Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tramadolo E Paracetamolo Krka

Ultimo aggiornamento: 30/06/2020

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Confezioni

Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Cos'è Tramadolo E Paracetamolo Krka?

Tramadolo E Paracetamolo Krka è un farmaco a base del principio attivo Tramadolo + Paracetamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Altri oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Tramadolo E Paracetamolo Krka può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: CN
Principio attivo: Tramadolo + Paracetamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Tramadolo + Paracetamolo Krka è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.
L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo. (vedere anche paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni e oltre)
L'uso di Tramadolo + Paracetamolo Krka deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a grave è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.
Il dosaggio deve essere individualmente adattato all'intensità del dolore ed alla risposta del singolo paziente. Generalmente, deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l'effetto analgesico.
Il dosaggio iniziale raccomandato di Tramadolo e Paracetamolo Krka è di 2 compresse. Se necessario, potrà essere somministrato un dosaggio addizionale che non deve superare le 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600 mg di paracetamolo).
L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
Tramadolo e Paracetamolo Krka, in nessun caso potrà essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4). in considerazione della natura e della gravità della malattia, se sarà richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con Tramadolo e Paracetamolo Krka, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tramadolo e Paracetamolo Krka non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento deve essere evitato in tale popolazione.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.
Insufficienza renale/dialisi
Nei pazienti con insufficienza renale, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con compromissione epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza di paracetamolo, Tramadolo e Paracetamolo Krka non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere, con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere frantumate o masticate.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope.
Tramadolo + Paracetamolo Krka non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).
Danno epatico grave.
Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età, non deve essere superato il dosaggio massimo pari a 8 compresse di Tramadolo + Paracetamolo Krka. Al fine ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È controindicato l'uso concomitante di:
Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO)
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma.
Inibitori selettivi delle monoaminossidasi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tramadolo E Paracetamolo Krka" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Anafranil”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita”, “Cormeto”, “Coumadin”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Eutimil”, “Ezequa - Capsula Gastroresistente”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Lamisil - Soluzione”, “Lamisil - Spray”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Micutan”, “Mimpara”, “Mysoline”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Siloxezol”, “Stiliden”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tramadolo E Paracetamolo Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tramadolo E Paracetamolo Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Poiché Tramadolo + Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, non deve essere usato durante la gravidanza.
Dati riguardanti il paracetamolo:
I risultati degli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il tramadolo cloridrato può causare sonnolenza e vertigini, che possono essere aggravate dall'alcool o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC. In tal caso il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Tramadolo + Paracetamolo Krka sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
...

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Sovradosaggio

Tramadolo + Paracetamolo Krka è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi potrebbero comprendere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.
Sintomi da sovradosaggio da tramadolo
In linea di principio, ci si può aspettare che l'intossicazione da tramadolo possa determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.
Sintomi da sovradosaggio da paracetamolo
Il sovradosaggio può essere particolarmente problematico nei bambini. I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo durante le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di grave di avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.
Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 - 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico (di norma adeguatamente detossificato dal glutatione, dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.
Trattamento d'emergenza
  • Trasferimento immediato in unità specializzata.
  • Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
  • Prima di iniziare il trattamento è necessario effettuare dopo il sovradosaggio e il prima possibile, un prelievo di sangue per dosare le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e tramadolo ed eseguire, quindi, i tests epatici.
  • Eseguire tests epatici (di sovradosaggio) prima possibile e ripeterli ogni 24 ore. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT) che si normalizza dopo una o due settimane.
  • Favorire lo svuotamento gastrico attraverso il vomito (se il paziente è cosciente) con stimolanti o con lavanda gastrica.
  • Devono essere intraprese tutte le misure di supporto quali il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il mantenimento della funzione cardiovascolare. Il naloxone deve essere utilizzato per antagonizzare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
  • Tramadolo viene eliminato dal siero solo in minima parte attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi, in caso di intossicazione acuta da Tramadolo e Paracetamolo Krka, l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono adatte alla disintossicazione.
Il trattamento immediato è essenziale per la gestione dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativa e precoce sintomatologia, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. Adulti ed adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere determinate dopo non meno di 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio, al fine di potere valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che può avere un effetto benefico entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Comunque, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un massivo sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.
Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, NAC, antidoto per paracetamolo, deve essere somministrata per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici, oppioidi, in combinazione con analgesici non oppioidi, Tramadolo + Paracetamolo.
Codice ATC: N02AJ13.
Analgesici
Il tramadolo è un analgesico oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Il ...


Proprietà farmacocinetiche

Il tramadolo è somministrato in forma racemica. Sia gli isomeri [-] e [+] del tramadolo che il suo metabolita M1 sono rilevabili nel sangue. Sebbene il tramadolo sia rapidamente assorbito ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi preclinici con l'associazione fissa (Tramadolo + Paracetamolo) al fine di valutarne gli effetti carcinogenici o mutageni o i suoi effetti sulla fertilità.
Nella prole di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
amido di mais pregelatinizzato
sodio amido glicolato (tipo A)
cellulosa microcristallina (E460)
magnesio stearato (E470b)
Rivestimento
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
macrogol 400
ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tramadolo E Paracetamolo Krka a base di Tramadolo + Paracetamolo ...
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