Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Yentreve - Capsula Gastroresistente

Eli Lilly Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/03/2022




Cos'è Yentreve - Capsula Gastroresistente?

Yentreve - Capsula Gastroresistente è un farmaco a base del principio attivo Duloxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Yentreve - Capsula Gastroresistente può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Yentreve 20 mg 56 capsule

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Duloxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
ATC: N06AX21 - Duloxetina
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

YENTREVE è indicato nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entità da moderata a grave.
YENTREVE è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Il dosaggio raccomandato di YENTREVE è 40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti. Dopo 2-4 settimane di trattamento, le pazienti devono essere rivalutate al fine di stabilire il beneficio e la tollerabilità della terapia. Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare al dosaggio raccomandato di 40 mg due volte al giorno. Questa modulazione del dosaggio può diminuire, ma non eliminare, il rischio di comparsa di nausea e capogiro.
Tuttavia, i dati disponibili che supportano l'efficacia di YENTREVE 20 mg due volte al giorno sono limitati.
In studi controllati con placebo l'efficacia di YENTREVE non è stata valutata per periodi di tempo superiori a 3 mesi. Il beneficio del trattamento deve essere valutato nuovamente ad intervalli di tempo regolari.
L'associazione di YENTREVE con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) può risultare più efficace di ciascun trattamento da solo. Si raccomanda di prendere in considerazione il contemporaneo esercizio della muscolatura del pavimento pelvico.
Alterazione della funzionalità epatica
YENTREVE non deve essere usato nelle donne con epatopatia che comporta alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Alterazione della funzionalità renale
Nelle pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. YENTREVE non deve essere usato nelle pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziane
Si deve osservare cautela nel trattamento delle pazienti anziane.
Bambine e adolescenti
Duloxetina non è raccomandata per un uso nelle bambine e nelle adolescenti a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Sospensione del trattamento
La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con YENTREVE la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Epatopatia che comporta alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
YENTREVE non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili (vedere paragrafo 4.5).
YENTREVE non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poichè l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
L'inizio del trattamento con YENTREVE è controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre le pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mania e convulsioni
YENTREVE deve essere usato con cautela nelle pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/o convulsioni.
Impiego con antidepressivi
L'uso di YENTREVE in associazione con antidepressivi (specialmente con gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina [SSRI], gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina [SNRI] e gli IMAO reversibili) non è raccomandato (vedere più avanti a “Depressione, ideazione e comportamento suicidario“ ed al paragrafo 4.5).
Erba di S. Giovanni
Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di YENTREVE in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Midriasi
La midriasi è stata riportata in associazione con duloxetina, perciò deve essere usata cautela quando duloxetina viene prescritta alle pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelle a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
In alcune pazienti duloxetina è stata associata con un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa. Questo può essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nelle pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nelle pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Nelle pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nelle pazienti con ipertensione non controllata (vedere paragrafo 4.3).
Alterazione della funzionalità renale
Nelle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per informazioni sulle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3. Vedere al paragrafo 4.2 per informazioni sulle pazienti con lieve o moderata disfunzione renale.
Emorragie
Con l'assunzione di SSRI e di SNRI sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale. Si consiglia cautela nelle pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzione piastrinica, e nelle pazienti con predisposizione accertata al sanguinamento.
Sospensione del trattamento
I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si verificarono in circa il 44 % delle pazienti trattate con YENTREVE e nel 24 % delle pazienti trattate con placebo.
Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono elencate al paragrafo 4.8. Generalmente i sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcune pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi nelle pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità della paziente (vedere paragrafo 4.2).
Iposodiemia
Durante la somministrazione di YENTREVE è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l. L'iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). La maggioranza dei casi di iposodiemia sono stati riportati negli anziani, soprattutto se collegati ad una storia recente di, o ad una condizione predisponente a un bilancio dei liquidi corporei alterato. Si richiede cautela nelle pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nelle pazienti anziane, cirrotiche o disidratate, o nelle pazienti trattate con diuretici.
Depressione, ideazione e comportamento suicidario
Sebbene YENTREVE non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come medicinale antidepressivo. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio più elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dall'interruzione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8). I medici devono incoraggiare le pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi. Se durante la terapia con YENTREVE, la paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poichè la depressione è una patologia seria. Se viene presa la decisione di iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con YENTREVE (vedere paragrafo 4.2).
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Nessuno studio clinico è stato effettuato con duloxetina nei pazienti pediatrici. YENTREVE non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nei bambini e negli adolescenti non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Medicinali contenenti duloxetina
Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni (trattamento del dolore neuropatico diabetico, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato così come incontinenza urinaria da sforzo). L'uso contemporaneo di più di uno di questi prodotti deve essere evitato.
Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici
Con duloxetina (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero. La maggior parte di essi si verificò durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico fu essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti trattate con altri medicinali che si associano ad un danno epatico.
Acatisia/Irrequietezza psicomotoria
L'uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduta o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
Saccarosio
Le capsule rigide gastroresistenti di YENTREVE contengono saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori della Monoamino Ossidasi: A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di YENTREVE prima di iniziare un trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori del CYP1A2: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di YENTREVE in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t. Pertanto YENTREVE non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Medicinali per il SNC: Si consiglia cautela quando YENTREVE viene assunto in associazione con altri medicinali ed altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
Sindrome serotoninergica: In rari casi, nelle pazienti che assumono SSRI in concomitanza a medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica. L'uso di YENTREVE in associazione con antidepressivi serotoninergici come gli SSRI, triciclici come clomipramina o amitriptilina, venlafaxina, o triptani, tramadolo e triptofano non è raccomandato.
Effetti di duloxetina su altri medicinali
Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).
Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina è stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina è aumentato 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 % ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se YENTREVE è somministrato contemporaneamente con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: I risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo.
Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica.
Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di equilibrio, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR dal basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
Effetti di altri medicinali su duloxetina
Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: La somministrazione contemporanea di YENTREVE con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
Induttori del CYP1A2: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % più basse rispetto ai non fumatori.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Yentreve - Capsula Gastroresistente" insieme ad altri farmaci come “Brufecod”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dropaxin”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Eutimil”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Hederix Plan - Gocce”, “Hederix Plan - Supposta”, “Kessar”, “Kolibri”, “Lenizak - Compresse Rivestite, Granulato”, “Lenizak - Granulato”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nervaxon”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Patrol”, “Profelix”, “Prontalgin - Capsula”, “Prontalgin - Compressa Effervescente”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Stiliden”, “Tachidol”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo Krka”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Xeredien”, “Zeuseff”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina se si tiene conto del suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).
Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita.
YENTREVE deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.
Allattamento
Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, YENTREVE è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'assunzione di YENTREVE può associarsi con un'azione sedativa e capogiro. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.


Effetti indesiderati

a. Sommario del profilo di sicurezza
Nelle pazienti trattate con YENTREVE durante studi clinici sulla SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, secchezza della bocca, affaticamento e stipsi. L'analisi dei dati di 4 studi clinici della durata di 12 settimane, controllati con placebo e condotti in pazienti con SUI, di cui 958 trattate con duloxetina e 955 trattate con placebo, indicò che l'inizio delle reazioni avverse riportate si manifestava tipicamente durante la prima settimana di terapia. Comunque, la maggior parte delle reazioni avverse più frequenti si sono presentate da lievi a moderate e si sono risolte entro 30 giorni dalla comparsa (ad es., la nausea).
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 8.241 pazienti, di cui 4.504 con duloxetina e 3.737 con placebo) nella SUI e in altre alterazioni del tratto urinario inferiore.
Tabella 1: Reazioni avverse
Valutazione della frequenza: Molto comune (1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Infezioni ed infestazioni
 
 
Laringite
 
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Disturbo di ipersensibilità
Reazione anafilattica
 
Patologie endocrine
 
 
Ipotiroidismo
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Diminuzione dell'appetito
Disidratazione
Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)
Iposodiemia
SIADH6
 
Disturbi psichiatrici
 
Insonnia
Ansia
Disturbi del sonno
Agitazione
Diminuzione della libido
Disorientamento
Sogni anormali
Apatia
Bruxismo
Orgasmo anormale
Comportamento suicidario4,6
Ideazione suicidaria4,7
Mania6
Allucinazioni
Comportamento aggressivo e ira5,6
 
Patologie del sistema nervoso
 
Cefalea
Capogiro
Tremore
Letargia
Sonnolenza
Parestesia
Scarsa qualità del sonno
Disturbo dell'attenzione
Nervosismo
Disgeusia
Sindrome serotoninergica6
Convulsioni1,6
Mioclono
Acatisia6
Irrequietezza psicomotoria6
Sintomi extra-piramidali6
Discinesia
Sindrome delle gambe senza riposo
 
Patologie dell'occhio
 
Visione offuscata
Disturbi visivi
Midriasi
Glaucoma
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Vertigini
Tinnito1
Otalgia
 
 
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni
Tachicardia
Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale6
 
Patologie vascolari
 
Ipertensione3,7
Vampata
Sincope2
Aumento della pressione sanguigna3
Crisi ipertensiva3
Ipotensione ortostatica2
Estremità fredde
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Sbadiglio
Epistassi Costrizione alla gola
 
Patologie gastrointestinali
Nausea (22,8 %)
Secchezza della bocca (12,1 %)
Stipsi (10,3 %)
Diarrea
Vomito
Dispepsia
Emorragia gastrointestinale7
Gastroenterite
Stomatite
Gastrite
Flatulenza
Eruttazione
Alitosi
Ematochezia
 
Patologie epatobiliari
 
 
Epatite3
Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina)
Danno epatico acuto
Insufficienza epatica6
Ittero6
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Aumentata sudorazione
Eruzione cutanea
Aumentata tendenza a sviluppare lividi
Sudorazioni notturne
Sudorazione fredda
Dermatite da contatto
Orticaria
Sindrome di Stevens-Johnson6
Edema angioneurotico6
Reazioni di fotosensibilità
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
Spasmo muscolare
Rigidità muscolare
Dolore muscolo-scheletrico
Trisma
Contrazione muscolare
 
Patologie renali e urinarie
 
 
Difficoltà ad iniziare la minzione
Disuria
Nicturia
Odore alterato delle urine
Ritenzione urinaria6
Ridotto flusso urinario
Poliuria
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Sintomi della menopausa
Emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile
Galattorrea
Iperprolattinemia
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
(10,9 %)
Dolore addominale
Astenia
Brividi di freddo
Dolore toracico7
Malessere
Sensazione di anormalità
Sensazione di freddo
Sensazione di caldo
Sete
Disturbo della deambulazione
 
Esami diagnostici
 
 
Riduzione di peso
Aumento di peso
Aumento della colesterolemia
Aumento della creatina fosfochinasi
 
 
1 Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.
2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
3 Vedere paragrafo 4.4.
4 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
5 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
6 Valutazione della frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo.
c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini.
Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Nei pazienti trattati con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.
In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, su pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, che è durata fino a 52 settimane, c'è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina. C'è stato anche un piccolo aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, da sola o in combinazione con altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, essenzialmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina da sola ad una dose di circa 1.000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina da sola o in associazione con altri medicinali) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.
Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma se si manifesta una sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura). Deve essere mantenuta la pervietà delle vie respiratorie. Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate misure di supporto e sintomatiche. Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo può essere utile nel ridurre l'assorbimento. Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che siano di beneficio.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Ipromellosa
Ipromellosa acetato succinato
Saccarosio
Granuli di zucchero
Talco
Biossido di titanio (E171)
Trietilcitrato
Involucro della capsula:
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Biossido di titanio (E171)
Indigo carmine (E132)
Inchiostro nero commestibile
Inchiostro commestibile:
Ferro ossido sintetico nero (E172)
Glicole propilenico
Shellac


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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