Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 09/09/2020

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Confezioni

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Cos'è Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo?

Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Tramadolo + Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Tramadolo + Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Le compresse di Tramadolo + Paracetamolo Aurobindo sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave.
L'uso delle compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni)
L'uso di Tramadolo + Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo.
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità del singolo paziente.
Per l'analgesia, il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. Se necessario, potrà essere aumentato il numero di somministrazioni, fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere in alcun caso somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di interruzione del trattamento, quando possibile), in modo da valutare se sia necessaria la continuazione della terapia.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento in questa popolazione va evitato.
Pazienti anziani
In tali soggetti può essere utilizzato il dosaggio usuale, sebbene sia stato osservato che in soggetti volontari di età superiore a 75 anni, l'emivita di eliminazione di tramadolo sia aumentata del 17% dopo somministrazione orale. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, si raccomanda che il minimo intervallo fra la somministrazione di due dosi sia non inferiore a 6 ore, questo a causa della presenza di tramadolo.
Insufficienza renale
A causa della presenza di tramadolo, va evitato l'uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Nei casi di moderata insufficienza renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min), gli intervalli di somministrazione devono essere aumentati a 12 ore. Poiché tramadolo viene rimosso molto lentamente attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione, ai fini del mantenimento dell'analgesia, la somministrazione successiva alla dialisi, non è generalmente richiesta.
Insufficienza epatica
Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). In caso di moderata compromissione deve essere attentamente considerato il prolungamento dell'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquido. Non devono essere rotte o masticate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1);
  • intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope;
  • Tramadolo + Paracetamolo Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori di monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione);
  • grave compromissione epatica;
  • epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze:
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni. Non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di Tramadolo + Paracetamolo Aurobindo. Al fine ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È controindicato l'uso concomitante con:
Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAOI)
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma.
Inibitori selettivi delle monoaminossidasi-A
Estrapolazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Anafranil”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita”, “Cormeto”, “Coumadin”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Eutimil”, “Ezequa - Capsula Gastroresistente”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Lamisil - Soluzione”, “Lamisil - Spray”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Micutan”, “Mimpara”, “Mysoline”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Siloxezol”, “Stiliden”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tramadolo + Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi che include tramadolo, pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza.
Dati riguardanti il paracetamolo
I risultati degli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tramadolo può causare sonnolenza o vertigini, che possono essere aggravate dall'alcol o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC.
Se il paziente accusa tali effetti, non deve guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.
Patologie cardiovascolari
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Sovradosaggio

Tramadolo + Paracetamolo Aurobindo è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono includere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o da entrambi.
Sintomi da sovradosaggio di tramadolo:
In linea di principio, l'intossicazione da tramadolo può determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi includono in particolare miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo:
Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.
Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 gr. o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di un metabolita tossico (di norma adeguatamente detossificato dal glutatione, dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.
Trattamento d'emergenza:
  • Trasferimento immediato in una unità specializzata.
  • Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
  • Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per dosare la concentrazione plasmatica di paracetamolo e tramadolo ed effettuare i tests epatici.
  • Eseguire test epatici all'inizio (del sovradosaggio) e ripeterli ogni 24 ore. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT), che si normalizza dopo una o due settimane.
  • Favorire lo svuotamento gastrico mediante vomito (se il paziente è cosciente) con stimolanti o lavanda gastrica.
  • Devono essere instaurate tutte le misure di supporto quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree e supporto alla funzione cardiocircolatoria. deve essere utilizzato naloxone per antagonizzare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
  • Tramadolo viene eliminato solo in minima parte dall'emodialisi o dalle'emofiltrazione. Quindi, emodialisi ed emofiltrazione, da sole, non sono adatte per la disintossicazione ed il trattamento dell'intossicazione acuta da Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo.
L'intervento immediato è essenziale per il trattamento dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. Adulti ed adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 gr. o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere dosate dopo 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio per poter valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio di paracetamolo).
Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, questo può avere un effetto favorevole al massimo entro 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC fornisce la massima efficacia quando viene iniziata entro 8 ore dall'ingestione del sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dal sovradosaggio e continuato per un intero ciclo di terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio massivo. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.
Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo ingerita, l'antidoto per paracetamolo, NAC, deve essere somministrato, per via orale o endovenosa, il più presto possibile, se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Tramadolo + Paracetamolo.
Codice ATC: N02AJ13.
ANALGESICI
Tramadolo è un analgesico oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Tramadolo è un agonista puro, non selettivo, dei recettori oppioidi ...


Proprietà farmacocinetiche

Tramadolo è somministrato in forma racemica. Sia gli enantiomeri [-] e [+] di tramadolo che il suo metabolita M1 sono rilevabili nel sangue. Sebbene tramadolo sia rapidamente assorbito dopo la ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi preclinici con l'associazione fissa (Tramadolo + Paracetamolo) per valutarne gli effetti carcinogenici o mutageni o i suoi effetti sulla fertilità.
Nella prole di ratti trattati ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido di mais
Cellulosa polverizzata
Sodio amido glicolato (tipo A)
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Ferro ossido giallo

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo a base di Tramadolo + Paracetamolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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