Cos'è Tramadolo EG?
Tramadolo EG è un farmaco a base del principio attivo Tramadolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Altri oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Tramadolo EG può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Tramadolo EG può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezioni
Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario:EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: gocce
Concessionario:
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: gocce
Indicazioni
Trattamento del dolore di media o grave intensità.
Posologia
Posologia
La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Le dosi non devono essere somministrate più frequentemente di ogni 4 ore. La durata dell'effetto analgesico dipende dall'intensità del dolore e dura da 4 a 8 ore.
I periodi di trattamento devono essere brevi ed intermittenti poichè può manifestarsi dipendenza con tramadolo. I benefici derivanti da un uso continuato devono essere valutati in modo da assicurarsi che questi siano superiori ai rischi di dipendenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni di età
La dose singola abituale è 50 mg di Tramadolo Cloridrato (20 gocce di Tramadolo EG).
Se non si ottiene alcun sollievo del dolore entro 30-60 minuti dalla somministrazione di 50 mg di tramadolo cloridrato, è possibile somministrare una dose singola supplementare di tramadolo cloridrato da 50 mg.
In caso di dolore grave, quando non si riesce a raggiungere un adeguato controllo del dolore, si deve somministrare una dose singola da 100 mg di tramadolo cloridrato. Se il sollievo dal dolore non è raggiunto, si deve aumentare il dosaggio fino ad ottenere un sollievo dal dolore.
Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg eccetto per alcuni casi clinici.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Tramadolo non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica e/o renale.
Bambini da 1 a 12 anni
Nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, la dose singola è di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Non si deve superare una dose totale giornaliera di 8 mg di principio attivo/kg secondo peso corporeo, rispettivamente una dose massima di 400 mg, eccetto per alcuni casi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Nella tabella sottostante sono riportati alcuni esempi tipici dei rispettivi gruppi d'età (1 goccia di Tramadolo EG 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato):
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Età
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Peso corporeo
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Numero di gocce
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1 anno
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10 kg
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4-8
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3 anni
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15 kg
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6-12
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6 anni
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20 kg
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8-16
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9 anni
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30 kg
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12-24
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11 anni
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45 kg
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18-36
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Modo di somministrazione
Le gocce devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido oppure su una zolletta di zucchero, indipendentemente dai pasti.
Nota
Le dosi raccomandate sono solo indicative. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. La gestione del dolore cronico deve avvenire preferibilmente sulla base di un programma di dosaggio fisso.
Durata della somministrazione
Tramadolo non deve essere somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente il trattamento) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o psicofarmaci.
- Si deve evitare di somministrare il tramadolo a pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (MAO) o entro due settimane dalla loro sospensione.
- In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento.
- Il tramadolo non va utilizzato nel trattamento di disassuefazione da narcotici.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Avvertenze
Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine.
Nei pazienti con tendenza all'abuso di un medicinale o alla farmaco-dipendenza, il trattamento deve essere ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tramadolo EG" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Anafranil”, “Cinacalcet Accord”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Gen. Orph.”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Ezequa - Capsula Gastroresistente”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Lamisil - Soluzione”, “Lamisil - Spray”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Luminale - Compressa”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Micutan”, “Mimpara”, “Mysoline”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Profelix”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin - Compressa Rivestita”, “Sereupin - Sospensione”, “Seroxat - Compressa Rivestita”, “Seroxat - Sospensione”, “Siloxezol”, “Stiliden”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Assumere Tramadolo EG durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Tramadolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità ...
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Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Anche se preso sotto indicazioni, il tramadolo può causare sonnolenza e capogiri, e quindi può alterare le reazioni di chi guida e opera su macchinari. Questo si applica particolarmente in combinazione con alcol o altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale. In tal caso il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati del medicinale più comunemente segnalati sono nausea e capogiri, entrambi con un'incidenza superiore al 10% dei pazienti.
All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono ...
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All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono ...
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Sovradosaggio
Sintomi
Inizialmente, ci si aspettano sintomi da intossicazione da tramadolo simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare questi includono miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria fino ad arresto cardiaco.
Trattamento
Seguire le norme generali d'emergenza per mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione) e supportare la funzionalità respiratoria e circolatoria, in risposta ai sintomi registrati; si deve utilizzare il naloxone per ridurre lo stato di depressione respiratoria; è possibile controllare le convulsioni con diazepam.
Il tramadolo è in parte eliminato dal siero con l'emodialisi o l'emofiltrazione. Il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con emodialisi o la sola emofiltrazione è pertanto inadeguato per la disintossicazione.
In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo. L'eliminazione gastrointestinale in un tempo successivo può essere utile in caso di intossicazione con quantità di formulazioni a rilascio prolungato eccezionalmente elevate.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, altri oppioidi
Codice ATC: N02AX02
Il tramadolo è un analgesico ad azione centrale. È un agonista puro non selettivo dei recettori µ, ð e k degli oppioidi ...
Codice ATC: N02AX02
Il tramadolo è un analgesico ad azione centrale. È un agonista puro non selettivo dei recettori µ, ð e k degli oppioidi ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale di una singola dose, il tramadolo viene assorbito quasi completamente e la biodisponibilità assoluta è circa del 70%. La differenza fra tramadolo assorbito e quello ...
Dopo somministrazione orale di una singola dose, il tramadolo viene assorbito quasi completamente e la biodisponibilità assoluta è circa del 70%. La differenza fra tramadolo assorbito e quello ...
Dati preclinici di sicurezza
Il peso dell'evidenza derivante da tests in vitro e in vivo indica che il tramadolo è privo di effetti genotossici per l'uomo. In uno studio sulla cancerogenicità nel topo è ...
Elenco degli eccipienti
Potassio sorbato
saccarosio
polisorbato 20 diidrato
saccarina sodica
menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone, metil acetato, mentolo, pulegone, carvone)
anetolo
acqua depurata.
saccarosio
polisorbato 20 diidrato
saccarina sodica
menta essenza (limonene, cineolo, mentone, mentofurano, isomentone, metil acetato, mentolo, pulegone, carvone)
anetolo
acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Tramadolo EG a base di Tramadolo Cloridrato sono: Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno), Contramal - Gocce, Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno), Tramadolo Abc, Tramadolo Aristo, Tramadolo Hexal
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tramadolo EG a base di Tramadolo Cloridrato ...
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