Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Duloxetina Teva

Ultimo aggiornamento: 22/09/2020

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Confezioni

Duloxetina Teva 30 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Teva 30 mg 7 capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Teva 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Cos'è Duloxetina Teva?

Duloxetina Teva è un farmaco a base del principio attivo Duloxetina, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Duloxetina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Duloxetina
Gruppo terapeutico: Antidepressivi
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Teva è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Disturbo depressivo maggiore
La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg/die assunta con o senza cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg/die, fino a una dose massima di 120 mg/die, sono stati valutati dal punto di vista della sicurezza nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.
Dopo il consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute. Nei pazienti con una storia di episodi ripetuti di depressione maggiore e che rispondono alla Duloxetina può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con una dose da 60 a 120 mg/die.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose iniziale consigliata nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è di 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose va aumentata a 60 mg, che è la dose abituale di mantenimento nella maggior parte dei pazienti.
Nei pazienti che presentano co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose iniziale e di mantenimento è di 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).
Negli studi clinici ,le dosi fino a 120 mg al giorno si sono rivelate efficaci e sono state valutate dal punto di vista della sicurezza. Pertanto, nei pazienti con risposta insufficiente ai 60 mg, può essere preso in considerazione un aumento fino a 90 o a 120 mg. L'aumento della dose deve essere effettuato sulla risposta clinica e la tollerabilità.
Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute.
Dolore neuropatico diabetico periferico
La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg al giorno, fino a una dose massima di 120 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità inter-individuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio da una dose più elevata.
La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.
Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio esclusivamente in base all'età. Tuttavia, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Duloxetina Teva non deve essere utilizzato in pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2)
Compromissione renale
Nei pazienti con disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Duloxetina Teva non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Duloxetina non deve essere impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.
Interruzione del trattamento
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Teva la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento si dovessero manifestare, sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso concomitante di Duloxetina Teva con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Duloxetina Teva non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4)
L'inizio del trattamento con Duloxetina Teva è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, in quanto può esporre i pazienti a un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mania e convulsioni
Duloxetina Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
Midriasi
In associazione a duloxetina ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO): A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere impiegata in associazione agli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Duloxetina Teva" insieme ad altri farmaci come “Brufecod”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal 150”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Gocce”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dropaxin”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Eutimil”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Hederix Plan”, “Kessar”, “Kolibri”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nervaxon”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paracetamolo + Codeina Angelini”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Patrol”, “Prontalgin - Capsula”, “Prontalgin - Compressa Effervescente”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Sertam”, “Stiliden”, “Tachidolene”, “Tachidol”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo Aristo”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo E Paracetamolo Sandoz”, “Tramadolo Germed”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Xeredien”, “Zeuseff”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Duloxetina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Duloxetina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Duloxetina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Duloxetina Teva può associarsi a sedazione e capogiro. È necessario avvertire i pazienti di evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riferite nei pazienti trattati con Duloxetina sono state nausea, cefalea, bocca secca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio a dosi di Duloxetina pari a 5400 mg, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, principalmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione ad altri farmaci) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia.
Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina; tuttavia, qualora insorga la sindrome serotoninergica, può essere preso in considerazione un trattamento specifico (ad esempio con ciproeptadina e/o controllo della temperatura). In tal caso è necessario stabilire la pervietà delle vie respiratorie. Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, unitamente alle misure sintomatiche e di supporto appropriate. La lavanda gastrica può essere indicata se effettuata immediatamente dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo può essere utile nella riduzione dell'assorbimento. Duloxetina ha un volume di distribuzione ampio ed è improbabile che la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio diano beneficio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX21
Meccanismo d'azione
Duloxetina è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA). Inibisce debolmente la ricaptazione della dopamina con ...


Proprietà farmacocinetiche

Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero. Duloxetina è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione. La farmacocinetica di duloxetina dimostra ...


Dati preclinici di sicurezza

Duloxetina non si è rivelata genotossica in una serie di test standard e non si è rivelata cancerogena nei ratti. In studi di cancerogenesi sui ratti, sono state osservate cellule ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Ipromellosa ftalato
Ipromellosa
Trietilcitrato
Idrossipropilcellulosa
Talco
Involucro della capsula:
30 mg:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Blu Brillante FCF (E133)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Duloxetina Teva a base di Duloxetina ...
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