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Onicoter

Difa-Cooper S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 22/08/2022




Cos'Ŕ Onicoter?

Onicoter Ŕ un farmaco a base del principio attivo Terbinafina, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Altri antimicotici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Difa-Cooper S.p.A..

Onicoter pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

Confezioni

Onicoter 78,22 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 6,6 ml con applicatore

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Difa-Cooper S.p.A.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Terbinafina
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: smalto medicato

Indicazioni

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla Terbinafina.
Onicoter è indicato negli adulti.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

Posologia

Lo smalto medicato per unghie è destinato all'uso su unghie delle dita della mano o del piede.
Posologia
Dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana.
In generale, la durata del trattamento è 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.
Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell'unghia, che coinvolge una o più dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, è necessario rivolgersi ad un medico.
Dosaggio nelle popolazioni speciali:
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di Onicoter non è stata ancora stabilita nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1.
Metodo di somministrazione
Solo per uso topico (per applicazione sulle unghie).
Prima di ogni applicazione di Onicoter, rimuovere qualunque smalto cosmetico o altro prodotto cosmetico dalle unghie e sulla cute vicina. Pulire e asciugare accuratamente le aree interessate.
Applicare uno strato sottile di Onicoter utilizzando l'applicatore su tutta la superficie delle unghie interessate, 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il bordo libero dell'unghia e sulla pelle sotto l'unghia. Attendere circa 30 secondi finché lo smalto non si sia completamente asciugato. Le unghie trattate non devono essere lavate o bagnate per almeno 6 ore. Si consiglia, quindi, l'applicazione la sera prima di coricarsi e dopo la doccia o il bagno. Trascorso questo tempo, è possibile continuare le normali pratiche igieniche.
Onicoter non deve essere rimosso con solventi o abrasivi (ad esempio, limatura per unghie). È sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, l'aggiunta di una terapia sistemica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di coinvolgimento di più di 3 unghie o un'alterazione di più ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, dopo l'applicazione come raccomandato, la biodisponibilità sistemica della terbinafina è considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), quindi non sono previste interazioni sistemiche.
Altri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Onicoter durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Onicoter durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati disponibili sull'uso della Terbinafina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Onicoter non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Adulti
Il profilo di sicurezza di Onicoter negli adulti si basa sui dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati rispetto a placebo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

A causa della via di somministrazione, il sovradosaggio è molto improbabile. Non sono attesi segni sistemici di sovradosaggio in seguito all'applicazione topica di Onicoter. In caso di ingestione orale accidentale, devono essere prese appropriate misure sintomatiche.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico, altri antimicotici per uso topico codice ATC: D01AE15
Meccanismo di azione
Onicoter è una formulazione originale brevettata di Terbinafina, con una base di idrossipropil ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Lo smalto per unghie medicato di Terbinafina ha dimostrato buone proprietà di permeazione attraverso la cheratina. Ottenendo concentrazioni fungicide nel sito dell'infezione, il principio attivo porta all'inibizione della squalene epossidasi, ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici disponibili per la Terbinafina orale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo (96 %)
Idrossipropil-chitosano
Acqua purificata


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Onicoter a base di Terbinafina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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