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Fluoxetina Ratiopharm

Ultimo aggiornamento: 31/07/2020

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Confezioni

Fluoxetina ratiopharm 20 mg 12 compresse solubili

Cos'è Fluoxetina Ratiopharm?

Fluoxetina Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Fluoxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Fluoxetina Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluoxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa solubile

Indicazioni

Adulti
  • Episodi di depressione maggiore.
  • Disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo.
Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età
  • Episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento con antidepressivi deve essere proposto a un bambino o ad un giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione ad una psicoterapia concomitante.

Posologia

Posologia
Episodi di depressione maggiore
Adulti e anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivisto e corretto, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito, a seconda delle esigenze cliniche. Sebbene sussista un rischio potenziale di aumento degli effetti indesiderati a dosi maggiori, in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficiente ai 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati con attenzione e su base individuale, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi, per essere certi che siano privi di sintomatologia.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Adulti e anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, un incremento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg, può essere preso in considerazione dopo due settimane, in assenza di una risposta terapeutica alla dose di 20 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non esistono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo è una condizione cronica, ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile affiancare una contemporanea psicoterapia comportamentale.
Nel disturbo ossessivo-compulsivo non è stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa
Adulti e anziani: La dose raccomandata è 60 mg/die.
Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata l'efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Adulti – Tutte le indicazioni
La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg/die non sono state valutate sistematicamente.
Quando la somministrazione viene interrotta, le sostanze attive persistono nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe un trattamento.
Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di età (episodi di depressione maggiore da moderati a gravi):
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die. Le variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una o due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Sono disponibili solo dati limitati su trattamenti superiori alle 9 settimane.
Bambini con basso peso corporeo: A causa dei maggiori livelli plasmatici rilevabili nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di prolungare la terapia dopo 6 mesi deve essere rivista. Se non si ottengono benefici clinici entro 9 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
Anziani
Si consiglia cautela quando si aumenta la dose, e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.
Compromissione epatica / interazione con fluoxetina
Deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di una interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerire intera con un po' d'acqua o sciolta in ½ - 1 bicchiere d'acqua. La sospensione così ottenuta deve essere assunta interamente ed immediatamente.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina
La brusca interruzione della terapia deve essere evitata. L'interruzione del trattamento con fluoxetina deve avvenire riducendo gradualmente la dose in un arco di tempo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In caso di comparsa di sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o dell'interruzione della terapia, può essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potrà continuare a diminuire la dose, ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione
Somministrazione per via orale.
La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Si consiglia l'assunzione di una o di mezza compressa solubile, da ingerire intera con un po' d'acqua o da sciogliere in mezzo/un bicchiere d'acqua. La sospensione ottenuta viene ingerita immediatamente e completamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fluoxetina è controindicata in associazione con inibitori irreversibili delle monoammino ossidasi (ad es. iproniazide), non selettivo (vedere sezione 4.4. e 4.5).
Fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca (vedere sezione 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione, collera) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Emivita
Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione sia di fluoxetina che di norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2) quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluoxetina Ratiopharm" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Alghedon”, “Alikres”, “Amasci”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - 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Assumere Fluoxetina Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluoxetina Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non è noto. In generale, i dati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluoxetina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sebbene la fluoxetina abbia dimostrato di non interferire con la prestazione psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può pregiudicare la capacità di giudizio o le abilità professionali. I pazienti devono pertanto essere avvertiti di evitare di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari pericolosi finché non siano ragionevolmente sicuri che il farmaco non interferisca sfavorevolmente sulle loro prestazioni.


Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I casi di sovradosaggio di sola fluoxetina hanno generalmente un decorso lieve. I sintomi del sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall'aritmia asintomatica (inclusi ritmo nodale e aritmie ventricolari) o modifiche dell'ECG indicative del prolungamento dell'intervallo QTc all'arresto cardiaco (inclusi casi molto rari di torsioni di punta), disfunzione polmonare e segni di alterazione del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Gli esiti letali attribuiti al sovradosaggio di sola fluoxetina sono stati estremamente rari.
Gestione
Si raccomanda un monitoraggio cardiaco e dei segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.
È improbabile che trattamenti quali diuresi forzata, dialisi, emoperfusione e trasfusione di ricambio possano essere di qualche beneficio. Il carbone attivo, che può essere utilizzato in associazione con il sorbitolo, può risultare di efficacia pari o superiore a quella dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare casi di sovradosaggio bisogna prendere in considerazione la possibilità del coinvolgimento di più farmaci. Potrebbe essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico se stanno assumendo contemporaneamente, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
Codice ATC: N06AB03
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e ciò probabilmente spiega il suo meccanismo di azione. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione di cibo.
Distribuzione
La fluoxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi in vitro o sugli animali non hanno evidenziato potenziale cancerogeno o mutageno.
Studi sugli animali adulti:
In uno studio sulla riproduzione su 2 generazione di ratti, la fluoxetina non ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluoxetina Ratiopharm a base di Fluoxetina Cloridrato ...
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