Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Terbinafina Alter

Ultimo aggiornamento: 17/01/2022




Cos'è Terbinafina Alter?

Terbinafina Alter è un farmaco a base del principio attivo Terbinafina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Antimicotici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

Terbinafina Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Terbinafina Alter 250 mg 8 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Terbinafina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antimicotici
ATC: D01BA02 - Terbinafina
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Infezioni micotiche della cute e delle unghie causate da Trichophyton (per esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum
  • Terbinafina Alter per uso orale è indicata per il trattamento della tinea (tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis) quando la terapia orale è considerata adeguata in base alla localizzazione, gravità o estensione dell'infezione.
  • Terbinafina Alter per uso orale è indicata per il trattamento dell'onicomicosi.

Posologia

Posologia
Adulti: 250 mg (1 compressa) una volta al giorno.
La durata del trattamento varia in base all'indicazione e alla gravità dell'infezione.
Infezioni cutanee
Le durate adeguate per il trattamento sono come di seguito:
Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane
Tinea corporis: 4 settimane
Tinea cruris: da 2 a 4 settimane
Onicomicosi
La durata del trattamento per la maggioranza dei pazienti è tra le 6 settimane e 3 mesi. I periodi di trattamento inferiori a 3 mesi possono essere anticipati in pazienti con infezione delle unghie delle mani, infezione delle unghie dei piedi diversa dall'alluce o in pazienti di età più giovane. Nel trattamento delle infezioni dell'unghia del piede, solitamente sono sufficienti 3 mesi, sebbene alcuni pazienti possano richiedere un trattamento di 6 mesi o più.
Una scarsa crescita dell'unghia durante le prime settimane di trattamento può consentire l'identificazione di quei pazienti nei quali è necessaria una terapia più lunga.
La risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'infezione può non verificarsi fino a diverse settimane dopo la cura micologica.
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti
Pazienti con compromissione epatica
Terbinafina compresse è controindicata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Pazienti con compromissione renale
L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Popolazione pediatrica
Terbinafina compresse da 250 mg non è raccomandata in bambini e adolescenti (< 18 anni) a causa della mancanza di esperienza in questa fascia di età.
Pazienti anziani:
Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani (età di 65 anni o più) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'età, deve essere tenuta in considerazione in questa fascia di età la possibilità di una pre-esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Modo di somministrazione
Le compresse divisibili sono prese per via orale con acqua. Dovrebbero essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Funzionalità epatica
Terbinafina compresse non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina è necessario effettuare un test di funzionalità epatica e qualsiasi malattia epatica pre-esistente dovrebbe essere valutata.
Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica.
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche e la correlazione causale con l'assunzione di Terbinafina Alter non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno o sintomo che suggerisce disfunzione epatica come il prurito, nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, anoressia, ittero, vomito, stanchezza, dolore addominale nel quadrante superiore destro, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Effetti dermatologici:
Sono stati segnalati in pazienti trattati con Terbinafina Alter compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con Terbinafina Alter deve essere interrotto.
La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi pregressa, poiché sono stati riportati casi molto rari di esacerbazione della psoriasi.
Effetti ematologici:
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche
(neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi discrasia ematica che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
I pazienti in trattamento con terbinafina possono sviluppare febbre alta o mal di gola dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la possibile reazione ematologica
Funzionalità renale
In pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min o clearance della creatinina sierica più di 300 micromoli/L) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato vedi paragrafo 5.2 Proprietà Farmacocinetiche).
Altro
Terbinafina compresse deve essere utilizzata con cautela in pazienti con lupus eritematoso poiché sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.
Interazioni

Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, devono essere seguiti i pazienti in trattamento concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo enzima, ad es. alcuni membri delle seguenti classi di farmaci: antidepressivi triciclici (TCA), beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), classe di antiaritmici IC e inibitori delle monoaminossidasi (MAO-Is) di tipo B, se il farmaco somministrato in associazione ha una finestra terapeutica stretta (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Eccipiente con effetto noto

Terbinafina compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina
La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di terbinafina compresse.
I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina
La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 30%.
Il fluconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina.
I seguenti medicinali possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina
La rifampicina aumenta la clearance della terbinafina del 100%.
Effetti della terbinafina su altri prodotti medicinali
La terbinafina può aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci
Caffeina
La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 21%.
Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6
Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici (TCAs), beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli di classe IA, IB e IC) e inibitori della monoaminoossidasi di tipo B (IMAO-B), soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%.
Negli studi condotti in soggetti sani classificati come metabolizzatori rapidi del destrometorfano (farmaco antitussivo e substrato utilizzato per indagare l'attività del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 a 97 volte. Pertanto, la terbinafina può convertire i metabolizzatori rapidi (come genotipo) nello stato fenotipico caratteristico dei metabolizzatori lenti (per quanto riguarda l'attività del CYP2D6).
Le informazioni su altri farmaci usati in concomitanza con Terbinafina Alter sono risultate interazioni nulle o trascurabili.
Studi condotti in vitro e sui volontari sani, risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso l'enzima CYP2D6 (vedere di seguito).
La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina
Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre, non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.
In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di disturbi mestruali (interruzione del sanguinamento e ciclo irregolare) anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
La terbinafina può diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali
La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.
Sono stati segnalati rari casi di variazioni dell'INR e/o del tempo della protrombina in pazienti in trattamento con terbinafina in concomitanza con warfarin.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Terbinafina Alter" insieme ad altri farmaci come “Brufecod”, “Carbamazepina EG”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Hederix Plan - Gocce”, “Hederix Plan - Supposta”, “Kolibri”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Patrol”, “Prontalgin - Capsula”, “Prontalgin - Compressa Effervescente”, “Tachidol”, “Tegretol”, “Tetrabenazina Aristo”, “Tetrabenazina Sun”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo Krka”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Xenazina”, “Zeuseff”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Studi di tossicità fetale e di fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno, e pertanto le madri non dovrebbero ricevere il trattamento con Terbinafina Alter durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Studi di tossicità e fertilità nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che presentano capogiri come effetto indesiderato, devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono generalmente da lievi a moderati e transitori. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10),
Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000; <1/1000), Molto raro (< 1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro
Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia
Non nota
Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
Reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
Non nota
Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune
Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Non nota
Ansia e sintomi depressivi
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea.
Non comune
Disgeusia inclusa ageusia*
Raro
Parestesia, ipoestesia, capogiri.
Non nota
Anosmia inclusa anosmia permanente, iposmia.
Patologie dell'occhio
Non nota
 Compromissione della vista, visione offuscata, acuità visiva ridotta
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Molto raro
Vertigini
Non nota
Ipoacusia, compromissione dell'udito, tinnito
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie gastrointestinali
Molto comune Sensazione di pienezza, gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea.
Non nota Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro Casi di disfunzione epatica seria, incluso insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, ittero, colestasi ed epatite. Se si sviluppa la disfunzione epatica, il trattamento con Terbinafina Alter compresse deve essere interrotto (vedere anche paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi molto rari di insufficienza epatica grave (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica i pazienti presentavano gravi condizioni sistemiche di base.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Eruzione cutanea, orticaria
Molto raro Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eruzione epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, fotosensibilità, Alopecia. Se si verifica un'eruzione cutanea progressiva, il trattamento con Terbinafina Alter deve essere sospeso.
Non nota Eruzioni psoriasiformi o esacerbazione della psoriasi. Reazioni cutanee gravi (ad esempio pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)). Eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 
Molto comune Atralgia, mialgia.
Non nota Rabdomiolisi
Patologie sistemiche
Raro Malessere
Molto raro Affaticamento
Non nota Sindrome simil-influenzale, piressia
Esami diagnostici 
Non comune Perdita di peso**
Non nota Aumento della creatinin fosfochinasi ematica

* Ipogeusia, inclusa ageusia, che di solito si risolve entro alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di ipogeusia prolungata.

** perdita di peso secondaria a disgeusia 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse


Sovradosaggio

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g) con comparsa di cefalea, nausea, dolore nella parte superiore dell'addome e capogiri.
In caso di sovradosaggio si raccomanda l'eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivo accompagnato, in caso di necessità, da un trattamento sintomatico.


Scadenza

5 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E572)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Terbinafina Alter a base di Terbinafina Cloridrato sono: Lamisil - Compressa, Micutan, Terbinafina DOC Generici, Terbinafina EG, Terbinafina Hexal, Terbinafina Mylan Generics, Terbinafina Sandoz GmbH

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca