Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Linezolid B. Braun

B. Braun Milano S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 25/01/2022




Cos'è Linezolid B. Braun?

Linezolid B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Linezolid, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Linezolid B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Linezolid B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconi da 300 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Linezolid
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Polmonite nosocomiale
Polmonite acquisita in comunità
Linezolid B. Braun è indicato negli adulti per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e della polmonite nosocomiale di origine accertata o sospetta da batteri gram-positivi suscettibili. Per stabilire se linezolid è un trattamento idoneo, vanno considerati i risultati delle analisi microbiologiche o i dati sulla prevalenza della resistenza agli antibatterici nei batteri gram-positivi. (Vedere paragrafo 5.1 per i relativi organismi).
Linezolid non è attivo nei confronti delle infezioni causate da patogeni gram-negativi. Contemporaneamente deve essere iniziata una terapia specifica contro gli organismi gram-negativi qualora sia stata documentata o si sospetti la presenza di un patogeno gram-negativo.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4)
Linezolid B. Braun è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli soltanto se le analisi microbiologiche hanno dimostrato che l'infezione è causata da batteri gram-positivi suscettibili.
Linezolid deve essere usato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con nota o possibile co-infezione da organismi gram-negativi soltanto se non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze, il trattamento contro gli organismi gram-negativi deve essere iniziato contemporaneamente.
La terapia con linezolid va iniziata soltanto in una struttura sanitaria e dopo aver consultato uno specialista del campo (ad es. un microbiologo o un infettivologo).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.

Posologia

Posologia
Linezolid B. Braun soluzione per infusione, compresse rivestite o sospensione orale può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare a una delle formulazioni orali quando clinicamente indicato. In questi casi non è necessario modificare la dose, perché linezolid ha una biodisponibilità orale del 100% circa.
Dose raccomandata e durata del trattamento negli adulti:
La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede e gravità dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni per la durata della terapia rispecchiano quelle utilizzate negli studi clinici. Regimi terapeutici più brevi possono essere idonei per alcuni tipi d'infezione, ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è in genere di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Per le infezioni associate a batteriemia concomitante non è necessario aumentare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Infezioni
Dose
Durata del trattamento
Polmonite nosocomiale
600 mg due volte al giorno
 
10-14 giorni consecutivi
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
600 mg due volte al giorno
Popolazione pediatrica
I dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di linezolid nei bambini e negli adolescenti (di età <18 anni) non sono sufficienti per determinare raccomandazioni riguardanti la posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di linezolid in questa fascia di età non è raccomandato.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nella compromissione renale grave (con CLCR <30 mL/min)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non essendo nota la rilevanza clinica di un'esposizione superiore (fino a 10 volte) ai due metaboliti principali di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave, linezolid deve essere usato con particolare cautela in questi pazienti e soltanto quando il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché il 30% circa della dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a questo tipo di trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono in parte rimossi con l'emodialisi, ma la loro concentrazione rimane notevolmente più alta dopo la dialisi rispetto a quella osservata nei pazienti con funzione renale normale o insufficienza renale da lieve a moderata.
Pertanto, linezolid deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi e soltanto quando il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico.
Attualmente non vi è esperienza con la somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, i dati clinici sono limitati e si raccomanda di usare linezolid in questi pazienti soltanto quando il beneficio atteso è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrata due volte al giorno.
La soluzione per infusione deve essere somministrata nell'arco di 30-120 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a Linezolid o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Linezolid non deve essere usato nei pazienti che assumono un qualsiasi medicinale che inibisce la monoaminossidasi A o B (ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o nelle due settimane successive all'assunzione di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
A meno che non siano disponibili strutture idonee alla stretta osservazione e al monitoraggio della pressione arteriosa, linezolid non deve essere somministrato a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cliniche sottostanti o in trattamento concomitante con i seguenti medicinali:
  • Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbo schizoaffettivo, stati confusionali acuti.
  • Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti dei recettori serotoninergici 5-HT1 (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta e indiretta (inclusi i broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), vasopressori (ad es. epinefrina, norepinefrina), dopaminergici (ad es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirone (vedere paragrafo 4.5)
I dati sugli animali suggeriscono che linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e pertanto l'allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi in cui la somministrazione di linezolid è stata interrotta e ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori delle monoaminossidasi
Linezolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoaminossidasi (I-MAO). Sono disponibili dati limitati da studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza di linezolid quando somministrato a ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Linezolid B. Braun" insieme ad altri farmaci come “Actifed Composto”, “Adepril”, “Alikres”, “Almogran”, “Almotrex”, “Almotriptan Doc Generici”, “Almotriptan EG”, “Almotriptan Mylan”, “Almotriptan Teva Italia”, “Almotriptan Zentiva”, “Amasci - Compressa Rivestita”, “Amitriptilina EG”, “Amitriptilina Mylan”, “Anafranil”, “Aricodiltosse”, “Auradol”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Bupropione Doc”, “Bupropione Sandoz”, “Cipralex - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - 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Assumere Linezolid B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Linezolid B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Linezolid in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Esiste un rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di capogiro o sintomi di compromissione della vista (come descritto nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid e istruiti a non guidare o usare macchinari qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante è riportato un elenco di reazioni avverse al farmaco, con la frequenza basata sui dati per tutte le cause degli studi clinici nei quali sono stati arruolati ...

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Sovradosaggio

Non è noto alcun antidoto specifico. Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Le seguenti informazioni possono essere utili:
Si consigliano misure di supporto e il mantenimento della filtrazione glomerulare. Il 30% circa di una dose di Linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, ma non sono disponibili dati sulla rimozione di linezolid tramite dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali di linezolid vengono in parte rimossi con l'emodialisi.
I segni di tossicità nel ratto dopo dosi di 3.000 mg/kg/die di linezolid sono stati attività ridotta e atassia, mentre i cani trattati con 2.000 mg/kg/die hanno manifestato vomito e tremori.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antibatterici, codice ATC: J 01 X X 08.
Proprietà generali
Linezolid è un antibatterico sintetico appartenente a una nuova classe di antimicrobici, gli ossazolidinoni. Possiede attività in ...


Proprietà farmacocinetiche

Linezolid 2 mg/mL contiene principalmente (s)-linezolid, che è biologicamente attivo e viene metabolizzato a derivati inattivi.
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, linezolid è assorbito rapidamente e ampiamente. Le massime concentrazioni plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

Linezolid ha ridotto la fertilità e la capacità riproduttiva nei ratti maschi a livelli di esposizione approssimativamente uguali a quelli riscontrati dell'uomo. Negli animali sessualmente maturi, questi effetti sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Glucosio monoidrato
Sodio citrato diidrato (E331)
Acido citrico monoidrato (E330)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Linezolid B. Braun a base di Linezolid sono: Linezolid Kabi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Linezolid B. Braun a base di Linezolid ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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