Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Actifed Composto

Johnson & Johnson S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 09/03/2022




Cos'è Actifed Composto?

Actifed Composto è un farmaco a base del principio attivo Destrometorfano + Triprolidina + Pseudoefedrina, appartenente alla categoria degli Antitussivi oppioidi e nello specifico Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A..

Actifed Composto può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.


Confezioni

Actifed Composto sciroppo 100 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Johnson & Johnson S.p.A.
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Destrometorfano + Triprolidina + Pseudoefedrina
Gruppo terapeutico: Antitussivi oppioidi
ATC: R05DA20 - Associazioni di alcaloidi dell'oppio e derivati
Forma farmaceutica: sciroppo

Indicazioni

Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

Posologia

Posologia
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.

Controindicazioni

Il farmaco è controindicato:
  • in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6;
  • nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
  • durante la gravidanza e l'allattamento;
  • nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l'uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue e/o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5);
  • nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete.
Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando è accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilità di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.
Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
Colite ischemica
Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico.
Neuropatia ottica ischemica
Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.
Sicurezza cutanea
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Sindrome da serotonina
Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con ACTIFED COMPOSTO dovrà essere interrotto.
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).
Consultare il medico o il farmacista: se si è un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali.
Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalità renale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
A causa del contenuto di triprolidina:
  • è necessaria un'attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utilizzare questo medicinale;
    ACTIFED COMPOSTO può causare sonnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8);
  • gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l'assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l'uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l'interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti
ACTIFED COMPOSTO contiene:
  • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati;
  • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
  • ponceau 4R: può causare reazioni allergiche;
  • metile para-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
  • 439,88 mg di etanolo in ogni singola dose (10 ml di sciroppo), equivalenti a 11 ml di birra 4,4 ml di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti.
  • 10 mg di sodio benzoato per singola dose (10 ml di sciroppo) equivalente a 0,1429 mg/kg/ml.
    meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose (10 ml di sciroppo ) cioè essenzialmente senza sodio.
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Depressori del Sistema Nervoso Centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine):
Gli effetti degli antistaminici e del destrometorfano sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia, al fine di evitare reazioni avverse gravi.
Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO)
Il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perché vi è il rischio di un aumento della pressione sanguigna e/o di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
La pseudoefedrina esercita la sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali.
Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l'effetto della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna.
In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.
Interazioni con il CYP450 - Inibitori del CYP2D6
Il destrometorfano è metabolizzato dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.



Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Actifed Composto" insieme ad altri farmaci come “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Demenco”, “Dropaxin”, “Ebixa - Compressa Rivestita”, “Ebixa - Soluzione”, “Eutimil”, “Ezemantis - Compressa Rivestita”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Marixino”, “Memantina Accord”, “Memantina Aurobindo”, “Memantina DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Memantina DOC Generici - Soluzione”, “Memantina Mylan”, “Memantina Sandoz”, “Memantina Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Profelix”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Solemantis”, “Stiliden”, “Xeredien”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È necessario prestare attenzione nella guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.


Effetti indesiderati

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudoefedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo.
Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina.
Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing
Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina.
Le reazioni avverse riportate in Tabella sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:
  • Molto comune (≥ 1/10);
  • Comune (≥ 1/100 e <1/10);
  • Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100);
  • Raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000);
  • Molto raro (<1/10.000);
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella: reazioni avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing, frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee.
Classificazione Per sistemi ed organi
Frequenza
Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici
Non nota
ansia, allucinazioni, irrequietezza, irritabilità, allucinazione visiva.
Patologie del sistema nervoso
Non nota
parestesia, iperattività psicomotoria, accidente cerebrovascolare
Patologie cardiache
Non nota
Palpitazioni, infarto del miocardio
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota
Epistassi
Patologie gastrointestinali
Non nota
Fastidio addominale, dolore addominale, colite ischemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota
prurito, orticaria, angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie renali e urinarie
 
Non nota
Disuria
Patologie del sistema immunitario
 
Non nota
Ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità.
Esami diagnostici
 
Non nota
Pressione arteriosa aumentata
Patologie dell'occhio  
Non nota
Neuropatia ottica ischemica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Non nota Diminuzione dell'appetito*a
Disturbi psichiatrici  
Non nota Agitazione*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
Non nota Eritema*
* Reazioni avverse la cui frequenza è stata stimata sulla base di studi clinici o epidemiologici.
a: La frequenza elencata è allineata con destrometorfano/pseudoefedrina.
Actifed Composto può causare inoltre:
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazione,
Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate,
Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea,
Disturbi psichiatrici: umore euforico,
Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche,
Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia,
Patologie vascolari: ipotensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.
Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell'intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.
Sono stati riportati casi di colite ischemica, disturbi di conversione, disturbi della coordinazione, goffagine, disartria, depressione del livello di coscienza, sindrome serotoninergica, miosi, midriasi, ritenzione urinaria.
Con l'uso concomitante di medicinali da banco contenenti bromuro o con un sovradosaggio di destrometorfano idrobromuro sono stati riportati casi di intossicazione da bromuro accompagnati da disturbi psichiatrici e del sistema nervoso (mal di testa, tremore, irritabilità, disartria, confusione, sonnolenza, letargia, disturbi di memoria, anoressia, allucinazioni, psicosi atassia, in casi gravi stupore e coma).
Gestione:
  • Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell'ora precedente.
  • Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l'ipertermia da sindrome da serotonina.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce.


Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Etanolo; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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