Universitą degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tramadolo Cloridrato





A cosa serve

Il tramadolo è un farmaco di origine sintetica appartenente alla classe degli antidolorifici oppioidi.
È impiegato nel trattamento di stati dolorosi ed è disponibile in formulazioni farmaceutiche adatte alla somministrazione orale, rettale e parenterale.
Il tramadolo, oltre ad interagire con i recettori oppioidi, è anche in grado di inibire il re-uptake di monoammine, come noradrenalina e serotonina. Il tramadolo può essere prescritto con ricetta RNR.

Indicazioni

L'utilizzo del tramadolo è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo di diversa origine e natura, compreso il dolore causato da interventi chirurgici o da esami diagnostici.

Posologia

Il tramadolo è disponibile per la:
  • Somministrazione orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato, gocce orali, capsule rigide, compresse effervescenti, soluzione orale e compresse orodispersibili.
  • Somministrazione rettale sotto forma di supposte.
  • Somministrazione intramuscolare, sottocutanea od endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile.
Per evitare l'insorgenza di pericolose reazioni avverse, durante il trattamento con tramadolo, è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico, sia per quanto riguarda la quantità di farmaco da assumere, sia per quanto riguarda la frequenza delle somministrazioni e la durata dello stesso trattamento.
Di seguito sono comunque fornite alcune indicazioni sulle dosi di tramadolo solitamente impiegate in terapia.
Generalmente, il trattamento con tramadolo comincia con una dose iniziale di 50-100 mg di farmaco, in funzione dell'intensità del dolore che affligge ciascun paziente. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la quantità di farmaco somministrato, avendo però cura di non superare mai la dose giornaliera massima di 400 mg.
Nei pazienti anziani e nei pazienti affetti da patologie epatiche e/o renali potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia di tramadolo abitualmente impiegata.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Tramadolo Cloridrato


Controindicazioni

L'utilizzo del tramadolo è controindicato nei seguenti casi:
  • In pazienti con ipersensibilità nota allo stesso tramadolo;
  • In pazienti con avvelenamento acuto da alcool, da sedativi ipnotici, da antidolorifici o da altri farmaci psicotropi;
  • In pazienti che assumono - o che hanno recentemente assunto - farmaci inibitori delle monoammino ossidasi;
  • In pazienti con epilessia non controllata;
  • Nella terapia sostitutiva della disassuefazione da droghe;
  • In bambini con meno di 12 anni di età;
  • In gravidanza;
  • Durante l'allattamento.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza nel rapporto 1 a 8.000. Il tramadolo ha la potenzialità di causare dipendenza fisica alle dosi terapeutiche. Meno frequenti sono stati i casi riferiti di dipendenza e abuso. Si deve pertanto esaminare regolarmente la necessità clinica del trattamento continuo con analgesici. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla farmaco-dipendenza, il trattamento deve essere fatto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo non è indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti tossicodipendenti. Pur essendo un agonista degli oppiacei, il tramadolo non può sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.Precauzioni Sono state riferite convulsioni alle dosi terapeutiche, con incremento del rischio a dosi superiori alla normale posologia massima giornaliera (400 mg di tramadolo). I pazienti con un'anamnesi di epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva. Il tramadolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con traumi cranici, incremento della pressione intracranica e in pazienti soggetti a disturbi convulsivi o sotto shock. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da depressione respiratoria oppure in caso di somministrazione concomitante di farmaci depressori del sistema nervoso centrale, non potendosi escludere, in tali casi, la possibilità di depressione respiratoria. Alle dosi raccomandate la depressione respiratoria riferita è risultata meno frequente. Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti che soffrono di rare malattie ereditarie come l'intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Il farmaco non deve essere associato agli inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di tramadolo e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, alcool incluso, può potenziare gli effetti sul SNC. La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. La somministrazione concomitante con cimetidina è associata ad un leggero prolungamento dell'emivita di tramadolo, pur non essendo clinicamente rilevante. Non è consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poiché in tali casi l'effetto analgesico di un agonista puro può risultare teoricamente ridotto. Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, fluvoxamina), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarina), a causa di casi riportati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non è noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione. In casi isolati la sindrome della serotonina è stata documentata in relazione temporale con l’uso terapeutico del tramadolo in combinazione con altri farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La sindrome serotoninergica si può manifestare con sintomi quali confusione, iperattività, febbre, sudore, atassia, iperrefessia, mioclono e diarrea. La sospensione dell’agente serotoninergico comporta un rapido miglioramento. L’effetto analgesico del tramadolo è parzialmente mediato dall’inibizione del re-uptake della norepinefrina e dall’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). In studi pre e post-intervento l’uso dell’antiemetico Ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

Effetti Indesiderati

La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d'azione. La somministrazione concomitante con cimetidina è associata ad un leggero prolungamento dell'emivita di tramadolo, pur non essendo clinicamente rilevante. Non è consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poichè in tali casi l'effetto analgesico di un agonista puro può risultare teoricamente ridotto. Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, fluvoxamina), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarina), a causa di casi riportati di incremento dell'INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non è noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione. In casi isolati la sindrome della serotonina è stata documentata in relazione temporale con l'uso terapeutico del tramadolo in combinazione con altri farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La sindrome serotoninergica si può manifestare con sintomi quali confusione, iperattività, febbre, sudore, atassia, iperrefessia, mioclono e diarrea. La sospensione dell'agente serotoninergico comporta un rapido miglioramento. L'effetto analgesico del tramadolo è parzialmente mediato dall'inibizione del re-uptake della norepinefrina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). In studi pre e post-intervento l'uso dell'antiemetico Ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

Sovradosaggio

In caso di assunzione di dosi eccessive di tramadolo possono insorgere:
  • Miosi;
  • Nausea o vomito;
  • Sonnolenza;
  • Capogiri;
  • Ipotensione;
  • Tachicardia;
  • Collasso;
  • Diminuzione della coscienza fino ad arrivare al coma;
  • Convulsioni;
  • Difficoltà di respirazione fino ad arrivare all'arresto respiratorio.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati con tramadolo su donne gravide. Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale se somministrato in ratti e conigli in dosi tossiche per la madre. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Si deve, pertanto, utilizzare il tramadolo in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. In caso di indicazione di controllo del dolore con oppioidi in gravidanza, si deve limitare l'uso del tramadolo a dosi singole. Durante la gravidanza si deve evitare l'impiego cronico del tramadolo, poichè il neonato può soffrire di sintomi da astinenza derivanti dall'assuefazione. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre alterazioni della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Allattamento Durante l'allattamento, quantità estremamente ridotte di tramadolo e dei suoi metaboliti (circa lo 0,1% di una dose endovena) sono state trovate nel latte materno. Non si deve, pertanto, somministrare il tramadolo alle donne che allattano. Comunque, di solito non è necessario sospendere l'allattamento dopo l'assunzione di una singola dose di tramadolo.

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