Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cinacalcet Aristo

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 14/01/2021




Cos'è Cinacalcet Aristo?

Cinacalcet Aristo è un farmaco a base del principio attivo Cinacalcet, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Altri preparati antiparatiroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Cinacalcet Aristo può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Cinacalcet Aristo 30 mg 28 compresse rivestite con film
Cinacalcet Aristo 60 mg 28 compresse rivestite con film
Cinacalcet Aristo 90 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Cinacalcet
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Iperparatiroidismo secondario negli adulti
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Aristo può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
  • carcinoma paratiroideo.
  • iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.

Posologia

Posologia
Iperparatiroidismo secondario
Adulti e anziani (> 65 anni)
La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/mL (15,9-31,8 pmol/L) nel saggio del paratormone (PTH) intatto (iPTH), la dose di Cinacalcet Aristo deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Cinacalcet Aristo. Si deve far riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Dopo l'inizio del trattamento con Cinacalcet Aristo o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con Cinacalcet Aristo non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.
Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio
Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalità prima della somministrazione della prima dose di Cinacalcet Aristo (vedere paragrafo 4.4). L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Cinacalcet Aristo o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici devono essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione:
Livello del calcio sierico o sintomi clinici di ipocalcemia:
Raccomandazioni
< 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), o in presenza di sintomi clinici di ipocalcemia.
Chelanti del fosforo contenenti calcio, steroli della vitamina D e/o aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica possono essere usati per aumentare il calcio sierico, secondo il giudizio clinico.
< 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare il calcio sierico
Ridurre o sospendere la dose di Cinacalcet Aristo.
≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia e non si può aumentare la dose di vitamina D
Sospendere la somministrazione di Cinacalcet Aristo finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia.
Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Cinacalcet Aristo.
Popolazione pediatrica
Cinacalcet Aristo non è indicato in bambini e adolescenti. Altre forme farmaceutiche sono disponibili per queste popolazioni
Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primari
Adulti e anziani (> 65 anni)
La dose iniziale di Cinacalcet Aristo raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno. La dose di Cinacalcet Aristo deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento con Cinacalcet Aristo o dopo una modifica della dose si deve determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia deve essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di Cinacalcet Aristo fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si deve considerare un'interruzione della terapia con Cinacalcet Aristo (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Cinacalcet Aristo nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
Non è necessario modificare la dose iniziale. Cinacalcet Aristo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Si raccomanda di assumere Cinacalcet Aristo durante i pasti o subito dopo il pasto, dato che gli studi clinici hanno dimostrato che la biodisponibilità di cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Calcio sierico
In pazienti adulti e in pazienti pediatrici trattati con Cinacalcet Aristo, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia. Diminuzioni dei livelli sierici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali noti per ridurre il calcio sierico
La somministrazione concomitante di cinacalcet con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cinacalcet Aristo" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Brufecod”, “Carbamazepina EG”, “Cardiazol Paracodina”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Hederix Plan”, “Kessar”, “Kolibri”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Luminale - Compressa”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paracetamolo + Codeina Angelini”, “Paracodina”, “Paracodina Sciroppo”, “Patrol”, “Prontalgin - Capsula”, “Prontalgin - Compressa Effervescente”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sertam”, “Tachidol”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tegretol”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo Aristo”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo Germed”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Zeuseff”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cinacalcet Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cinacalcet Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del Cinacalcet in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Capogiri e convulsioni che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sono stati riportati da pazienti trattati con Cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza
Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario
Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato Cinacalcet in studi controllati con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In pazienti adulti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza. Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata prescritta ad un paziente pediatrico sottoposto a dialisi in uno studio clinico con conseguente lieve dolore allo stomaco, nausea e vomito.
Il sovradosaggio di Cinacalcet Aristo può portare a ipocalcemia. In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto. Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Omeostasi del calcio, preparati antiparatiroidei. Codice ATC: H05BX01
Meccanismo d'azione
Il recettore sensibile al calcio sulla superficie delle cellule principali della paratiroide è il principale regolatore della secrezione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di Cinacalcet Aristo, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore. In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet ...


Dati preclinici di sicurezza

Cinacalcet non si è dimostrato teratogeno nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi che, in base alla AUC, erano pari a 0,4 volte la dose massima nell'uomo per il ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido di mais pregelatinizzato
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Macrogol


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cinacalcet Aristo a base di Cinacalcet ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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