Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Linezolid Teva

Ultimo aggiornamento: 05/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Linezolid Teva 600 mg 10 compresse rivestite con film

Cos'è Linezolid Teva?

Linezolid Teva è un farmaco a base del principio attivo Linezolid, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Linezolid Teva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Linezolid
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità
  • Linezolid Teva è indicato negli adulti per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e della polmonite nosocomiale, quando è accertato, o si sospetta, che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Nel determinare se linezolid rappresenti un trattamento appropriato, devono essere presi in considerazione i risultati degli esami microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici, dei batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
  • Linezolid Teva non è attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di un patogeno Gram–negativo, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi Gram–negativi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).
  • Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo se opportuni test microbiologici hanno stabilito che l'infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili.
  • Linezolid non è attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con accertata o sospetta co-infezione con organismi Gram-negativi, solo se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere avviato un trattamento concomitante contro gli organismi Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambiente ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La soluzione per infusione, le compresse rivestite con film o la sospensione orale di Linezolid possono essere utilizzati come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali, se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poichè la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
Dosaggio raccomandato e durata del trattamento negli adulti
La durata del trattamento dipende dall'agente patogeno, dalle sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.
Le raccomandazioni seguenti in merito alla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione, ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Non sono richiesti incrementi di dosaggio né aumenti della durata del trattamento per le infezioni associate a batteriemia concomitante.
Le dosi raccomandate per la soluzione per infusione e per le compresse sono identiche e sono le seguenti:
Infezioni
Dosaggio
Durata del trattamento
Polmonite nosocomiale
600 mg due volte al giorno
10-14 giorni consecutivi
Polmonite acquisita in comunità
600 mg due volte al giorno
10-14 giorni consecutivi
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
600 mg due volte al giorno
10-14 giorni consecutivi
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di linezolid nei bambini (<18 anni di età) non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia..
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale grave (cioè clearance della creatinina (CLCR) <30 ml/min)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Poiché la rilevanza clinica di esposizioni maggiori (fino a 10 volte) ai due metaboliti primari del linezolid in pazienti con insufficienza renale grave non è nota, il linezolid deve essere usato con particolare cautela in questi pazienti e solo se il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso nel corso di 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti primari del linezolid vengono rimossi in una certa misura dall'emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono considerevolmente più elevate, dopo la dialisi, rispetto a quelle osservate nei pazienti con funzionalità renale normale o insufficienza renale da lieve a moderata.
Pertanto, il linezolid deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con grave insufficienza renale sottoposti a dialisi e solo se il beneficio previsto supera il rischio teorico.
A oggi, non vi è esperienza con la somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, essendo i dati clinici limitati, si raccomanda di usare linezolid in tali pazienti solo se il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via orale due volte al giorno.
Via di somministrazione: Uso orale.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il Linezolid non deve essere usato in pazienti che assumono medicinali che inibiscono le monoammino-ossidasi A o B (ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali.
A meno che siano disponibili strutture per una stretta osservazione e per il monitoraggio della pressione arteriosa, il linezolid non deve essere somministrato ai pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche di base o che assumono i seguenti tipi di farmaci concomitanti:
  • Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti.
  • Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per i recettori serotoninergici 5-HT1 (triptani), agenti simpaticomimetici con azione diretta e indiretta (inclusi i broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), agenti vasopressori (ad es. epinefrina, norepinefrina), agenti dopaminergici (ad es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.
I dati sugli animali suggeriscono che linezolid e i suoi metaboliti possano essere escreti nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante tutto il periodo di somministrazione (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
Mielosoppressione (inclusa anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) è stata riportata in pazienti in trattamento con Linezolid. Nei casi di cui è noto l'esito, quando il linezolid è stato sospeso ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoammino-ossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoammino-ossidasi (MAO). Sono disponibili dati molto limitati sia per quanto riguarda gli studi di interazione farmacologica sia riguardo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Linezolid Teva" insieme ad altri farmaci come “Actifed Composto”, “Adepril”, “Alikres”, “Almogran”, “Almotrex”, “Almotriptan Doc Generici”, “Almotriptan EG”, “Almotriptan Mylan”, “Almotriptan Teva Italia”, “Almotriptan Zentiva”, “Amasci”, “Amitriptilina EG”, “Amitriptilina Mylan”, “Anafranil”, “Aricodiltosse”, “Auradol”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Bupropione Sandoz”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - 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Assumere Linezolid Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Linezolid Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull'uso del Linezolid in donne gravide. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Esiste un rischio potenziale per l'uomo.
Linezolid non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista (come descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.


Effetti indesiderati

La tabella sottostante presenta un elenco di reazioni avverse al farmaco che si sono manifestate con una frequenza basata su tutti i dati di causalità provenienti dagli studi clinici che ...

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Sovradosaggio

Non è noto un antidoto specifico.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, le seguenti informazioni possono rivelarsi utili:
Si consiglia un trattamento di supporto associato al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di Linezolid viene rimossa nel corso di 3 ore di emodialisi, ma non sono disponibili dati riguardo l'eliminazione del linezolid tramite dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti primari del linezolid vengono eliminati in una certa misura tramite emodialisi.
I segni di tossicità osservati nel ratto in seguito alla somministrazione di dosi di linezolid pari a 3.000 mg/kg/die sono stati diminuzione dell'attività e atassia, mentre i cani trattati con 2.000 mg/kg/die hanno manifestato vomito e tremore.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antibatterici. Codice ATC: J01XX08
Proprietà generali
Il Linezolid è un agente antibatterico, sintetico che appartiene a una nuova classe di antimicrobici, gli ossazolidinoni. Esibisce una attività in ...


Proprietà farmacocinetiche

Linezolid Teva contiene principalmente (S)-linezolid, che è biologicamente attivo e viene metabolizzato, originando derivati inattivi.
Assorbimento
Il linezolid viene rapidamente ed ampiamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime ...


Dati preclinici di sicurezza

Linezolid ha ridotto la fertilità e le prestazioni riproduttive nel ratto maschio a livelli di esposizione equivalenti all'incirca a quelli nell'uomo. Negli animali sessualmente maturi questi effetti sono apparsi reversibili. ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Lattosio monoidrato, atomizzato (spray-dried)
Amido di mais
Crospovidone (E1202)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Croscarmellosa sodica (E468)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910 5cP (E464)
Macrogol 400
Biossido di

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Linezolid Teva a base di Linezolid ...
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