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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lenizak - Granulato

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/09/2021




Cos'è Lenizak - Granulato?

Lenizak - Granulato è un farmaco a base del principio attivo Tramadolo + Dexketoprofene, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Lenizak - Granulato può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Lenizak 75 mg/25 mg granulato per soluzione os 15 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Menarini International Operation Luxembourg S.A.
Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Tramadolo + Dexketoprofene
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di Tramadolo + Dexketoprofene.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è una bustina (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). È possibile assumere altre dosi, secondo necessità, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre bustine (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene).
Lenizak è indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basata su di un singolo agente deve essere considerato in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente.
È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata è una bustina; è possibile assumere ulteriori dosi secondo necessità con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 bustine (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 bustine giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza.
Nei pazienti con più di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Lenizak deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica:
I pazienti affetti da disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 bustine di Lenizak) ed essere monitorati con rigore.
Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Danno renale:
La dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 bustine di Lenizak nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Lenizak nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.
Quindi Lenizak non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Sciogliere l'intero contenuto di ciascuna bustina in un bicchier d'acqua; agitare/mescolare bene per aiutare la dissoluzione.
La soluzione ottenuta è incolore, opalescente. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo ricostituzione.
La somministrazione concomitante con il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2), di conseguenza, per un effetto più rapido, Lenizak può essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti.

Controindicazioni

Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli.
Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • pazienti nei quali sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
  • reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;
  • pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di ulcerazione o perforazione con sanguinamento gastrointestinale;
  • pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS;
  • pazienti affetti da dispepsia cronica;
  • pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici;
  • pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • pazienti con insufficienza cardiaca grave;
  • pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min);
  • pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C);
  • pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
  • pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione psicotropa;
  • in pazienti che stanno assumendo inibitori MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5);
  • in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia (vedere paragrafo 4.4);
  • grave depressione respiratoria.
Lenizak è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda di fare riferimento alle avvertenze speciali e alle precauzioni riportate per il dexketoprofene e per il tramadolo come agenti singoli.
Dexketoprofene
Somministrare con cautela in pazienti con una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare il possibile impatto delle interazioni farmacologiche sul profilo di sicurezza di Lenizak. Tuttavia, si consiglia di tenere conto di quelle riportate per ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lenizak - Granulato" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Anafranil”, “Cinacalcet Accord”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Gen. Orph.”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita”, “Coumadin”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Ezequa - Capsula Gastroresistente”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Lamisil - Soluzione”, “Lamisil - Spray”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Luminale - Compressa”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Micutan”, “Mimpara”, “Mysoline”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Profelix”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin - Compressa Rivestita”, “Sereupin - Sospensione”, “Seroxat - Compressa Rivestita”, “Seroxat - Sospensione”, “Siloxezol”, “Sintrom”, “Stiliden”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lenizak - Granulato durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lenizak - Granulato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza

Durante lo sviluppo clinico del Lenizak non si sono verificati casi di gravidanza. Il profilo di sicurezza di Lenizak durante la gravidanza non è stato stabilito negli studi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti noti per i singoli componenti di Lenizak valgono anche per l'associazione fissa.
Dexketoprofene
Il dexketoprofene ha un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigine o sonnolenza.
Tramadolo
Anche se assunto rispettando le istruzioni, il tramadolo può causare effetti come sonnolenza e vertigine, e dunque può compromettere le reazioni di autisti e operatori di macchinari.
Ciò vale soprattutto in congiunzione con altre sostanze psicotrope e alcol.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi che possono essere legati a questo medicinale segnalati negli studi clinici eseguiti con Lenizak e le reazioni avverse riportate nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di dexketoprofene ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici non si sono osservati casi di sovradosaggio. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli.
Sintomi
Dexketoprofene
La sintomatologia conseguente a sovradosaggio di dexketoprofene non è nota.
I prodotti medicinali che contengono dexketoprofene hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).
Tramadolo
Nel sovradosaggio da tramadolo, in linea di principio, si devono verificare gli stessi sintomi che si hanno con tutti gli altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare, tali sintomi includono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. È stata riferita anche la sindrome da serotonina.
Gestione
Dexketoprofene
In caso di assunzione accidentale o eccessiva, iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alla condizione clinica del paziente.
Se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino, si deve somministrare carbone attivo entro un'ora dall'ingerimento. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.
Tramadolo
Tenere aperto il tratto respiratorio (evitando l'aspirazione), mantenere la respirazione e la circolazione a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni. In tal caso si inietti diazepam per via endovenosa.
In caso di intossicazione orale, si consiglia la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo entro due ore dall'assunzione del tramadolo.
Il tramadolo può essere rimosso tramite dialisi, ma viene eliminato in minima parte dal siero per emodialisi o emofiltrazione. Dunque, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo per la detossificazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oppioidi in associazione con analgesici non oppioidi, codice ATC: N02AJ14
Meccanismo d'azione
Il dexketoprofene è il sale di trometamina dell'acido S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionico, un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di dexketoprofene e tramadolo non ha avuto effetti sui parametri farmacocinetici di entrambi i componenti nei soggetti sani.
È stato condotto uno studio di bioequivalenza in volontari ...


Dati preclinici di sicurezza

Associazione tra tramadolo cloridrato e dexketoprofene
Dati preclinici sull'associazione non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo in base agli studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza e sulla tossicità delle ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Aroma limone
Acesulfame potassio (E-950)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lenizak - Granulato a base di Tramadolo + Dexketoprofene ...
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Fonti Ufficiali



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