Daparox - Compressa Rivestita

Trattamento di

• Episodio di depressione maggiore
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
• Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
• Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
• Disturbo d'ansia generalizzata
• Disturbo da stress post-traumatico

Posologia

Episodio di depressione maggiore
La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito, secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.

Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo da attacchi di panico La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo d'ansia generalizzata
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo da stress post-traumatico La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).

Informazioni generali

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici è stato utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg, ad intervalli settimanali.
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose, o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Popolazioni speciali:

Anziani
Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia, il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani.
Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Bambini di età inferiore ai 7 anni
L'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.

Compromissione renale/epatica
In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con compromissione epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

Ipersensibilità alla al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) può essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:

• due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile o
• almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene un IMAO reversibile non selettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio)).

L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.

La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiché, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione di tioridazina da sola può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
La paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide (vedere paragrafo 4.5).

L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non è associata a compromissione della funzione cognitiva o psicomotoriaTuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dalla assunzione di alcool, non è consigliato l'uso concomitante di paroxetina e alcool.

Sintomi e segni
Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nella paragrafo 4.8 febbre, contrazioni muscolari involontarie.
I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi conseguenze anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.

Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico.
Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Può essere considerata la somministrazione di 20 o 30 g di carbone attivo possibilmente entro poche ore dall'assunzione del sovradosaggio per diminuire l'assorbimento della paroxetina. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali. La gestione del paziente deve essere quella indicata clinicamente.