Tramadolo EG

Trattamento del dolore di media o grave intensità.

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Le dosi non devono essere somministrate più frequentemente di ogni 4 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensità del dolore e dura da 4 a 8 ore.

I periodi di trattamento devono essere brevi ed intermittenti poichè può manifestarsi dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti da un uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che questi siano superiori ai rischi di dipendenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La dose singola abituale è 50 mg di Tramadolo Cloridrato (20 gocce di Tramadolo EG).

Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla somministrazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, è possibile somministrare una dose singola supplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg.

In caso di dolore grave, quando non si riesce a raggiungere un adeguato controllo del dolore, si deve somministrare una dose singola da 100 mg di tramadolo cloridrato. Se il sollievo dal dolore non è raggiunto, si deve aumentare il dosaggio fino ad ottenere un sollievo dal dolore.

Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg eccetto per alcuni casi clinici.

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

Tramadolo non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o renale.

Nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, la dose singola è di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 8 mg di principio attivo/kg secondo peso corporeo, rispettivamente una dose massima di 400 mg, eccetto per alcuni casi clinici (vedere paragrafo 5.1). 

Nella tabella sottostante sono riportati alcuni esempi tipici dei rispettivi gruppi d'età (1 goccia di Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato):

Le gocce devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido oppure su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti.

Nota

Le dosi raccomandate sono solo indicative. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. La gestione del dolore cronico deve avvenire preferibilmente sulla base di un programma di dosaggio fisso.

Tramadolo non deve essere somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente il trattamento) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

Anche se preso sotto indicazioni, il tramadolo può causare sonnolenza e capogiri, e quindi può alterare le reazioni di chi guida e opera su macchinari. Questo si applica particolarmente in combinazione con alcol o altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale. In tal caso il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Sintomi

Inizialmente, ci si aspettano sintomi da intossicazione da tramadolo simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria fino ad arresto cardiaco.

Trattamento

Seguire le norme generali d'emergenza per mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione) e supportare la funzionalità respiratoria e circolatoria, in risposta ai sintomi registrati; si deve utilizzare il naloxone per ridurre lo stato di depressione respiratoria; è possibile controllare le convulsioni con diazepam.

Il tramadolo è in parte eliminato dal siero con l'emodialisi o l'emofiltrazione. Il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con emodialisi o la sola emofiltrazione è pertanto inadeguato per la disintossicazione.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo. L'eliminazione gastrointestinale in un tempo successivo può essere utile in caso di intossicazione con quantità di formulazioni a rilascio prolungato eccezionalmente elevate.