UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fluoxetina Cloridrato





A cosa serve

La fluoxetina è un farmaco antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (o SSRI). La fluoxetina viene assunta per via orale, difatti, i medicinali che la contengono sono formulati come compresse dispersibili o solubili, capsule e soluzione orale. Tali medicinali, per essere dispensati, necessitano di presentazione di ricetta medica ripetibile (RR); tuttavia, essendo classificati come farmaci di fascia A, il loro costo può essere rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN).

Indicazioni

L'utilizzo di fluoxetina è indicato negli adulti per il trattamento di: 
  • Depressione;
  • Disturbo ossessivo-compulsivo;
  • Bulimia nervosa.
Agli opportuni dosaggi, la fluoxetina può essere impiegata anche in adolescenti e bambini dagli 8 anni di età in poi per il trattamento di: 
  • Disturbo depressivo maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. L'assunzione della fluoxetina va comunque prescritta in associazione alla psicoterapia.

Posologia

La fluoxetina è disponibile per la somministrazione orale sotto forma di capsule rigide, compresse solubili o dispersibili e soluzioni orali.
Le compresse possono essere assunte intere o disciolte in acqua. Le capsule, invece, devono essere assunte senza masticare. La soluzione orale deve essere dosata utilizzando l'apposita siringa dosatrice presente nella confezione.
La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, sia vicino sia lontano dai pasti.
La posologia di fluoxetina deve essere stabilita dal medico in base al tipo di patologia che s'intende trattare.
Il paziente deve essere attentamente seguito in modo tale da verificare i progressi della terapia. Qualora il medico lo ritenesse possibile - dopo qualche settimana dall'inizio del trattamento - si può valutare una riduzione del farmaco somministrato.
Di seguito sono riportati alcuni esempi delle dosi di fluoxetina abitualmente impiegate. Tuttavia, è sempre necessario seguire le indicazioni del medico e le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo del medicinale da esso prescritto.
Episodi di depressione maggiore (adulti e anziani)
La dose di fluoxetina raccomandata è di 20 mg di farmaco al giorno. In caso di una non adeguata risposta, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg di farmaco al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo (adulti e anziani)
Anche in questo caso, la dose raccomandata è di 20 mg di fluoxetina al giorno. La quantità di farmaco può essere aumentata a 60 mg in caso i pazienti non rispondano adeguatamente al dosaggio più basso.
Bulimia nervosa (adulti e anziani)
In questo caso la dose di fluoxetina consigliata è di 60 mg al giorno.
Episodi di depressione maggiore da grave a moderata in adolescenti e bambini dagli 8 anni d'età in poi
La somministrazione deve avvenire sotto lo stretto controllo di uno specialista. La dose di fluoxetina abitualmente impiegata è di 10 mg, ma se lo ritiene necessario, dopo 1-2 settimane di trattamento, il medico può aumentare la quantità di farmaco somministrata fino a 20 mg. Nei bambini il cui peso è al di sotto della norma potrebbe essere necessario un abbassamento della dose.
Aggiustamenti della Dose
Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti affetti da preesistenti disfunzioni epatiche.
La dose di farmaco deve essere ridotta anche nei pazienti in cui vi è una possibilità d'interazione fra la fluoxetina e altri farmaci assunti in associazione.

Medicinali che contengono il Principio Attivo Fluoxetina Cloridrato


Controindicazioni

L'utilizzo del fluoxetina è controindicato nei seguenti casi:
  • Allergia nota alla fluoxetina e/o a d’uno o più degli eccipienti presenti nel medicinale che si deve assumere;
  • Se si stanno assumendo:
  • Farmaci inibiotri delle monoammino ossidasi (IMAO) irreversibili e non selettivi;
  • Metoprololo;

Avvertenze

Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benchè questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticaria da soli ed in combinazione. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea è stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Non è noto se questi eventi sistemici e l'eruzione cutanea siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti a diversi processi etiopatogenetici. Inoltre non è stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di Fluoxetina Angenerico dovrebbe essere interrotta. Dovrebbe essere prescritto in quantità minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio. Poichè possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. L'uso di FLUOXETINA ANGENERICO è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un mal essere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso. Si raccomanda cautela nell'uso di Fluoxetina Angenerico con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Durante la terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre si è sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Così come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza. Ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti nel 10% - 20% dei pazienti. Cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9% - 21%) e tremori (8%) sono ugualmente effetti sgraditi, frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina. Perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sottopeso, può essere un risultato indesiderato del trattamento con Fluoxetina Angenerico. Una perdita ponderale maggiore del 5% del peso corporeo si è avuta nel 13% dei pazienti trattati con fluoxetina, verso il 4% del placebo, ed il 3% dei pazienti trattati con antidepressivi triciclici. Tuttavia, solo raramente i pazienti trattati con fluoxetina hanno sospeso la terapia per calo ponderale. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110mmol/L. L'iponatremia è regredita sospendendo la somministrazione difluoxetina. Benchè complessivamente questi casi siano apparsi attribuibili ad etiologie diverse, alcuni erano inquadrabili nell'ambito di una sindrome da inappropriata increzione di ormone antidiuretico. La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di ipovolemia per altre cause. Pertanto usare con cautela in associazione con diuretici. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di età. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La fluoxetina non è stata impiegata in modo sistematico nell'anziano. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all'età nell'uso cronico, particolarmente in queipazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di Hypericum perforatum. La fluoxetina può prolungare il tempo di sanguinamento poiché riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia è lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. Le compresse contengono lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo medicinale. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento.

Interazioni

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, per una varietà di meccanismi di azione (es: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci). In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da poco la fluoxetina ed iniziato ad assumere un IMAO, è stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo. Poichè la fluoxetina può inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima può necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione. La somministrazione di fluoxetina può determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali. Sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuzione della litiemia in terapia di associazione con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di tossicità da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. L'emivita del diazepam somministrato in associazione può essere più lunga in alcuni pazienti. Poichè fluoxetina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (peres. warfarin, digitossina) può causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente può avere esito in eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico. A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Così come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate. A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e ciò ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.

Effetti Indesiderati

La fluoxetina può causare una serie di effetti collaterali che possono variare - per tipo ed intensità - da un paziente all'altro in funzione della diversa sensibilità che ciascuno possiede nei confronti del farmaco.
Di seguito sono riportati i principali effetti collaterali che possono manifestarsi durante la terapia con fluoxetina; tuttavia, per specifiche e più dettagliate informazioni in merito agli effetti indesiderati di uno specifico medicinale contenente fluoxetina, si rimanda all'attenta lettura del suo foglietto illustrativo.
Reazioni Allergiche
Il trattamento con fluoxetina può scatenare reazioni allergiche in soggetti sensibili. I sintomi che possono manifestarsi sono eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) e angioedema.
Patologie Gastrointestinali
La terapia con fluoxetina può causare nausea, vomito, diarrea, dispepsia e disfagia. La fluoxetina può, inoltre, provocare secchezza delle fauci e alterazioni del senso del gusto.
Patologie del Sistema Nervoso
La somministrazione di fluoxetina può causare:
  • Cefalea;
  • Capogiri;
  • Alterazioni del sonno (come l'insonnia o la comparsa di sogni anomali);
  • Euforia;
  • Movimenti anomali e incontrollabili (come, ad esempio, i tic nervosi);
  • Convulsioni;
  • Irrequietezza psicomotoria;
  • Allucinazioni;
  • Stato confusionale;
  • Agitazione;
  • Ansia;
  • Attacchi di panico;
  • Disturbi della concentrazione;
  • Disturbi del processo cognitivo;
  • Comportamenti e/o pensieri suicidari.
Disfunzioni Sessuali
Il trattamento con fluoxetina può causare eiaculazione ritardata o assente e priapismo (una sindrome caratterizzata de erezione dolorosa in assenza di eccitazione sessuale).
Disturbi a carico dei Reni
La terapia con fluoxetina può causare un'alterazione della frequenza di minzione e ritenzione urinaria.
Sindrome Serotoninergica
La fluoxetina può provocare la sindrome serotoninergica, soprattutto quando viene somministrata in associazione ad altri farmaci in grado di potenziare il segnale della serotonina.
È una sindrome caratterizzata da un eccesso di attività serotoninergica a livello del sistema nervoso centrale; viene anche definita come un avvelenamento da serotonina.
L'intossicazione può essere in forma lieve, moderata o grave e i sintomi che la caratterizzano compaiono, di solito, molto rapidamente.
Per quanto riguarda la forma lieve, i sintomi che si possono manifestare sono: 
  • Tachicardia;
  • Brividi;
  • Aumento della sudorazione;
  • Cefalea;
  • Midriasi (dilatazione delle pupille);
  • Tremori;
  • Mioclonia (breve e involontaria contrazione di un muscolo o di un gruppo di muscoli);
  • Spasmi;
  • Riflessi accentuati.
Nel caso dell'intossicazione moderata, invece, possono manifestarsi:
  • Accentuazione dei rumori intestinali (borborigmi);
  • Diarrea;
  • Ipertensione arteriosa;
  • Febbre.
Nel caso dell'intossicazione in forma grave si assiste ad un marcato aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Il paziente può anche entrare in uno stato di shock con temperature corporee che superano i 40°C.
Possono, inoltre, verificarsi rabdomiolisi (rottura delle cellule del muscolo scheletrico e loro rilascio nel circolo ematico), convulsioni e insufficienza renale.
Iposodiemia
Il trattamento con fluoxetina può causare iposodiemia, cioè può provocare una diminuzione della concentrazione plasmatica di sodio. In genere, questo è un effetto collaterale reversibile che regredisce con l'interruzione della terapia.
Patologie Respiratorie
La fluoxetina può causare dispnea e faringite. Più raramente, il farmaco può favorire lo sviluppo di processi infiammatori e/o fibrosi.
Sintomi da Sospensione
La brusca interruzione del trattamento con fluoxetina può provocare i cosiddetti sintomi da sospensione, tali sintomi sono:
  • Capogiri;
  • Parestesia;
  • Insonnia e disturbi del sonno in generale;
  • Astenia;
  • Ansia;
  • Agitazione;
  • Nausea e/o vomito;
  • Tremore;
  • Cefalea.
Generalmente, questi sintomi si presentano in forma lieve, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi anche in forma severa.
Reazioni Maniacali
In seguito al trattamento con fluoxetina in pazienti pediatrici, sono stati riportati casi di reazioni maniacali, incluse mania e ipomania.
Altri Effetti Collaterali
Altri effetti avversi che possono manifestarsi in seguito alla terapia con fluoxetina sono:
  • Manifestazioni emorragiche;
  • Galattorrea, cioè la secrezione anomala di latte in donne che non stanno allattando;
  • Tremori;
  • Fotosensibilità;
  • Anoressia;
  • Epatite idiosincrasica (in casi molto rari);
  • Test di funzionalità epatica alterati;
  • Alopecia;
  • Alterazioni della vista;
  • Balbuzie;
  • Dolori muscolari;
  • Epistassi;
  • Fischi alle orecchie;
  • Diminuzione del numero di piastrine;
  • Infiammazioni della gola;
  • Ritardo della crescita e ritardato della maturazione sessuale in pazienti pediatrici.

Sovradosaggio

I sintomi provocati da un sovradosaggio di fluoxetina comprendono:
  • Nausea e vomito;
  • Convulsioni;
  • Disfunzione cardiovascolare;
  • Arresto cardiaco;
  • Disfunzione polmonare;
  • Alterata condizione del sistema nervoso centrale che varia dall'eccitazione fino al coma.
In casi molto rari, si sono verificati esiti fatali in seguito all'iperdosaggio.
Non esiste un antidoto in caso di assunzione di una dose eccessiva di farmaco, possono, però, essere utili l'induzione del vomito o una lavanda gastrica. Un rimedio, ancora più utile potrebbe essere quello della somministrazione di carbone attivo usato in associazione a sorbitolo.
Ad ogni modo, in caso di sovradosaggio da fluoxetina - accertato o presunto che sia - è opportuno chiamare subito il medico o recarsi nel più vicino ospedale.

Gravidanza e Allattamento

La fluoxetina - qualora il medico lo ritenesse necessario - potrebbe essere somministrata in gravidanza, purché i potenziali benefici attesi per la madre superino i potenziali rischi per il bambino. In ogni caso, deve essere usata molta cautela, soprattutto durante le ultime fasi della gestazione o appena prima dell'inizio del travaglio, poiché nei neonati sono stati riportati effetti avversi quali:
  • Irritabilità;
  • Pianto persistente;
  • Tremore;
  • Ipotonia;
  • Difficoltà a succhiare o a dormire.
Poiché la fluoxetina è escreta nel latte materno, le madri in trattamento con il farmaco non devono allattare al seno.

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