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Duloxetina Sandoz

Ultimo aggiornamento: 04/10/2019


Confezioni

Duloxetina Sandoz 30 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Sandoz 30 mg 7 capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Sandoz 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

A cosa serve

Duloxetina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Duloxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Duloxetina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Duloxetina Sandoz serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Anoressia, Bulimia, Depressione, Fibromialgia, Nevrosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Duloxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antidepressivi
Forma farmaceutica:capsula gastroresistente


Indicazioni

Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Sandoz è indicata negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

Posologia
Disturbo depressivo maggiore
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano trarre beneficio da innalzamenti della dose.

La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.

Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno.

Disturbo d'ansia generalizzato
Il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.
Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).
Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità.
Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta.
Dolore neuropatico diabetico periferico
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica della duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio più elevato.
La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.
Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).
Particolari popolazioni
Anziani
Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con 120 mg di duloxetina al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

La duloxetina non deve essere usata nei pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Danno renale
Nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. La duloxetina non deve essere usata nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia della duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
La sicurezza e l'efficacia della duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.
Sospensione del trattamento
La sospensione brusca deve essere evitata. Quando s'interrompe il trattamento con la duloxetina la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una- due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso contemporaneo della duloxetina con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mania e convulsioni
La duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
Midriasi
In associazione con la ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO)
A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno ...

Prima di prendere "Duloxetina Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Adamon”, “Brufecod”, “Clexiclor”, “Co-Efferalgan”, “Codamol”, “Contramal 150”, “Contramal 200”, “Contramal”, “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Dextradol”, “Diesan”, “Dropaxin”, “Dumirox”, “Eutimil”, “Fevarin”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Alter”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol”, “Hederix Plan”, “Kessar”, “Kolibri”, “Lenizak”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Dr. Reddy's”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Sandoz GMBH”, “Linezolid Sandoz”, “Linezolid Teva Italia”, “Linezolid Teva”, “Lonarid”, “Margyl”, “Maveral”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria Lim”, “Metiltioninio cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Metiltioninio Cloruro soluzione cutanea Marco Viti Farmac.”, “Nervaxon”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paracetamolo + Codeina Angelini”, “Parmodalin”, “Paroxetina Actavis”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Germed Pharma ”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Pfizer”, “Paroxetina Ranbaxy Italia”, “Paroxetina ratiopharm”, “Patrol”, “Prontalgin”, “Prozac”, “Quiens”, “Reductil”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Sertam”, “Stiliden”, “Tachidol”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene ratiopharm”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo Aristo”, “Tramadolo e Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo e Paracetamolo EG”, “Tramadolo e Paracetamolo Krka”, “Tramadolo e Paracetamolo Sandoz”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo Germed”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramadolo Viatris”, “Tramalin”, “Tridural”, “Xeredien”, “Zeuseff”, “Zyvoxid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Duloxetina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Duloxetina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'assunzione di duloxetina può essere associata a sedazione e capogiro. I pazienti devono essere avvertiti di ...

Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle ...

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, in monoterapia o in combinazione con altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, principalmente con sovradosaggi di ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: Altri antidepressivi. Codice ATC: N06AX21.
Meccanismo d'azione
Duloxetina è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA). Duloxetina inibisce debolmente la ricaptazione della dopamina senza ...

Proprietà farmacocinetiche

La duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero ed è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione. La farmacocinetica di duloxetina ...

Dati preclinici di sicurezza

Duloxetina non si è rivelata genotossica in una serie di test standard e non si è rivelata cancerogena nei ratti. In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono state ...

Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Amido pregelatinizzato (di mais)
Cellulosa microcristallina
Povidone K 30
Talco
Magnesio stearato
Sodio stearil fumarato
Ipromellosa acetato succinato
Biossido di titanio (E171)
Lattosio monoidrato
Ipromellosa/HPMC 2910 3 ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Duloxetina Sandoz a base di Duloxetina Cloridrato sono: Cymbalta, Dulex, Duloxetina Aurobindo, Duloxetina Doc Generici, Duloxetina Eg, Duloxetina Krka, Duloxetina Mylan, Duloxetina Pensa, Duloxetina Sandoz GmbH, Duloxetina Tecnigen, Duloxetina Teva Italia, Duloxetina Zentiva, Ezequa ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Duloxetina Sandoz a base di Duloxetina Cloridrato

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