Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Linezolid B. Braun

B. Braun Milano S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 01/12/2022




Cos'è Linezolid B. Braun?

Linezolid B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Linezolid, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Linezolid B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Linezolid B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi da 300 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Linezolid
Gruppo terapeutico: Antibatterici
ATC: J01XX08 - Linezolid
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Polmonite nosocomiale
Polmonite acquisita in comunità
Linezolid B. Braun è indicato negli adulti per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e della polmonite nosocomiale di origine accertata o sospetta da batteri gram-positivi suscettibili. Per stabilire se linezolid è un trattamento idoneo, vanno considerati i risultati delle analisi microbiologiche o i dati sulla prevalenza della resistenza agli antibatterici nei batteri gram-positivi. (Vedere paragrafo 5.1 per i relativi organismi).
Linezolid non è attivo nei confronti delle infezioni causate da patogeni gram-negativi. Contemporaneamente deve essere iniziata una terapia specifica contro gli organismi gram-negativi qualora sia stata documentata o si sospetti la presenza di un patogeno gram-negativo.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4)
Linezolid B. Braun è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli soltanto se le analisi microbiologiche hanno dimostrato che l'infezione è causata da batteri gram-positivi suscettibili.
Linezolid deve essere usato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con nota o possibile co-infezione da organismi gram-negativi soltanto se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze, il trattamento contro gli organismi gram-negativi deve essere iniziato contemporaneamente.
La terapia con linezolid va iniziata soltanto in una struttura sanitaria e dopo aver consultato uno specialista del campo (ad es. un microbiologo o un infettivologo).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.

Posologia

Posologia
Linezolid B. Braun soluzione per infusione, compresse rivestite o sospensione orale può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare a una delle formulazioni orali quando clinicamente indicato. In questi casi non è necessario modificare la dose, perché linezolid ha una biodisponibilità orale del 100% circa.
Dose raccomandata e durata del trattamento negli adulti:
La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede e gravità dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni per la durata della terapia rispecchiano quelle utilizzate negli studi clinici. Regimi terapeutici più brevi possono essere idonei per alcuni tipi d'infezione, ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è in genere di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Per le infezioni associate a batteriemia concomitante non è necessario aumentare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Infezioni
Dose
Durata del trattamento
Polmonite nosocomiale
600 mg due volte al giorno
 
10-14 giorni consecutivi
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
600 mg due volte al giorno
Popolazione pediatrica
I dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di linezolid nei bambini e negli adolescenti (di età <18 anni) non sono sufficienti per determinare raccomandazioni riguardanti la posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di linezolid in questa fascia di età non è raccomandato.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nella compromissione renale grave (con CLCR <30 mL/min)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non essendo nota la rilevanza clinica di un'esposizione superiore (fino a 10 volte) ai due metaboliti principali di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave, linezolid deve essere usato con particolare cautela in questi pazienti e soltanto quando il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché il 30% circa della dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a questo tipo di trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono in parte rimossi con l'emodialisi, ma la loro concentrazione rimane notevolmente più alta dopo la dialisi rispetto a quella osservata nei pazienti con funzione renale normale o insufficienza renale da lieve a moderata.
Pertanto, linezolid deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi e soltanto quando il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico.
Attualmente non vi è esperienza con la somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, i dati clinici sono limitati e si raccomanda di usare linezolid in questi pazienti soltanto quando il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrata due volte al giorno.
La soluzione per infusione deve essere somministrata nell'arco di 30-120 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a Linezolid o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Linezolid non deve essere usato nei pazienti che assumono un qualsiasi medicinale che inibisce la monoaminossidasi A o B (ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o nelle due settimane successive all'assunzione di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
A meno che non siano disponibili strutture idonee alla stretta osservazione e al monitoraggio della pressione arteriosa, linezolid non deve essere somministrato a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cliniche sottostanti o in trattamento concomitante con i seguenti medicinali:
  • Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbo schizoaffettivo, stati confusionali acuti.
  • Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti dei recettori serotoninergici 5-HT1 (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta e indiretta (inclusi i broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), vasopressori (ad es. epinefrina, norepinefrina), dopaminergici (ad es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirone (vedere paragrafo 4.5)
I dati sugli animali suggeriscono che linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e pertanto l'allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi in cui la somministrazione di linezolid è stata interrotta e di cui si conosce l'esito, i parametri ematologici alterati sono risaliti ai livelli precedenti il trattamento. Il rischio di questi effetti appare correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani trattati con linezolid possono essere maggiormente a rischio di discrasie ematiche rispetto ai pazienti giovani. La trombocitopenia può presentarsi più comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, dializzati o no. Pertanto, si raccomanda uno stretto monitoraggio delle conte ematiche nei pazienti
  • con anemia preesistente
  • con granulocitopenia o trombocitopenia;
  • che ricevono trattamenti concomitanti che possono determinare una riduzione dei livelli di emoglobina, delle conte ematiche o compromettere la conta o la funzionalità piastrinica;
  • con insufficienza renale grave;
  • che ricevono più di 10-14 giorni di terapia.
Linezolid deve essere somministrato a questi pazienti soltanto quando è possibile uno stretto monitoraggio dei livelli di emoglobina, delle conte ematiche e della conta piastrinica.
Qualora si presenti una mielosoppressione significativa durante la terapia con linezolid, il trattamento deve essere interrotto, a meno che non sia considerato assolutamente necessario continuare la terapia; in questo caso, le conte ematiche devono essere monitorate strettamente e devono essere adottate strategie di gestione idonee.
Inoltre, si raccomanda il monitoraggio settimanale dell'emocromo completo (comprendente livelli di emoglobina, piastrine e conta leucocitaria totale e differenziata) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dalla conta ematica al basale.
Anemia
Negli studi sull'uso compassionevole è stata segnalata una maggiore incidenza di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per un periodo superiore a quello massimo raccomandato di 28 giorni. Questi pazienti necessitavano più frequentemente di trasfusioni di sangue. Casi di anemia con necessità di trasfusione di sangue sono stati segnalati anche post-marketing, con un numero maggiore di casi nei pazienti trattati con linezolid per più di 28 giorni.
Casi di anemia sideroblastica sono stati segnalati post-marketing. Nei casi in cui era nota la data d'insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto linezolid per più di 28 giorni. La maggior parte dei pazienti ha presentato una ripresa totale o parziale dopo l'interruzione del trattamento con linezolid, con o senza trattamento dell'anemia.
Squilibrio in termini di mortalità osservato in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da gram-positivi associate al catetere
In uno studio in aperto, condotto su pazienti in condizioni gravi con infezioni associate al catetere intravascolare, è stata osservata una mortalità eccessiva nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quelli trattati con vancomicina/dicloxacillina/oxacillina [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Il fattore principale che incideva sulla percentuale di mortalità era l'infezione da gram-positivi al basale. Le percentuali di mortalità erano simili nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da organismi gram-positivi (rapporto di probabilità 0,96; intervallo di confidenza al 95%: 0,58-1,59), ma erano notevolmente superiori (p = 0,0162) nel braccio linezolid nei pazienti con qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (rapporto di probabilità 2,48; intervallo di confidenza al 95%: 1,38-4,46). Lo squilibrio maggiore è stato osservato durante il trattamento e nei 7 giorni successivi all'interruzione del medicinale dello studio. Un numero maggiore di pazienti del braccio linezolid ha contratto infezioni da patogeni gram-negativi durante lo studio ed è deceduto a causa di infezioni dovute a patogeni gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere usato nei pazienti con co-infezione da organismi gram-negativi nota o possibile soltanto se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.1). In queste circostanze, il trattamento contro gli organismi gram-negativi deve essere iniziato contemporaneamente.
Diarrea e colite associate agli antibiotici
Diarrea associata agli antibiotici e colite associata agli antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, sono state segnalate in associazione con l'uso di pressoché tutti gli antibiotici, linezolid incluso, e la loro severità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che manifestano una diarrea grave durante o dopo l'uso di linezolid. In caso di diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici sospetta o confermata, il trattamento in corso con gli antibatterici, linezolid incluso, deve essere interrotto e devono essere adottate immediatamente misure terapeutiche idonee. In questa situazione, i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Acidosi lattica
Con l'uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante il trattamento con linezolid manifestano segni e sintomi di acidosi metabolica, comprendenti nausea o vomito ricorrente, dolore addominale, bassi livelli di bicarbonato o iperventilazione, necessitano immediatamente di attenzione medica. In presenza di acidosi lattica, i benefici della prosecuzione dell'uso di linezolid devono essere valutati in rapporto ai potenziali rischi.
Disfunzione mitocondriale
Linezolid inibisce la sintesi proteica mitocondriale. A causa di tale inibizione possono manifestarsi eventi avversi come acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono più comuni quando il medicinale viene usato per più di 28 giorni.
Sindrome serotoninica
Vi sono state segnalazioni spontanee di sindrome serotoninica associata alla co-somministrazione di linezolid e agenti serotoninergici, compresi ad es. antidepressivi quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, la co-somministrazione di linezolid e agenti serotoninergici è controindicata (vedere paragrafo 4.3), a meno che la somministrazione di linezolid in concomitanza con gli agenti serotoninergici non sia essenziale. In tal caso, i pazienti devono essere osservati con attenzione in merito ai segni e sintomi della sindrome serotoninica, come disfunzione cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e incoordinazione. Qualora si manifestino segni e sintomi, il medico devo prendere in considerazione l'interruzione di uno o entrambi i trattamenti; se si interrompe l'uso dell'agente serotoninergico, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Neuropatia periferica e ottica
Nei pazienti trattati con linezolid sono state segnalate neuropatia periferica, neuropatia ottica e neurite ottica, talvolta con progressione fino alla perdita della vista; le segnalazioni riguardavano soprattutto pazienti trattati per un periodo superiore alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
Tutti i pazienti devono essere istruiti a riferire eventuali sintomi di compromissione della vista, come alterazioni dell'acuità visiva, alterazioni della visione dei colori, visione annebbiata o difetto del campo visivo. In questi casi si raccomanda una visita tempestiva, se necessario con invio all'oculista. Se un paziente assume linezolid per un periodo superiore ai 28 giorni raccomandati, la funzione visiva deve essere monitorata a intervalli regolari.
In presenza di neuropatia periferica o ottica, la prosecuzione dell'uso di linezolid deve essere valutata in rapporto ai potenziali rischi.
Il rischio di neuropatie può essere aumentato quando linezolid viene usato in pazienti che assumono o hanno recentemente assunto antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.
Convulsioni
Nei pazienti trattati con linezolid sono state segnalate convulsioni. Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni all'anamnesi. I pazienti devono essere istruiti a informare il medico in caso di convulsioni all'anamnesi.
Inibitori delle monoaminossidasi
Linezolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoaminossidasi (I-MAO); tuttavia, alle dosi usate per la terapia antibatterica, non ha un effetto antidepressivo. Sono disponibili dati molto limitati da studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza di linezolid quando somministrato a pazienti con malattie sottostanti e/o in trattamento concomitante con medicinali che possono comportare il rischio di inibizione delle MAO. Pertanto, l'uso di linezolid non è raccomandato in queste circostanze, a meno che il paziente non possa essere osservato e monitorato strettamente (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Uso con cibi ricchi di tiramina
I pazienti devono essere istruiti a non consumare grandi quantità di cibi ricchi di tiramina (vedere paragrafo 4.5).
Superinfezione
Gli effetti della terapia con linezolid sulla flora normale non sono stati valutati in studi clinici.
L'uso di antibiotici può occasionalmente determinare una proliferazione eccessiva di organismi non suscettibili. Ad esempio, il 3% circa dei pazienti trattati con le dosi raccomandate di linezolid ha presentato candidiasi associata al medicinale durante gli studi clinici. In caso di superinfezione durante la terapia, devono essere adottate le misure idonee.
Popolazioni particolari
Linezolid deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e/o insufficienza renale grave, e soltanto quando il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione della fertilità
Linezolid ha ridotto in modo reversibile la fertilità e indotto anomalie della morfologia degli spermatozoi nei ratti maschi adulti a livelli di esposizione approssimativamente uguali a quelli attesi nell'uomo; non sono noti possibili effetti di linezolid sul sistema riproduttivo maschile nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Studi clinici
La sicurezza e l'efficacia di linezolid quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite.
Gli studi clinici controllati non hanno incluso pazienti con lesioni del piede diabetico, da decubito o ischemiche, ustioni severe o gangrena. Pertanto, l'esperienza nell'uso di linezolid nel trattamento di queste patologie è limitata.
Eccipienti
Questo medicinale contiene 13,7 g di glucosio per 300 mL di soluzione. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o da altre malattie associate a intolleranza al glucosio.
Questo medicinale contiene 114 mg di sodio (4,96 mmol) per 300 mL di soluzione, equivalente al 5,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoaminossidasi
Linezolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoaminossidasi (I-MAO). Sono disponibili dati limitati da studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza di linezolid quando somministrato a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono comportare il rischio di inibizione delle MAO. Pertanto, l'uso di linezolid non è raccomandato in queste circostanze, a meno che il paziente non possa essere osservato e monitorato strettamente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Interazioni potenziali che determinano un aumento della pressione arteriosa
In volontari sani normotesi, linezolid ha potenziato l'aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La co-somministrazione di linezolid con pseudoefedrina o fenilpropanolamina ha determinato aumenti medi di 30-40 mmHg della pressione sistolica, in confronto ad aumenti di 11-15 mmHg con solo linezolid, 14-18 mmHg con sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina e 8-11 mmHg con placebo. Non sono stati condotti studi simili in soggetti ipertesi. In caso di co-somministrazione con linezolid si raccomanda una titolazione accurata della dose dei medicinali ad azione vasopressoria, dopaminergici compresi, fino a ottenere la risposta desiderata.
Potenziali interazioni serotoninergiche
Le potenziali interazioni farmacologiche con destrometorfano sono state studiate in volontari sani. Ai soggetti è stato somministrato destrometorfano (due dosi da 20 mg a distanza di 4 ore) con o senza linezolid. Nei soggetti normali che hanno ricevuto linezolid e destrometorfano non sono stati osservati effetti da sindrome serotoninica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, rossore facciale, diaforesi, iperpiressia).
Esperienza post-marketing: è stato segnalato un paziente che ha manifestato effetti simili a quelli della sindrome serotoninica durante l'assunzione di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con l'interruzione di entrambi i trattamenti.
Durante l'uso clinico di linezolid con agenti serotoninergici, inclusi gli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), sono stati segnalati casi di sindrome serotoninica. Pertanto, mentre la co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3), la gestione dei pazienti per i quali è essenziale il trattamento con linezolid ed agenti serotoninergici è descritta nel paragrafo 4.4.
Uso con cibi ricchi di tiramina
Nei soggetti che ricevevano linezolid e meno di 100 mg di tiramina non è stata osservata una risposta pressoria significativa. Questo indica che è sufficiente evitare di assumere quantità eccessive di cibi e bevande ad alto contenuto di tiramina (ad es. formaggi stagionati, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti a base di soia fermentata, come la salsa di soia).
Medicinali metabolizzati dal citocromo P450
Linezolid non è metabolizzato in misura rilevabile dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) e non inibisce alcuno delle isoforme del CYP clinicamente significative nell'uomo (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Parimenti, linezolid non induce gli isoenzimi P450 nel ratto. Pertanto, con linezolid non ci si attendono interazioni farmacologiche indotte dal CYP450.
Rifampicina
L'effetto di rifampicina sulla farmacocinetica di linezolid è stato studiato in sedici volontari maschi adulti sani, ai quali sono stati somministrati 600 mg di linezolid due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza 600 mg di rifampicina una volta al giorno per 8 giorni. Rifampicina ha ridotto in media la Cmax e l'AUC di linezolid, rispettivamente, del 21% [IC 90% 15; 27] e 32% [IC 90% 27; 37]. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti.
Warfarin
Con l'aggiunta di warfarin alla terapia con linezolid allo stato stazionario è stata osservata una riduzione del 10% dell'INR massimo medio durante la co-somministrazione, con una riduzione del 5% dell'AUC dell'INR. I dati ottenuti in pazienti che hanno ricevuto warfarin e linezolid non sono sufficienti per valutare un eventuale significato clinico di questi risultati.


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Compresse Rivestite”, “Seropram - Gocce”, “Seroxat”, “Sertralina Accord”, “Sertralina Almus”, “Sertralina Alter”, “Sertralina Aristo”, “Sertralina Aurobindo”, “Sertralina DOC Generici”, “Sertralina EG Stada”, “Sertralina FG”, “Sertralina Hexal”, “Sertralina KRKA”, “Sertralina Mylan Generics”, “Sertralina Pensa - Compresse Rivestite”, “Sertralina Sandoz”, “Sertralina Sun - Compresse Rivestite”, “Sertralina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Sertralina Teva Pharma B.V.”, “Sertralina Zentiva”, “Siloxezol”, “Sintopram”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Gocce”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Solmucol Tosse Secca”, “Sosecit”, “Stiliden”, “Strattera - Capsula”, “Sumatriptan Accord”, “Sumatriptan Aurobindo Italia”, “Sumatriptan DOC Generici”, “Sumatriptan EG - Compresse Rivestite”, “Sumatriptan Mylan - Compresse Rivestite”, “Sumatriptan Sandoz”, “Sumatriptan Sun Pharma”, “Sumatriptan Sun”, “Sumatriptan Teva - Compresse Rivestite”, “Sumatriptan Zentiva”, “Surmontil”, “Tatig”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - 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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di Linezolid in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Esiste un rischio potenziale per l'uomo.
Linezolid non deve essere usato durante la gravidanza salvo in caso di evidente necessità, cioè soltanto se il potenziale beneficio supera il rischio teorico.
Allattamento
I dati sugli animali e dati limitati nell'uomo suggeriscono che linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, pertanto, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Fertilità
Negli studi su animali, linezolid ha causato la riduzione della fertilità. (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di capogiro o sintomi di compromissione della vista (come descritto nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid e istruiti a non guidare o usare macchinari qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante è riportato un elenco di reazioni avverse al farmaco, con la frequenza basata sui dati per tutte le cause degli studi clinici nei quali sono stati arruolati più di 2.000 pazienti adulti che ricevevano le dosi raccomandate di Linezolid per un massimo di 28 giorni.
Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente sono state diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%). Il 3% circa dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso associato al medicinale.
Altre reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing sono riportate nella tabella nella categoria di frequenza “non nota“, perché la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Durante il trattamento con linezolid sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni
candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni micotiche
vaginite
colite associata agli antibiotici, colite pseudomembranosa inclusa1
   
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia13
leucopenia1, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia
pancitopenia1
 
mielosoppressione1, anemia sideroblastica1
Disturbi del sistema immunitario
 
     
anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
iponatriemia
   
acidosi lattica1,
Disturbi psichiatrici
insonnia
       
Patologie del sistema nervoso
cefalea, alterazione del gusto (sapore metallico), capogiro
convulsioni1, ipoestesia, parestesia
 
 
sindrome serotoninica2, neuropatia periferica1
Patologie dell'occhio
 
visione annebbiata1
alterazioni del campo visivo1
 
neuropatia ottica1,
neurite ottica1, perdita della vista, alterazioni dell'acuità visiva1, alterazioni della visione dei colori1
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
tinnito
     
Patologie cardiache
 
aritmia (tachicardia)
     
Patologie vascolari
ipertensione
attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
     
Patologie gastrointestinali
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia
pancreatite, gastrite, distensione addominale, bocca secca, glossite, feci molli, stomatite, alterazione del colore o malattia della lingua
alterazione superficiale del colore dei denti
   
Patologie epatobiliari
alterazione dei parametri di funzionalità epatica, aumento di AST, ALT o fosfatasi alcalina
aumento della bilirubina totale
     
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
prurito, eruzione cutanea
orticaria, dermatite, diaforesi
   
malattie bollose come quelle descritte come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia
Patologie renali e urinarie
aumento dell'azoto ureico nel sangue
insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria
     
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
malattie vulvovaginali
   
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
febbre, dolore localizzato
brividi, affaticamento, dolore nella sede d'iniezione, aumento della sete
     
Esami diagnostici
Chimica
Aumento di LDH, creatinchinasi, lipasi, amilasi o del glucosio non a digiuno. Riduzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o riduzione di potassio o bicarbonato.
Ematologia
Aumento di neutrofili o eosinofili. Riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito della conta eritrocitaria. Aumento o riduzione della conta piastrinica o leucocitaria.
Chimica
Aumento di sodio o calcio, riduzione del glucosio non a digiuno, aumento o riduzione del cloruro.
Ematologia
Aumento della conta reticolocitaria.
Riduzione dei neutrofili.
     
1 Vedere paragrafo 4.4.
2 Vedere paragrafi 4.3 e 4.5
3 Vedere in basso
Le seguenti reazioni avverse a linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione.
Negli studi clinici controllati nei quali linezolid è stato somministrato per un massimo di 28 giorni, nel 2,0% dei pazienti è stata segnalata anemia. In un programma sull'uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e co-morbilità sottostanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤28 giorni è stata del 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) in caso di trattamento >28 giorni. La percentuale dei casi segnalati di anemia grave associata al medicinale che richiedeva trasfusioni di sangue è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per >28 giorni. Vedere anche paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
I dati di sicurezza ottenuti in studi clinici su più di 500 pazienti pediatrici (dalla nascita a 17 anni) non indicano un profilo di sicurezza di linezolid nei pazienti pediatrici differente da quello dei pazienti adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non è noto alcun antidoto specifico. Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Le seguenti informazioni possono essere utili:
Si consigliano misure di supporto e il mantenimento della filtrazione glomerulare. Il 30% circa di una dose di Linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, ma non sono disponibili dati sulla rimozione di linezolid tramite dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali di linezolid vengono in parte rimossi con l'emodialisi.
I segni di tossicità nel ratto dopo dosi di 3.000 mg/kg/die di linezolid sono stati attività ridotta e atassia, mentre i cani trattati con 2.000 mg/kg/die hanno manifestato vomito e tremori.


Scadenza

Prima dell'apertura
3 anni.
Dopo la prima apertura
Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dopo diluizione o miscelazione con additivi
La stabilità chimica e fisica delle miscele con le soluzioni menzionate nel paragrafo 6.6 è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.


Conservazione

Non refrigerare.
Tenere il flacone nella confezione originale fino all'uso per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Glucosio monoidrato
Sodio citrato diidrato (E331)
Acido citrico monoidrato (E330)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Linezolid B. Braun a base di Linezolid sono: Linezolid Kabi

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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