di interazione con tetrabenazina in vivo, e sono parzialmente sconosciuti gli enzimi metabolizzanti. Studi in vitro indicano che la tetrabenazina può essere un inibitore del CYP2D6 e quindi causa un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP2D6.
Gli inibitori del CYP2D6 (ad esempio fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemide e chinidina) possono causare aumento delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo diidrotetrabenazina, e quindi devono essere combinati con cautela. Può essere necessaria una riduzione della dose di tetrabenazina.
Tetrabenazina deve essere usata con cautela con i farmaci che prolungano il QTc compresi i farmaci antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina), gli antibiotici (ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina) e farmaci antiaritmici Classe IA e III (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di Tetrabenazina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tetrabenazina non deve essere usata in gravidanza a meno che nessun altro trattamento è disponibile. Non è noto l'effetto di tetrabenazina sul travaglio e sul parto negli esseri umani.
Allattamento
Non è noto se la tetrabenazina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Tetrabenazina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Se il trattamento con tetrabenazina è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità
Studi condotti su animali con tetrabenazina non hanno evidenziato alcun effetto sulla gravidanza o nella sopravvivenza in utero. È stato osservato un aumento della lunghezza del ciclo femminile e un ritardo nella fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere informati che Tetrabenazina può provocare sonnolenza e, pertanto può alterare in misura diversa le loro capacità ad attività specifiche (abilità di guidare, utilizzo di macchinari, ecc.), a seconda della dose e della suscettibilità individuale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tetrabenazina Sun
I seguenti effetti indesiderati sono classificati in accordo alla classificazione sistemica organica e alla loro frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 e <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Categorie di sistema/organo
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Frequenza
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Evento
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Disturbi psichiatrici
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Molto comune
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Depressione.
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Comune
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Ansia, insonnia, confusione.
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| Molto raro |
Idea suicida Tentativo di suicidio |
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Non nota
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Disorientamento, nervosismo.
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| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Aumento dell'appetito |
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Sonnolenza (con dosi più elevate), sindrome Parkinson-simile (con dosi più elevate).
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Non comune
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Livelli alterati di coscienza.
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Raro
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Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere paragrafo 4.4).
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Non nota
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Atassia, acatisia, distonia, vertigini, amnesia.
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Patologie vascolari
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Comune
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Ipotensione.
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Non nota
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Bradicardia, dolore epigastrico, bocca secca.
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Disfagia, nausea, vomito, diarrea, costipazione.
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Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del connettivo
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Non comune
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Sintomi extrapiramidali gravi tra cui rigidità muscolare, disfunzione autonomica.
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Molto raro
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Danno muscolo-scheletrico.
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Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
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Non comune
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Ipertermia.
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| Esami diagnostici | Non nota | Aumento di peso |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetrabenazina Sun
Segni e sintomi di sovradosaggio possono comprendere distonia acuta, crisi oculogira, nausea, vomito, diarrea, sudorazione, ipotensione, confusione, allucinazioni, ipotermia, sedazione, rubor, tremore.
Il trattamento deve consistere in misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio di farmaci attivi sul SNC. Si raccomandano trattamenti sintomatici e di supporto generale. Si devono monitorare i parametri vitali e il ritmo cardiaco. Nella gestione del sovradosaggio si deve tener conto del coinvolgimento di più farmaci. Il medico deve considerare la possibilità di contattare un centro antiveleno per il trattamento di ogni sovradosaggio.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Lattosio anidro
Amido di mais
Sodio amido glicolato
Talco
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
25 mg: Ferro ossido giallo (E172)
